- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01378858
Vareniclin-Raucherentwöhnungsbehandlung für Methadon-Erhaltungspatienten
9. März 2021 aktualisiert von: Shadi Nahvi, Albert Einstein College of Medicine
In dieser randomisierten Studie wird untersucht, ob eine direkt beobachtete Vareniclin-Therapie in einer Methadon-Klinik wirksamer ist als selbstverabreichtes Vareniclin zur Förderung der Raucherentwöhnung und Verbesserung der Therapietreue.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Methadon-Erhaltungspatienten ist die Prävalenz von Tabakkonsum und tabakbedingten Erkrankungen deutlich ausgeprägt.
Die nachgewiesene Wirksamkeit von Vareniclin lässt sich aufgrund der bei Drogenkonsumenten weit verbreiteten schlechten Therapietreue möglicherweise nicht auf Methadon-Raucher übertragen.
Die Einhaltung von Medikamenten zur Raucherentwöhnung steht in engem Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung und ist einer der wenigen Faktoren, die nachweislich die Raucherentwöhnung bei Methadon-Rauchern steigern. Allerdings wurden Strategien zur Förderung der Einhaltung von Medikamenten zur Raucherentwöhnung bei Methadonpatienten nicht evaluiert.
Basierend auf dem Informations-, Motivations- und Verhaltensmodell planen die Forscher eine direkt beobachtete Therapie (DOT)-basierte Intervention, die auf Verhaltensfähigkeiten abzielt, die für eine optimale Einhaltung erforderlich sind.
Da nachweislich auf Methadon-Kliniken basierende DOT-Interventionen die Medikamenteneinhaltung und die klinischen Ergebnisse bei HIV und Tuberkulose verbessern, planen die Forscher, in einer randomisierten Studie festzustellen, ob DOT-Vareniclin, das in einer Methadon-Klinik bereitgestellt wird, zur Förderung des Rauchens wirksamer ist als selbst verabreichtes Vareniclin Beendigung und Verbesserung der Einhaltung.
Die Forscher werden auch die mildernden Auswirkungen von Drogen- und Alkoholkonsum sowie psychiatrischen Symptomen auf die DOT-Effekte bewerten.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Probanden im mDOT-Arm nach 12 Wochen eine größere 7-Tage-Prävalenzabstinenz, weniger Zigaretten/Tag, weniger Zeit bis zur ersten täglichen Zigarette, ≥ 24-Stunden-Aufhörversuche und nach 24 Wochen eine 7-Tage-Prävalenzabstinenz aufweisen werden im Vergleich zu den Probanden Sie erhalten selbstverabreichtes Vareniclin.
Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass die Adhärenz im mDOT-Arm höher sein wird als im TAU-Arm.
Schließlich gehen die Forscher davon aus, dass anhaltender illegaler Drogenkonsum und psychiatrische Symptome die Wirkung von mDOT auf die Therapietreue mildern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Englisch sprechend
- Mindestens 100 Zigaretten pro Leben geraucht
- Rauchen Sie 5 oder mehr Zigaretten pro Tag
- Interesse daran, mit dem Rauchen aufzuhören (Vorbereitungs- oder Kontemplationsphase der Veränderung)
- Für mindestens 12 Wochen im Einstein/Montefiore-Methadonprogramm eingeschrieben
- Drei-, vier-, fünf- oder sechsmal pro Woche Methadon in der Klinik erhalten
- In den letzten 14 Tagen wurden nicht mehr als 2 Methadon-Kliniken versäumt
- Stimmen Sie der Anwendung von Verhütungsmitteln für die Dauer der Studie zu (bei Frauen mit reproduktivem Potenzial)
- Bereit zur Teilnahme an allen Studienbestandteilen
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Schwere oder instabile HIV/AIDS-, Leber-, Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung
- Psychiatrische Instabilität
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder über eine Schwangerschaft nachdenken
- Kreatinin-Clearance <30 ml/min
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vareniclin-Behandlung wie gewohnt (TAU)
Probanden im TAU-Arm verabreichen Vareniclin 12 Wochen lang selbst.
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Vareniclin, titriert auf 1 mg zweimal täglich, wird den Teilnehmern beider Studienarme 12 Wochen lang verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Vareniclin beobachtete direkt die Therapie
Probanden im direkt beobachteten Therapiearm (Directly Observed Therapy, DOT) erhalten Vareniclin, direkt verabreicht von Krankenschwestern der Methadonklinik, 4–6 Mal pro Woche, gleichzeitig mit Methadon, sowie einzeln verpackte Dosen zum Mitnehmen für die Selbstverabreichung an Abenden/Wochenenden .
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Vareniclin, titriert auf 1 mg zweimal täglich, wird den Teilnehmern beider Studienarme 12 Wochen lang verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vareniclin-Adhärenz, gemessen anhand der Pillenzahl
Zeitfenster: Wochen 0-1, 1-2, 2-3, 4-6, 7-9, 10-12
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Die Einhaltung der Pillenanzahl wird als eingenommene Pillen dividiert durch die abgegebenen Pillen gemessen und als kontinuierliche Messung analysiert
|
Wochen 0-1, 1-2, 2-3, 4-6, 7-9, 10-12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biochemisch bestätigte Tabakabstinenz mit abgelaufenem Kohlenmonoxid (CO) < 8 ppm. in der 12. Woche
Zeitfenster: Woche 12 der Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer, die nach eigener Aussage eine siebentägige Punktprävalenz-Abstinenz erreichten, biochemisch bestätigt mit abgelaufenem Kohlenmonoxid (CO) < 8 ppm, vermisst = Rauchen
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Woche 12 der Behandlung
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Biochemisch bestätigte Tabakabstinenz mit abgelaufenem Kohlenmonoxid (CO) < 8 ppm. nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die nach eigenen Angaben eine siebentägige Punktprävalenzabstinenz erreichten, biochemisch bestätigt mit abgelaufenem Kohlenmonoxid (CO) < 8 ppm.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shadi Nahvi, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nahvi S, Adams TR, Ning Y, Zhang C, Arnsten JH. Effect of varenicline directly observed therapy versus varenicline self-administered therapy on varenicline adherence and smoking cessation in methadone-maintained smokers: a randomized controlled trial. Addiction. 2021 Apr;116(4):902-913. doi: 10.1111/add.15240. Epub 2020 Oct 13.
- Nahvi S, Segal KS, Litwin AH, Arnsten JH. Rationale and design of a randomized controlled trial of varenicline directly observed therapy delivered in methadone clinics. Addict Sci Clin Pract. 2014 Jun 13;9(1):9. doi: 10.1186/1940-0640-9-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-279
- K23DA025736 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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