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Étude de phase IV sur l'époétine alfa (Hemax®) dans l'anémie induite par la chimiothérapie

6 avril 2016 mis à jour par: Bio Sidus SA

Une étude de phase 4 dans le traitement de l'anémie avec des doses hebdomadaires d'époétine alfa chez des patients atteints de tumeurs solides ou de lymphome recevant une chimiothérapie

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'époétine alfa hebdomadaire (Hemax®) administrée pendant 12 semaines chez des patients atteints de tumeurs solides non curables ou de lymphome avec anémie (hémoglobine < 10 g/dl) subissant une chimiothérapie de soins palliatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de tumeurs solides non curables ou de lymphomes avec anémie (hémoglobine < 10 g/dl) subissant une chimiothérapie de soins palliatifs participeront à cette étude ouverte de 12 semaines à un seul bras. Époétine alfa 40.000-60.000 Les UI/semaine seront administrées par voie sous-cutanée et contrôlées toutes les 2 semaines. Une titration à la hausse ou à la baisse sera effectuée conformément aux directives de prescription actuellement approuvées pour un total de 12 semaines de traitement. Les critères d'évaluation de l'étude seront évalués toutes les 4 semaines jusqu'à la dernière visite de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Centro de Medicina Integral e Investigación Clínica
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentine
        • Centro Oncologico de Investigaciones Buenos Aires
      • Lanus Este, Buenos Aires, Argentine, CP 1824
        • Hospital Zonal Especializado en Oncología de Lanus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de cancer ou de lymphome non curable
  • Recevoir un régime de chimiothérapie palliative
  • Hémoglobine < 10,0 g/dL
  • Performance ≤ 3 de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Femmes ménopausées ou préménopausées recevant une méthode contraceptive efficace

Critère d'exclusion:

  • Saignement actif pouvant avoir causé une anémie au cours des 30 jours précédents.
  • Hypertension non contrôlée
  • Anémie pour une autre cause autre que le cancer ou la chimiothérapie
  • Carence en fer ou en acide folique non traitée
  • Transfusion au cours des 30 derniers jours avant la visite de référence
  • Traitement avec un agent stimulant l'érythropoïèse 3 mois avant la visite de référence
  • Risque accru de maladie thromboembolique
  • Radiothérapie du bassin ou de la colonne vertébrale au cours des 60 derniers jours
  • Syndrome myélodysplasique
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  • Enceinte ou allaitante
  • Patient présentant une allergie connue à l'albumine humaine ou à des produits apparentés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Étiquette ouverte
Étiquette ouverte à un bras
Biologique: Époétine alfa
Époétine alfa 40.000-60.000 UI/semaine par voie sous-cutanée qui sera contrôlée et augmentée ou diminuée toutes les 2 semaines selon les directives de prescription actuellement approuvées pour un total de 12 semaines de traitement avec co-administration de sulfate ferreux oral 200 mg BID et d'acide folique oral 5 mg QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables et pourcentage d'abandons de traitement en raison d'événements indésirables apparus sous traitement
Délai: De base à 12 semaines
De base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hémoglobine et pourcentage de répondeurs
Délai: Toutes les 4 semaines et 12 semaines
Évaluer l'efficacité en évaluant les taux d'hémoglobine et le pourcentage de répondeurs (incréments d'hémoglobine ≥ 1 g/dl sans besoin de transfusion) en comparant le niveau de référence avec les visites finales de 12 semaines et intermédiaires de 4 semaines
Toutes les 4 semaines et 12 semaines
Qualité de vie
Délai: 12 semaines
Évaluer si le traitement a un impact sur la qualité de vie évaluée par le score de l'indice de fatigue brève (BFI) en comparant la ligne de base à la dernière visite de 12 semaines
12 semaines
Taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dl
Délai: 12 semaines
Évaluer la proportion de patients qui atteignent des taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dl sans besoin de transfusion et le nombre de patients qui nécessitent au moins une transfusion après 12 semaines de traitement
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bio Sidus SA

Collaborateurs

IC RESEARCH GROUP

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Roberto Diez, MD, Bio Sidus SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

16 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIOS-012010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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