Trattamento per smettere di fumare con vareniclina per pazienti in mantenimento con metadone
9 marzo 2021 aggiornato da: Shadi Nahvi, Albert Einstein College of Medicine
Questo studio randomizzato valuterà se la terapia osservata direttamente con vareniclina fornita in una clinica metadonica sia più efficace della vareniclina autosomministrata per promuovere la cessazione del fumo e migliorare l'aderenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è una marcata prevalenza dell'uso del tabacco e delle malattie correlate al tabacco tra i pazienti in mantenimento con metadone.
L'efficacia dimostrata della vareniclina potrebbe non essere generalizzabile ai fumatori mantenuti con metadone a causa della scarsa aderenza, che è molto diffusa tra i tossicodipendenti.
L'aderenza ai farmaci per la cessazione dal fumo è fortemente associata alla cessazione ed è uno dei pochi fattori che hanno dimostrato di aumentare la cessazione tra i fumatori mantenuti con metadone, ma le strategie per promuovere l'aderenza ai farmaci per la cessazione dal fumo non sono state valutate nei pazienti con metadone.
Sulla base del modello di informazione, motivazione e comportamento, i ricercatori pianificano un intervento basato sulla terapia osservata direttamente (DOT) mirato alle abilità comportamentali necessarie per un'aderenza ottimale.
Poiché è stato dimostrato che gli interventi DOT clinici basati sul metadone migliorano l'aderenza ai farmaci e gli esiti clinici nell'HIV e nella tubercolosi, i ricercatori hanno in programma di determinare in uno studio randomizzato se la vareniclina DOT fornita in una clinica metadonica sia più efficace della vareniclina autosomministrata per promuovere il fumo cessazione e migliorare l'aderenza.
Gli investigatori valuteranno anche gli effetti moderati dell'uso di droghe e alcol e dei sintomi psichiatrici sugli effetti DOT.
I ricercatori ipotizzano che i soggetti nel braccio mDOT avranno una maggiore astinenza con prevalenza di 7 giorni a 12 settimane, riduzione delle sigarette/giorno, tempo per la prima sigaretta giornaliera, tentativi di smettere di ≥ 24 ore e astinenza con prevalenza di 7 giorni a 24 settimane rispetto ai soggetti ricevere vareniclina autosomministrata.
I ricercatori ipotizzano inoltre che l'aderenza nel braccio mDOT sarà maggiore rispetto al braccio TAU.
Infine, gli investigatori ipotizzano che l'uso illecito di droghe e i sintomi psichiatrici in corso modereranno l'effetto di mDOT sull'aderenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Albert Einstein College of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- parlando inglese
- Fumato almeno 100 sigarette/vita
- Fuma 5 o più sigarette al giorno
- Interessato a smettere di fumare (fase di preparazione o contemplazione del cambiamento)
- Iscritto al programma Metadone Einstein/Montefiore per 12 settimane o più
- Ricevere metadone in clinica tre, quattro, cinque o sei volte alla settimana
- Non più di 2 dimissioni cliniche con metadone nei 14 giorni precedenti
- Accettare di utilizzare la contraccezione per la durata della sperimentazione (tra le donne con potenziale riproduttivo)
- Disposto a partecipare a tutte le componenti dello studio
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- HIV/AIDS grave o instabile, malattie epatiche, cardiovascolari o polmonari
- Instabilità psichiatrica
- Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza
- Clearance della creatinina <30 ml/min
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con vareniclina come di consueto (TAU)
I soggetti nel braccio TAU si autosomministrano vareniclina per 12 settimane.
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La vareniclina, titolata a 1 mg due volte al giorno, verrà somministrata ai partecipanti in entrambi i bracci dello studio per 12 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: La vareniclina ha osservato direttamente la terapia
I soggetti nel braccio della terapia osservata direttamente (DOT) riceveranno la vareniclina somministrata direttamente dagli infermieri della clinica del metadone 4-6 volte a settimana nello stesso momento in cui ricevono il metadone, nonché dosi da portare a casa confezionate individualmente per l'autosomministrazione la sera/fine settimana .
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La vareniclina, titolata a 1 mg due volte al giorno, verrà somministrata ai partecipanti in entrambi i bracci dello studio per 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza alla vareniclina misurata dal conteggio delle pillole
Lasso di tempo: Settimane 0-1, 1-2, 2-3, 4-6, 7-9, 10-12
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Aderenza al conteggio delle pillole, misurata come pillole assunte divise per pillole erogate, analizzata come misura continua
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Settimane 0-1, 1-2, 2-3, 4-6, 7-9, 10-12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza dal tabacco verificata biochimicamente con monossido di carbonio scaduto (CO) < 8 p.p.m. a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12 di trattamento
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto l'astinenza autodichiarata, prevalenza puntuale di sette giorni, verificata biochimicamente con monossido di carbonio (CO) espirato < 8 p.p.m., mancanti = fumatori
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Settimana 12 di trattamento
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Astinenza dal tabacco verificata biochimicamente con monossido di carbonio scaduto (CO) < 8 p.p.m. a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto l'astinenza autodichiarata con prevalenza puntuale di sette giorni, verificata biochimicamente con monossido di carbonio (CO) espirato < 8 p.p.m.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shadi Nahvi, M.D., M.S., Albert Einstein College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nahvi S, Adams TR, Ning Y, Zhang C, Arnsten JH. Effect of varenicline directly observed therapy versus varenicline self-administered therapy on varenicline adherence and smoking cessation in methadone-maintained smokers: a randomized controlled trial. Addiction. 2021 Apr;116(4):902-913. doi: 10.1111/add.15240. Epub 2020 Oct 13.
- Nahvi S, Segal KS, Litwin AH, Arnsten JH. Rationale and design of a randomized controlled trial of varenicline directly observed therapy delivered in methadone clinics. Addict Sci Clin Pract. 2014 Jun 13;9(1):9. doi: 10.1186/1940-0640-9-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010-279
- K23DA025736 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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