- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01378858
Leczenie zaprzestania palenia warenikliną u pacjentów leczonych metadonem
9 marca 2021 zaktualizowane przez: Shadi Nahvi, Albert Einstein College of Medicine
To randomizowane badanie oceni, czy bezpośrednio obserwowana terapia warenikliną świadczona w klinice metadonowej jest skuteczniejsza niż samopodawana wareniklina w promowaniu zaprzestania palenia i zwiększaniu przestrzegania zaleceń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje wyraźna częstość używania tytoniu i chorób związanych z tytoniem wśród pacjentów leczonych substancją metadonową.
Wykazana skuteczność warenikliny może nie być uogólniona na palaczy utrzymujących metadon z powodu słabego przestrzegania zaleceń, co jest bardzo rozpowszechnione wśród osób zażywających narkotyki.
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków wspomagających rzucanie palenia jest silnie związane z zaprzestaniem palenia i jest jednym z nielicznych czynników zwiększających ryzyko zaprzestania palenia wśród palaczy utrzymujących się z metadonu, ale strategie promowania przestrzegania zaleceń dotyczących rzucania palenia nie zostały ocenione u pacjentów z metadonem.
W oparciu o model informacji, motywacji i zachowania badacze planują interwencję opartą na terapii bezpośrednio obserwowanej (DOT), ukierunkowaną na umiejętności behawioralne niezbędne do optymalnego przestrzegania zaleceń.
Ponieważ wykazano, że interwencje DOT w klinice metadonowej poprawiają przestrzeganie zaleceń lekarskich i wyniki kliniczne w HIV i gruźlicy, badacze planują ustalić w randomizowanym badaniu, czy wareniklina DOT podawana w klinice metadonowej jest skuteczniejsza niż wareniklina podawana samodzielnie w promowaniu palenia zaprzestanie i wzmacnianie przylegania.
Badacze ocenią również łagodzący wpływ używania narkotyków i alkoholu oraz objawy psychiatryczne na efekty DOT.
Badacze wysuwają hipotezę, że osoby z grupy mDOT będą miały większą abstynencję w ciągu 7 dni po 12 tygodniach, zmniejszenie liczby wypalanych papierosów dziennie, czas do pierwszego codziennego papierosa, próby rzucenia palenia trwające ≥ 24 godziny i abstynencję w ciągu 7 dni po 24 tygodniach w porównaniu z osobami badanymi otrzymywanie samodzielnie podawanej warenikliny.
Badacze stawiają również hipotezę, że przestrzeganie zaleceń w ramieniu mDOT będzie wyższe niż w ramieniu TAU.
Na koniec badacze postawili hipotezę, że ciągłe zażywanie nielegalnych narkotyków i objawy psychiatryczne złagodzą wpływ mDOT na przestrzeganie zaleceń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- mówiący po angielsku
- Paliłem co najmniej 100 papierosów/całe życie
- Pal 5 lub więcej papierosów dziennie
- Zainteresowany rzuceniem palenia (etap przygotowania lub rozważania zmiany)
- Zapisał się do programu metadonowego Einstein/Montefiore na 12 tygodni lub dłużej
- Przyjmowanie metadonu w klinice trzy, cztery, pięć lub sześć razy w tygodniu
- Nie więcej niż 2 wizyty w poradni metadonowej w ciągu ostatnich 14 dni
- Zgoda na stosowanie antykoncepcji na czas trwania badania (wśród kobiet z potencjałem rozrodczym)
- Chęć udziału we wszystkich komponentach badania
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poważny lub niestabilny HIV/AIDS, choroba wątroby, układu krążenia lub płuc
- Niestabilność psychiczna
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę
- Klirens kreatyniny <30 ml/min
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie warenikliną jak zwykle (TAU)
Pacjenci w ramieniu TAU będą samodzielnie podawać wareniklinę przez 12 tygodni.
|
Wareniklina, miareczkowana do 1 mg dwa razy dziennie, będzie podawana uczestnikom obu ramion badania przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia bezpośrednio obserwowana warenikliną
Pacjenci w ramieniu terapii bezpośrednio obserwowanej (DOT) otrzymają wareniklinę bezpośrednio podawaną przez pielęgniarki kliniki metadonowej 4-6 razy w tygodniu w tym samym czasie, w którym otrzymują metadon, a także indywidualnie zapakowane dawki do zabrania do domu do samodzielnego podawania w wieczory/weekendy .
|
Wareniklina, miareczkowana do 1 mg dwa razy dziennie, będzie podawana uczestnikom obu ramion badania przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adherencja warenikliny mierzona liczbą pigułek
Ramy czasowe: Tygodnie 0-1, 1-2, 2-3, 4-6, 7-9, 10-12
|
Przestrzeganie liczby pigułek, mierzone jako pigułki przyjęte podzielone przez wydane pigułki, analizowane jako miara ciągła
|
Tygodnie 0-1, 1-2, 2-3, 4-6, 7-9, 10-12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja tytoniowa potwierdzona biochemicznie za pomocą przeterminowanego tlenku węgla (CO) < 8 p.p.m. w 12 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12 leczenia
|
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłosili, siedmiodniową abstynencję chorobową, zweryfikowaną biochemicznie za pomocą wydychanego tlenku węgla (CO) < 8 ppm, brak = palenie
|
Tydzień 12 leczenia
|
|
Abstynencja tytoniowa potwierdzona biochemicznie za pomocą przeterminowanego tlenku węgla (CO) < 8 p.p.m. w 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłosili, siedmiodniową abstynencję, potwierdzoną biochemicznie za pomocą wydychanego tlenku węgla (CO) < 8 p.p.m.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shadi Nahvi, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nahvi S, Adams TR, Ning Y, Zhang C, Arnsten JH. Effect of varenicline directly observed therapy versus varenicline self-administered therapy on varenicline adherence and smoking cessation in methadone-maintained smokers: a randomized controlled trial. Addiction. 2021 Apr;116(4):902-913. doi: 10.1111/add.15240. Epub 2020 Oct 13.
- Nahvi S, Segal KS, Litwin AH, Arnsten JH. Rationale and design of a randomized controlled trial of varenicline directly observed therapy delivered in methadone clinics. Addict Sci Clin Pract. 2014 Jun 13;9(1):9. doi: 10.1186/1940-0640-9-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Wareniklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010-279
- K23DA025736 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .