Терапия отказа от курения варениклином у пациентов поддерживающей метадоновой терапии
9 марта 2021 г. обновлено: Shadi Nahvi, Albert Einstein College of Medicine
Это рандомизированное исследование оценит, является ли лечение варениклином под непосредственным наблюдением, проводимое в метадоновой клинике, более эффективным, чем самостоятельный прием варениклина для содействия прекращению курения и повышения приверженности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди пациентов, получающих заместительную терапию метадоном, наблюдается заметная распространенность употребления табака и заболеваний, связанных с табакокурением.
Продемонстрированная эффективность варениклина не может быть распространена на курильщиков, поддерживающих метадон, из-за плохой приверженности, которая широко распространена среди потребителей наркотиков.
Приверженность к приему препаратов для прекращения курения тесно связана с отказом от курения и является одним из немногих факторов, способствующих прекращению курения среди курильщиков, поддерживающих метадон, но стратегии, способствующие приверженности препаратам для прекращения курения, у пациентов, принимающих метадон, не оценивались.
На основе модели «Информация, мотивация и поведение» исследователи планируют терапевтическое вмешательство под непосредственным наблюдением (DOT), направленное на формирование поведенческих навыков, необходимых для оптимального соблюдения режима лечения.
Поскольку было показано, что вмешательства в рамках ННН на базе метадоновой клиники улучшают приверженность лечению и клинические исходы при ВИЧ и ТБ, исследователи планируют определить в рандомизированном исследовании, является ли варениклин ННН, предоставляемый в метадоновой клинике, более эффективным для пропаганды курения, чем варениклин, вводимый самостоятельно. прекращение и усиление приверженности.
Исследователи также оценят смягчающее влияние употребления наркотиков и алкоголя и психиатрических симптомов на эффекты DOT.
Исследователи предполагают, что субъекты в группе mDOT будут иметь более высокую распространенность воздержания в течение 7 дней в течение 12 недель, снижение количества выкуриваемых сигарет в день, время до первой ежедневной сигареты, ≥ 24-часовых попыток отказа от курения и распространенность воздержания в течение 7 дней в течение 24 недель по сравнению с субъектами. прием варениклина самостоятельно.
Исследователи также предполагают, что приверженность в группе mDOT будет выше, чем в группе TAU.
Наконец, исследователи выдвигают гипотезу о том, что продолжающееся употребление запрещенных наркотиков и психические симптомы будут смягчать влияние mDOT на приверженность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- англоговорящий
- Выкурил не менее 100 сигарет за всю жизнь
- Курите 5 и более сигарет в день
- Заинтересованы в отказе от курения (стадия подготовки или обдумывания изменений)
- Участие в метадоновой программе Einstein/Montefiore в течение 12 недель и более
- Прием метадона в клинике три, четыре, пять или шесть раз в неделю
- Не более 2 пропущенных метадоновых клиник за предыдущие 14 дней
- Согласие на использование контрацепции на время испытания (среди женщин с репродуктивным потенциалом)
- Готов участвовать во всех компонентах обучения
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Серьезное или нестабильное течение ВИЧ/СПИДа, заболевания печени, сердечно-сосудистой системы или легких
- Психиатрическая нестабильность
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность
- Клиренс креатинина <30 мл/мин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычное лечение варениклином (ТАУ)
Субъекты в группе TAU будут самостоятельно вводить варениклин в течение 12 недель.
|
Варениклин, титрованный до 1 мг два раза в день, будет даваться участникам обеих групп исследования в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Терапия варениклином под непосредственным наблюдением
Субъекты в группе терапии под непосредственным наблюдением (DOT) будут получать варениклин, непосредственно вводимый медсестрами метадоновой клиники 4-6 раз в неделю в то же время, когда они получают метадон, а также индивидуально упакованные дозы для приема на дом для самостоятельного приема по вечерам / выходным. .
|
Варениклин, титрованный до 1 мг два раза в день, будет даваться участникам обеих групп исследования в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к варениклину, измеряемая подсчетом таблеток
Временное ограничение: Недели 0-1, 1-2, 2-3, 4-6, 7-9, 10-12
|
Приверженность к подсчету таблеток, измеряемая как количество принятых таблеток, деленное на количество выданных таблеток, анализируется как непрерывная мера
|
Недели 0-1, 1-2, 2-3, 4-6, 7-9, 10-12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимически подтверждено воздержание от курения с выдыхаемым окисью углерода (CO) < 8 частей на миллион. в 12 недель
Временное ограничение: 12 неделя лечения
|
Количество участников, достигших, по самоотчетам, семидневного точечного воздержания, подтвержденного биохимически с выдыхаемым окисью углерода (CO) < 8 частей на миллион, отсутствие = курение
|
12 неделя лечения
|
|
Биохимически подтверждено воздержание от курения с выдыхаемым окисью углерода (CO) < 8 частей на миллион. в 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество участников, достигших, по данным самооценки, семидневной точечной распространенности воздержания, подтвержденной биохимически с выдыхаемым окисью углерода (CO) < 8 частей на миллион.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shadi Nahvi, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nahvi S, Adams TR, Ning Y, Zhang C, Arnsten JH. Effect of varenicline directly observed therapy versus varenicline self-administered therapy on varenicline adherence and smoking cessation in methadone-maintained smokers: a randomized controlled trial. Addiction. 2021 Apr;116(4):902-913. doi: 10.1111/add.15240. Epub 2020 Oct 13.
- Nahvi S, Segal KS, Litwin AH, Arnsten JH. Rationale and design of a randomized controlled trial of varenicline directly observed therapy delivered in methadone clinics. Addict Sci Clin Pract. 2014 Jun 13;9(1):9. doi: 10.1186/1940-0640-9-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Варениклин
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-279
- K23DA025736 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .