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Estudio de fase IV de epoetina alfa (Hemax®) en anemia inducida por quimioterapia

6 de abril de 2016 actualizado por: Bio Sidus SA

Estudio de fase 4 en el tratamiento de la anemia con dosis semanales de epoetina alfa en pacientes con tumores sólidos o linfomas que reciben quimioterapia

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la epoetina alfa (Hemax®) semanal administrada durante 12 semanas en pacientes con tumores sólidos no curables o linfoma con anemia (hemoglobina < 10 g/dl) sometidos a quimioterapia de cuidados paliativos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con tumores sólidos no curables o linfoma con anemia (hemoglobina < 10 g/dl) que se someten a quimioterapia de cuidados paliativos participarán en este estudio abierto de brazo único de 12 semanas. Epoetina alfa 40.000-60.000 Se administrarán UI/semana por vía subcutánea y controlada cada 2 semanas. La titulación hacia arriba o hacia abajo se realizará de acuerdo con la guía de prescripción actualmente aprobada para un total de 12 semanas de tratamiento. Los puntos finales del estudio se evaluarán cada 4 semanas hasta la visita final de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina
        • Centro Oncologico de Investigaciones Buenos Aires
      • Lanus Este, Buenos Aires, Argentina, CP 1824
        • Hospital Zonal Especializado en Oncología de Lanus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de cáncer o linfoma no curable
  • Recibir un régimen de quimioterapia paliativa
  • Hemoglobina < 10,0 g/dL
  • Desempeño ≤ 3 del estado de desempeño del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Esperanza de vida de ≥ 3 meses
  • Mujeres posmenopáusicas o premenopáusicas que reciben métodos anticonceptivos efectivos

Criterio de exclusión:

  • Sangrado activo que puede haber causado anemia en los 30 días anteriores.
  • Hipertensión no controlada
  • Anemia por otra causa que no sea cáncer o quimioterapia
  • Deficiencia de hierro o ácido fólico no tratada
  • Transfusión en los últimos 30 días antes de la visita inicial
  • Tratamiento con un agente estimulante de la eritropoyesis 3 meses antes de la visita inicial
  • Mayor riesgo de enfermedad tromboembólica
  • Radioterapia en pelvis o columna en los últimos 60 días
  • Síndrome mielodisplásico
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  • embarazada o lactando
  • Paciente con alergia conocida a la albúmina humana o productos relacionados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Abierto
Etiqueta abierta de un brazo
Biológico: Epoetina alfa
Epoetina alfa 40.000-60.000 UI/semana por vía subcutánea que se controlará y aumentará o disminuirá cada 2 semanas de acuerdo con la guía de prescripción actualmente aprobada para un total de 12 semanas de tratamiento con administración conjunta de sulfato ferroso oral 200 mg BID y ácido fólico oral 5 mg QD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos y porcentaje de retiros de la terapia debido a eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de hemoglobina y porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas y 12 semanas
Evaluar la eficacia evaluando los niveles de hemoglobina y el porcentaje de respondedores (incrementos de hemoglobina ≥ 1 g/dl sin necesidad de transfusiones) comparando el inicio con las visitas finales de 12 semanas e intermedias de 4 semanas
Cada 4 semanas y 12 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar si el tratamiento afecta la calidad de vida evaluada a través de la puntuación del índice de fatiga breve (BFI) comparando la visita inicial con la visita final de 12 semanas
12 semanas
Niveles de hemoglobina ≥ 2 g/dl
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar la proporción de pacientes que alcanzan niveles de hemoglobina ≥ 2 g/dl sin necesidad de transfusiones y el número de pacientes que requieren al menos una transfusión después de 12 semanas de tratamiento
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bio Sidus SA

Colaboradores

IC RESEARCH GROUP

Investigadores

  • Director de estudio: Roberto Diez, MD, Bio Sidus SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

7 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIOS-012010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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