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Probiotika-Supplementierung bei Frühgeborenen

26. August 2011 aktualisiert von: Nestlé

Probiotika-Ergänzung und Ernährungsvorteil bei Frühgeborenen

Das Hauptziel besteht darin, den ernährungsphysiologischen Nutzen einer Probiotika-Supplementierung für das Wachstum von Frühgeborenen zu bewerten. Als sekundäre Ziele werden verschiedene Parameter im Zusammenhang mit der Probiotikatoleranz gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69678
        • Service de Nénatologie, Hôpital Femme Mère Enfant
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Service de Réanimation Néonatale et Néonatologie, Hôpital de la Croix Rousse
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Service de Réanimation Néonatale, Hôpital Arnaud de Villeneuve

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Gestationsalter zwischen 26 und 31 Wochen
  • Geburtsgewicht zwischen 700 und 1600 g
  • Eutrophe Säuglinge (Gewicht zwischen -2 und 2 DS, Usher-Kurven)
  • Bei Aufnahme in eine der teilnehmenden Krankenhäuser innerhalb von 8 Tagen nach der Geburt entspricht das Geburtsdatum dem 1. Lebenstag.
  • Am 5. Tag der Geburt immer noch parenteral ernährt oder infundiert

Nichteinschlusskriterien

  • Verdauungsstörungen > oder gleich 1b im Bell-Stadium
  • Schwere intraventrikuläre Blutung (Stadium 3–4) vor dem 5. Lebenstag.
  • Schwere Fehlbildungen oder Verdauungsstörungen
  • Keine vorgeburtliche Kortikosteroidtherapie
  • Schwere medizinische oder chirurgische Störung, die die Resorption, die Verdauung und damit das Wachstum beeinträchtigt (Hirschsprung-Krankheit, Laktoseintoleranz, Kuhmilcheiweißallergie, Mukoviszidose).
  • Geografische Entfernung der Eltern, die eine Nachuntersuchung des Krankenhausaufenthalts in der teilnehmenden Krankenhauseinheit verhindert (geplante geografische Entfernung, bevor das Kind 1500 g oder 32 Schwangerschaftswochen erreicht)

Ausschlusskriterien

  • Unterbrechung der enteralen/oralen Ernährung während mehr als 72 Stunden aufgrund schwerer Verdauungsstörungen (> oder gleich 2a im Bell-Stadium)
  • Schwere Verdauungsoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Ergänzung
1 Kapsel pro Tag, von der Aufnahme bis 4 oder 6 Wochen nach der Aufnahme
Aktiver Komparator: Probiotisches B-Lactis/B-Longum
Bifidobacterium lactis + Bifidobacterium longum
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Ergänzung
1 Kapsel pro Tag, von der Aufnahme bis 4 oder 6 Wochen nach der Aufnahme
Aktiver Komparator: Probiotisches B longum
Bifidobacterium longum
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Ergänzung
1 Kapsel pro Tag, von der Aufnahme bis 4 oder 6 Wochen nach der Aufnahme
Aktiver Komparator: Probiotisches B-Lactis
Bifidobacterium lactis
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Ergänzung
1 Kapsel pro Tag, von der Aufnahme bis 4 oder 6 Wochen nach der Aufnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht (g)
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen nach Aufnahme
4 bis 6 Wochen nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum
Zeitfenster: zwischen Aufnahmedatum und 4 bis 6 Wochen nach Aufnahme (= Ende des Supplementierungszeitraums)

Gemessen mit:

  • Gewichtszunahme (g/Tag)
  • Körpergröße (cm/Woche)
  • Kopfumfang (cm/Woche)
zwischen Aufnahmedatum und 4 bis 6 Wochen nach Aufnahme (= Ende des Supplementierungszeitraums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Charles Picaud, Pr, Hôpital de la Croix-Rousse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04.01.FR.INF
  • 2006-A00062-49 (Andere Kennung: DIRECTION GENERALE DE LA SANTE)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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