Integrazione di probiotici nei neonati prematuri
26 agosto 2011 aggiornato da: Nestlé
Integrazione di probiotici e benefici nutrizionali nei neonati prematuri
L'obiettivo principale è valutare il beneficio nutrizionale dell'integrazione di probiotici sulla crescita dei neonati prematuri.
Come obiettivi secondari, verranno misurati diversi parametri relativi alla tolleranza ai probiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
199
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bron, Francia, 69678
- Service de Nénatologie, Hôpital Femme Mère Enfant
-
Lyon, Francia, 69317
- Service de Réanimation Néonatale et Néonatologie, Hôpital de la Croix Rousse
-
Montpellier, Francia, 34295
- Service de Réanimation Néonatale, Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 settimana (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età gestazionale tra 26 settimane e 31 settimane
- Peso alla nascita tra 700 e 1600 g
- Neonati eutrofici (peso compreso tra -2 e 2 DS, curve di Usher)
- Ricoverato in una delle unità ospedaliere aderenti entro gli 8 giorni successivi al parto, la data di nascita coincide con il 1° giorno di vita.
- Ancora in alimentazione parenterale o infusione il 5° giorno di nascita
Criteri di non inclusione
- Disturbi digestivi > o uguale a 1b allo stadio di Bell
- Grave emorragia intraventricolare (stadio 3-4) prima del 5° giorno di vita.
- Malformazioni gravi o malformazioni digestive
- Nessuna terapia prenatale con corticosteroidi
- Gravi disturbi medici o chirurgici che compromettono l'assorbimento, la digestione e di conseguenza la crescita (malattia di Hirschsprung, intolleranza al lattosio, allergia alle proteine del latte vaccino, mucoviscidosi).
- Distanza geografica dei genitori che impedisce il follow-up del ricovero nell'unità ospedaliera partecipante (distanza geografica pianificata prima che il neonato raggiunga i 1500 go 32 settimane di età gestazionale)
Criteri di esclusione
- Interruzione dell'alimentazione enterale/orale per più di 72 ore a causa di gravi disturbi digestivi (> o uguale a 2a allo stadio di Bell)
- Chirurgia digestiva grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Maltodestrina
|
1 capsula al giorno, dall'inclusione a 4 o 6 settimane dopo l'inclusione
|
|
Comparatore attivo: Probiotico B lactis/B longum
Bifidobacterium lactis + Bifidobacterium longum
|
1 capsula al giorno, dall'inclusione a 4 o 6 settimane dopo l'inclusione
|
|
Comparatore attivo: Probiotico B longum
Bifidobacterium longum
|
1 capsula al giorno, dall'inclusione a 4 o 6 settimane dopo l'inclusione
|
|
Comparatore attivo: Probiotico B lactis
Bifidobatterium lactis
|
1 capsula al giorno, dall'inclusione a 4 o 6 settimane dopo l'inclusione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Peso (g)
Lasso di tempo: Da 4 a 6 settimane dopo l'inclusione
|
Da 4 a 6 settimane dopo l'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Crescita
Lasso di tempo: tra la data di inclusione e 4-6 settimane dopo l'inclusione (= fine del periodo di integrazione)
|
misurato da:
|
tra la data di inclusione e 4-6 settimane dopo l'inclusione (= fine del periodo di integrazione)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Charles Picaud, Pr, Hôpital de la Croix-Rousse
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04.01.FR.INF
- 2006-A00062-49 (Altro identificatore: DIRECTION GENERALE DE LA SANTE)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Integrazione probiotica
-
Yuzuncu Yıl UniversityCompletatoDermatite atopica, Probiotici
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsReclutamentoCandidato alla chirurgia bariatricaStati Uniti
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeCompletatoInfezione da Helicobacter PyloriPakistan
-
Pomeranian Medical University SzczecinCompletato
-
Lawson Health Research InstituteCompletatoInfezioni da HIV | Cancro, seconda primariaCanada