早产儿益生菌补充剂
2011年8月26日 更新者：Nestlé
早产儿益生菌的补充和营养益处
主要目的是评估益生菌补充剂对早产儿生长的营养益处。
作为次要目标，将测量与益生菌耐受性相关的不同参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
199
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bron、法国、69678
- Service de Nénatologie, Hôpital Femme Mère Enfant
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Lyon、法国、69317
- Service de Réanimation Néonatale et Néonatologie, Hôpital de la Croix Rousse
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Montpellier、法国、34295
- Service de Réanimation Néonatale, Hôpital Arnaud de Villeneuve
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 1周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 胎龄在 26 周至 31 周之间
- 出生体重在 700 至 1600 克之间
- 富营养化婴儿（体重在 -2 到 2 DS 之间，Usher 曲线）
- 出生后 8 天内入住参与医院之一，出生日期等于生命的第一天。
- 出生第 5 天仍在肠外喂养或输液
非纳入标准
- 消化系统疾病 > 或等于 Bell 阶段的 1b
- 出生后第 5 天前发生严重脑室内出血（3-4 期）。
- 严重畸形或消化道畸形
- 没有产前皮质类固醇治疗
- 影响吸收、消化并因此影响生长的严重内科或外科疾病（先天性巨结肠症、乳糖不耐症、牛奶蛋白过敏、粘稠病）。
- 父母地理距离妨碍医院参与单位住院随访（婴儿达到1500g或胎龄32周前规划的地理距离）
排除标准
- 由于严重的消化系统疾病（> 或等于 Bell 阶段的 2a），超过 72 小时内终止肠内/经口喂养
- 严重的消化手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：麦芽糊精
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每天 1 粒胶囊，从纳入到纳入后 4 或 6 周
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有源比较器：益生菌 B lactis/B longum
乳双歧杆菌 + 长双歧杆菌
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每天 1 粒胶囊，从纳入到纳入后 4 或 6 周
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有源比较器：长益生菌
长双歧杆菌
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每天 1 粒胶囊，从纳入到纳入后 4 或 6 周
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有源比较器：益生菌乳酸菌
乳双歧杆菌
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每天 1 粒胶囊，从纳入到纳入后 4 或 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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重量（克）
大体时间：纳入后 4 至 6 周
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纳入后 4 至 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生长
大体时间：纳入日期和纳入后 4 至 6 周之间（=补充期结束）
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衡量标准：
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纳入日期和纳入后 4 至 6 周之间（=补充期结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jean-Charles Picaud, Pr、Hôpital de la Croix-Rousse
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月21日
首次发布 (估计)
2011年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月26日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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