- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01364974
A Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ASP015K
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Sequential Group, Multiple-Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ASP015K in Healthy, Non-Elderly Male and Female Adult Volunteers
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Subjects will be confined to the clinical research unit for 19 days. Subjects will receive a follow-up phone call to asses safety 1 to 5 days after being discharged from the study.
Subjects will receive study drug twice per day (BID) on days 1 to 13 of the 14 day treatment period, and will receive a single dose of study drug on the morning of day 14 of the treatment period.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- If female, the subject is at least 2 years post menopausal or is surgically sterile per documentation provided by a third party medical professional and the subject is not pregnant as documented by a negative serum pregnancy test
- If male, the subject agrees to sexual abstinence and/or to use a highly effective method of birth control during the study period
- Subject is medically healthy, with no clinically significant abnormalities on medical history or abnormalities observed upon physical examination or 12 lead electrocardiogram (ECG)
- Subject's fasting clinical laboratory values are within normal limits
- Subject is a non-smoker or a light smoker (< 10 cigarettes/day)
- Subjects must weigh at least 45 kg and have a Body Mass Index (BMI) of 18-32 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Subject has a positive test for hepatitis C antibody, or positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
- Subject is known positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody
- Subject has a history of severe allergic or anaphylactic reactions
- Subject has a history of chronic diarrhea
- Subject has been vaccinated within the last 60 days prior to study drug administration
- Subject has a previous history of any clinically significant neurological, gastrointestinal, renal, hepatic, pulmonary, metabolic, cardiovascular, psychiatric, endocrine, hematological disorder or disease, or any other medical condition that, in the Investigator's opinion, would preclude participation in the study
- Subject has had clinically significant illness within 1 month prior to study drug administration
- Subject has a history of hemorrhoids
- Subject has a positive guaiac test
- Subject has a history of drug or alcohol abuse, a positive urine or serum screen for drugs of abuse/illegal drugs, or positive blood or breathalyzer for alcohol
- Subject has had treatment with prescription medication (except hormone replacement therapy and acetaminophen), complementary and alternative medicines (CAM) within 14 days, over-the-counter products within 1 week, or alcohol, caffeine or grapefruit juice within 24 hours prior to study drug administration
- Subject has had treatment with another investigational drug or approved therapy for investigational use within 30 days or 10 half-lives, whichever is longer, prior to study drug administration or has participated in a prior group in the current study
- Subject has a history of blood donation within 30 days prior to study drug administration or has donated plasma within 7 days prior to study drug administration
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
doustny
|
|
Eksperymentalny: Group A
low dose, all male
|
doustny
doustny
|
|
Eksperymentalny: Group B
medium dose, all male
|
doustny
doustny
|
|
Eksperymentalny: Group C
high dose, all male
|
doustny
doustny
|
|
Eksperymentalny: Group D
medium dose, all female
|
doustny
doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Safety and tolerability assessed through vital signs, electrocardiograms (ECGs), physical exams, reports of adverse events, and analysis of blood and urine samples
Ramy czasowe: 25 days
|
25 days
|
|
Pharmacokinetic assessment through the analysis of blood and urine samples
Ramy czasowe: 17 days
|
17 days
|
|
Pharmacodynamic assessment through the analysis of blood samples
Ramy czasowe: 17 days
|
17 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 015K-CL-HV02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .