Phase-IV-Studie mit Epoetin Alfa (Hemax®) bei Chemotherapie-induzierter Anämie
6. April 2016 aktualisiert von: Bio Sidus SA
Eine Phase-4-Studie zur Behandlung von Anämie mit wöchentlichen Dosen von Epoetin Alfa bei Patienten mit soliden Tumoren oder Lymphomen, die eine Chemotherapie erhalten
Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von wöchentlich verabreichtem Epoetin alfa (Hemax®) über 12 Wochen bei Patienten mit nicht heilbaren soliden Tumoren oder Lymphomen mit Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl), die sich einer palliativmedizinischen Chemotherapie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit nicht heilbaren soliden Tumoren oder Lymphomen mit Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl), die sich einer palliativmedizinischen Chemotherapie unterziehen, werden an dieser 12-wöchigen einarmigen Open-Label-Studie teilnehmen.
Epoetin alfa 40.000-60.000
IE/Woche wird subkutan verabreicht und alle 2 Wochen kontrolliert.
Die Auf- oder Abtitration wird gemäß den derzeit genehmigten Verschreibungsrichtlinien für insgesamt 12 Behandlungswochen durchgeführt.
Die Endpunkte der Studie werden alle 4 Wochen bis zum letzten 12-wöchigen Besuch bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentinien
- Centro Oncologico de Investigaciones Buenos Aires
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Lanus Este, Buenos Aires, Argentinien, CP 1824
- Hospital Zonal Especializado en Oncología de Lanus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von nicht heilbarem Krebs oder Lymphom
- Erhalt einer palliativen Chemotherapie
- Hämoglobin < 10,0 g/dl
- Leistung ≤ 3 des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Lebenserwartung ≥ 3 Monate
- Postmenopausale oder prämenopausale Frauen, die eine wirksame Verhütungsmethode erhalten
Ausschlusskriterien:
- Aktive Blutungen, die möglicherweise in den letzten 30 Tagen eine Anämie verursacht haben.
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Anämie aus einer anderen Ursache als Krebs oder Chemotherapie
- Unbehandelter Eisen- oder Folsäuremangel
- Transfusion in den letzten 30 Tagen vor dem Basisbesuch
- Behandlung mit einem die Erythropoese stimulierenden Mittel 3 Monate vor der Grunduntersuchung
- Erhöhtes Risiko für thromboembolische Erkrankungen
- Bestrahlung des Beckens oder der Wirbelsäule in den letzten 60 Tagen
- Myelodysplastisches Syndrom
- Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
- Schwanger oder stillend
- Patient mit bekannter Allergie gegen Humanalbumin oder verwandte Produkte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Etikett öffnen
Einarmiges offenes Etikett
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Epoetin alfa 40.000-60.000
IE/Woche subkutan, die kontrolliert und alle 2 Wochen gemäß den derzeit genehmigten Verschreibungsrichtlinien für insgesamt 12 Wochen Behandlung mit Co-Verabreichung von oralem Eisensulfat 200 mg BID und oraler Folsäure 5 mg QD kontrolliert und auf- oder abtitriert wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Studienteilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und Prozentsatz der Therapieabbrüche aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Baseline bis 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobinspiegel und Prozentsatz der Responder
Zeitfenster: Alle 4 Wochen und 12 Wochen
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Bewerten Sie die Wirksamkeit, indem Sie die Hämoglobinspiegel und den Prozentsatz der Responder (Anstieg von Hämoglobin ≥ 1 g/dl ohne Transfusionsanforderungen) bewerten und den Ausgangswert mit den letzten 12-wöchigen und den dazwischen liegenden 4-wöchigen Besuchen vergleichen
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Alle 4 Wochen und 12 Wochen
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Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewerten Sie, ob sich die Behandlung auf die Lebensqualität auswirkt, die anhand des Brief Fatigue Index (BFI)-Scores bewertet wurde, und vergleichen Sie den Ausgangswert mit dem letzten 12-wöchigen Besuch
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12 Wochen
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Hämoglobinspiegel ≥ 2 g/dl
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bewerten Sie den Anteil der Patienten, die Hämoglobinwerte ≥ 2 g/dl ohne Transfusionsbedarf erreichen, und die Anzahl der Patienten, die nach 12 Wochen Therapie mindestens eine Transfusion benötigen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Roberto Diez, MD, Bio Sidus SA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIOS-012010
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