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エポエチン アルファ (Hemax®) 化学療法誘発性貧血における第 IV 相試験

2016年4月6日 更新者：Bio Sidus SA

化学療法を受けている固形腫瘍またはリンパ腫の患者における毎週のエポエチンアルファ用量による貧血の治療に関する第4相試験

この研究の目的は、緩和ケア化学療法を受けている貧血 (ヘモグロビン < 10g/dl) を伴う治癒不可能な固形腫瘍またはリンパ腫の患者に 12 週間投与された週 1 回のエポエチン アルファ (Hemax®) の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

緩和ケア化学療法を受けている貧血（ヘモグロビン<10g / dl）を伴う治癒不可能な固形腫瘍またはリンパ腫の患者は、この12週間の単群非盲検試験に参加します。 エポエチン アルファ 40.000-60.000 IU/週を皮下投与し、2 週間ごとに管理します。 現在承認されている処方箋ガイダンスに従って、合計 12 週間の治療でアップまたはダウン タイトレーションが行われます。 研究のエンドポイントは、最後の12週間の訪問まで4週間ごとに評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン
        • Centro Oncologico de Investigaciones Buenos Aires
      • Lanus Este、Buenos Aires、アルゼンチン、CP 1824
        • Hospital Zonal Especializado en Oncología de Lanus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -治癒不可能な癌またはリンパ腫の確定診断
  • 緩和的化学療法レジメンを受ける
  • ヘモグロビン < 10.0 g/dL
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスのパフォーマンス≤3
  • -平均余命が3か月以上
  • 効果的な避妊法を受けている閉経後または閉経前の女性

除外基準:

  • -過去30日間に貧血を引き起こした可能性のある活動的な出血。
  • コントロールされていない高血圧
  • がんや化学療法以外の原因による貧血
  • 未治療の鉄または葉酸欠乏症
  • -ベースライン訪問前の過去30日間の輸血
  • -ベースライン訪問の3か月前の赤血球生成刺激剤による治療
  • 血栓塞栓症のリスクの増加
  • 過去 60 日間の骨盤または脊椎の放射線療法
  • 骨髄異形成症候群
  • うっ血性心不全の病歴
  • 妊娠中または授乳中
  • -ヒトアルブミンまたは関連製品に対する既知のアレルギーのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：オープンラベル
ワンアームオープンラベル
生物学的：エポエチンアルファ
エポエチン アルファ 40.000-60.000 経口硫酸第一鉄200mg BIDおよび経口葉酸5mg QDのCo投与による合計12週間の治療のための、現在承認されている処方ガイダンスに従って、2週間ごとに制御され、アップまたはダウン滴定される皮下IU /週

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象が発生した被験者の数、および治療による緊急の有害事象による治療中止の割合
時間枠：ベースラインから12週間
ベースラインから12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン値とレスポンダーの割合
時間枠：4週間ごとと12週間ごと
ベースラインと最終 12 週間および中間の 4 週間の来院を比較して、ヘモグロビンレベルとレスポンダーの割合 (輸血の必要なしにヘモグロビン ≥ 1g/dl の増分) を評価して有効性を評価します。
4週間ごとと12週間ごと
生活の質
時間枠：12週間
ベースラインと最後の 12 週間の来院を比較する簡易疲労指数 (BFI) スコアを通じて評価された生活の質に治療が影響するかどうかを評価します。
12週間
ヘモグロビン値≧2g/dl
時間枠：12週間
輸血を必要とせずに 2 g/dl 以上のヘモグロビン値を達成した患者の割合と、12 週間の治療後に少なくとも 1 回の輸血を必要とした患者の数を評価します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bio Sidus SA

協力者

IC RESEARCH GROUP

捜査官

  • スタディディレクター：Roberto Diez, MD、Bio Sidus SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月6日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIOS-012010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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