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A Study to Assess the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ASP015K

1 giugno 2011 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Sequential Group, Multiple-Dose Escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ASP015K in Healthy, Non-Elderly Male and Female Adult Volunteers

The objective of this study is to explore safety and tolerability of multiple oral doses of ASP015K in healthy volunteers.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Subjects will be confined to the clinical research unit for 19 days. Subjects will receive a follow-up phone call to asses safety 1 to 5 days after being discharged from the study.

Subjects will receive study drug twice per day (BID) on days 1 to 13 of the 14 day treatment period, and will receive a single dose of study drug on the morning of day 14 of the treatment period.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • DaVita Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • If female, the subject is at least 2 years post menopausal or is surgically sterile per documentation provided by a third party medical professional and the subject is not pregnant as documented by a negative serum pregnancy test
  • If male, the subject agrees to sexual abstinence and/or to use a highly effective method of birth control during the study period
  • Subject is medically healthy, with no clinically significant abnormalities on medical history or abnormalities observed upon physical examination or 12 lead electrocardiogram (ECG)
  • Subject's fasting clinical laboratory values are within normal limits
  • Subject is a non-smoker or a light smoker (< 10 cigarettes/day)
  • Subjects must weigh at least 45 kg and have a Body Mass Index (BMI) of 18-32 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Subject has a positive test for hepatitis C antibody, or positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg)
  • Subject is known positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody
  • Subject has a history of severe allergic or anaphylactic reactions
  • Subject has a history of chronic diarrhea
  • Subject has been vaccinated within the last 60 days prior to study drug administration
  • Subject has a previous history of any clinically significant neurological, gastrointestinal, renal, hepatic, pulmonary, metabolic, cardiovascular, psychiatric, endocrine, hematological disorder or disease, or any other medical condition that, in the Investigator's opinion, would preclude participation in the study
  • Subject has had clinically significant illness within 1 month prior to study drug administration
  • Subject has a history of hemorrhoids
  • Subject has a positive guaiac test
  • Subject has a history of drug or alcohol abuse, a positive urine or serum screen for drugs of abuse/illegal drugs, or positive blood or breathalyzer for alcohol
  • Subject has had treatment with prescription medication (except hormone replacement therapy and acetaminophen), complementary and alternative medicines (CAM) within 14 days, over-the-counter products within 1 week, or alcohol, caffeine or grapefruit juice within 24 hours prior to study drug administration
  • Subject has had treatment with another investigational drug or approved therapy for investigational use within 30 days or 10 half-lives, whichever is longer, prior to study drug administration or has participated in a prior group in the current study
  • Subject has a history of blood donation within 30 days prior to study drug administration or has donated plasma within 7 days prior to study drug administration

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
orale
Sperimentale: Group A
low dose, all male
orale
orale
Sperimentale: Group B
medium dose, all male
orale
orale
Sperimentale: Group C
high dose, all male
orale
orale
Sperimentale: Group D
medium dose, all female
orale
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Safety and tolerability assessed through vital signs, electrocardiograms (ECGs), physical exams, reports of adverse events, and analysis of blood and urine samples
Lasso di tempo: 25 days
25 days
Pharmacokinetic assessment through the analysis of blood and urine samples
Lasso di tempo: 17 days
17 days
Pharmacodynamic assessment through the analysis of blood samples
Lasso di tempo: 17 days
17 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 015K-CL-HV02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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