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Vareniclin-Raucherentwöhnungsbehandlung für Methadon-Erhaltungspatienten

9. März 2021 aktualisiert von: Shadi Nahvi, Albert Einstein College of Medicine
In dieser randomisierten Studie wird untersucht, ob eine direkt beobachtete Vareniclin-Therapie in einer Methadon-Klinik wirksamer ist als selbstverabreichtes Vareniclin zur Förderung der Raucherentwöhnung und Verbesserung der Therapietreue.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Methadon-Erhaltungspatienten ist die Prävalenz von Tabakkonsum und tabakbedingten Erkrankungen deutlich ausgeprägt. Die nachgewiesene Wirksamkeit von Vareniclin lässt sich aufgrund der bei Drogenkonsumenten weit verbreiteten schlechten Therapietreue möglicherweise nicht auf Methadon-Raucher übertragen. Die Einhaltung von Medikamenten zur Raucherentwöhnung steht in engem Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung und ist einer der wenigen Faktoren, die nachweislich die Raucherentwöhnung bei Methadon-Rauchern steigern. Allerdings wurden Strategien zur Förderung der Einhaltung von Medikamenten zur Raucherentwöhnung bei Methadonpatienten nicht evaluiert. Basierend auf dem Informations-, Motivations- und Verhaltensmodell planen die Forscher eine direkt beobachtete Therapie (DOT)-basierte Intervention, die auf Verhaltensfähigkeiten abzielt, die für eine optimale Einhaltung erforderlich sind. Da nachweislich auf Methadon-Kliniken basierende DOT-Interventionen die Medikamenteneinhaltung und die klinischen Ergebnisse bei HIV und Tuberkulose verbessern, planen die Forscher, in einer randomisierten Studie festzustellen, ob DOT-Vareniclin, das in einer Methadon-Klinik bereitgestellt wird, zur Förderung des Rauchens wirksamer ist als selbst verabreichtes Vareniclin Beendigung und Verbesserung der Einhaltung. Die Forscher werden auch die mildernden Auswirkungen von Drogen- und Alkoholkonsum sowie psychiatrischen Symptomen auf die DOT-Effekte bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Probanden im mDOT-Arm nach 12 Wochen eine größere 7-Tage-Prävalenzabstinenz, weniger Zigaretten/Tag, weniger Zeit bis zur ersten täglichen Zigarette, ≥ 24-Stunden-Aufhörversuche und nach 24 Wochen eine 7-Tage-Prävalenzabstinenz aufweisen werden im Vergleich zu den Probanden Sie erhalten selbstverabreichtes Vareniclin. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass die Adhärenz im mDOT-Arm höher sein wird als im TAU-Arm. Schließlich gehen die Forscher davon aus, dass anhaltender illegaler Drogenkonsum und psychiatrische Symptome die Wirkung von mDOT auf die Therapietreue mildern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • Mindestens 100 Zigaretten pro Leben geraucht
  • Rauchen Sie 5 oder mehr Zigaretten pro Tag
  • Interesse daran, mit dem Rauchen aufzuhören (Vorbereitungs- oder Kontemplationsphase der Veränderung)
  • Für mindestens 12 Wochen im Einstein/Montefiore-Methadonprogramm eingeschrieben
  • Drei-, vier-, fünf- oder sechsmal pro Woche Methadon in der Klinik erhalten
  • In den letzten 14 Tagen wurden nicht mehr als 2 Methadon-Kliniken versäumt
  • Stimmen Sie der Anwendung von Verhütungsmitteln für die Dauer der Studie zu (bei Frauen mit reproduktivem Potenzial)
  • Bereit zur Teilnahme an allen Studienbestandteilen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder instabile HIV/AIDS-, Leber-, Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung
  • Psychiatrische Instabilität
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder über eine Schwangerschaft nachdenken
  • Kreatinin-Clearance <30 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vareniclin-Behandlung wie gewohnt (TAU)
Probanden im TAU-Arm verabreichen Vareniclin 12 Wochen lang selbst.
Vareniclin, titriert auf 1 mg zweimal täglich, wird den Teilnehmern beider Studienarme 12 Wochen lang verabreicht.
Andere Namen:
  • Chantix
Experimental: Vareniclin beobachtete direkt die Therapie
Probanden im direkt beobachteten Therapiearm (Directly Observed Therapy, DOT) erhalten Vareniclin, direkt verabreicht von Krankenschwestern der Methadonklinik, 4–6 Mal pro Woche, gleichzeitig mit Methadon, sowie einzeln verpackte Dosen zum Mitnehmen für die Selbstverabreichung an Abenden/Wochenenden .
Vareniclin, titriert auf 1 mg zweimal täglich, wird den Teilnehmern beider Studienarme 12 Wochen lang verabreicht.
Andere Namen:
  • Chantix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vareniclin-Adhärenz, gemessen anhand der Pillenzahl
Zeitfenster: Wochen 0-1, 1-2, 2-3, 4-6, 7-9, 10-12
Die Einhaltung der Pillenanzahl wird als eingenommene Pillen dividiert durch die abgegebenen Pillen gemessen und als kontinuierliche Messung analysiert
Wochen 0-1, 1-2, 2-3, 4-6, 7-9, 10-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch bestätigte Tabakabstinenz mit abgelaufenem Kohlenmonoxid (CO) < 8 ppm. in der 12. Woche
Zeitfenster: Woche 12 der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die nach eigener Aussage eine siebentägige Punktprävalenz-Abstinenz erreichten, biochemisch bestätigt mit abgelaufenem Kohlenmonoxid (CO) < 8 ppm, vermisst = Rauchen
Woche 12 der Behandlung
Biochemisch bestätigte Tabakabstinenz mit abgelaufenem Kohlenmonoxid (CO) < 8 ppm. nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die nach eigenen Angaben eine siebentägige Punktprävalenzabstinenz erreichten, biochemisch bestätigt mit abgelaufenem Kohlenmonoxid (CO) < 8 ppm.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shadi Nahvi, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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