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A Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ASP015K

1 de junho de 2011 atualizado por: Astellas Pharma Inc

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Sequential Group, Multiple-Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ASP015K in Healthy, Non-Elderly Male and Female Adult Volunteers

The objective of this study is to explore safety and tolerability of multiple oral doses of ASP015K in healthy volunteers.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Subjects will be confined to the clinical research unit for 19 days. Subjects will receive a follow-up phone call to asses safety 1 to 5 days after being discharged from the study.

Subjects will receive study drug twice per day (BID) on days 1 to 13 of the 14 day treatment period, and will receive a single dose of study drug on the morning of day 14 of the treatment period.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • DaVita Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • If female, the subject is at least 2 years post menopausal or is surgically sterile per documentation provided by a third party medical professional and the subject is not pregnant as documented by a negative serum pregnancy test
  • If male, the subject agrees to sexual abstinence and/or to use a highly effective method of birth control during the study period
  • Subject is medically healthy, with no clinically significant abnormalities on medical history or abnormalities observed upon physical examination or 12 lead electrocardiogram (ECG)
  • Subject's fasting clinical laboratory values are within normal limits
  • Subject is a non-smoker or a light smoker (< 10 cigarettes/day)
  • Subjects must weigh at least 45 kg and have a Body Mass Index (BMI) of 18-32 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Subject has a positive test for hepatitis C antibody, or positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
  • Subject is known positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody
  • Subject has a history of severe allergic or anaphylactic reactions
  • Subject has a history of chronic diarrhea
  • Subject has been vaccinated within the last 60 days prior to study drug administration
  • Subject has a previous history of any clinically significant neurological, gastrointestinal, renal, hepatic, pulmonary, metabolic, cardiovascular, psychiatric, endocrine, hematological disorder or disease, or any other medical condition that, in the Investigator's opinion, would preclude participation in the study
  • Subject has had clinically significant illness within 1 month prior to study drug administration
  • Subject has a history of hemorrhoids
  • Subject has a positive guaiac test
  • Subject has a history of drug or alcohol abuse, a positive urine or serum screen for drugs of abuse/illegal drugs, or positive blood or breathalyzer for alcohol
  • Subject has had treatment with prescription medication (except hormone replacement therapy and acetaminophen), complementary and alternative medicines (CAM) within 14 days, over-the-counter products within 1 week, or alcohol, caffeine or grapefruit juice within 24 hours prior to study drug administration
  • Subject has had treatment with another investigational drug or approved therapy for investigational use within 30 days or 10 half-lives, whichever is longer, prior to study drug administration or has participated in a prior group in the current study
  • Subject has a history of blood donation within 30 days prior to study drug administration or has donated plasma within 7 days prior to study drug administration

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
oral
Experimental: Group A
low dose, all male
oral
oral
Experimental: Group B
medium dose, all male
oral
oral
Experimental: Group C
high dose, all male
oral
oral
Experimental: Group D
medium dose, all female
oral
oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Safety and tolerability assessed through vital signs, electrocardiograms (ECGs), physical exams, reports of adverse events, and analysis of blood and urine samples
Prazo: 25 days
25 days
Pharmacokinetic assessment through the analysis of blood and urine samples
Prazo: 17 days
17 days
Pharmacodynamic assessment through the analysis of blood samples
Prazo: 17 days
17 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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