Suplementación de probióticos en bebés prematuros
26 de agosto de 2011 actualizado por: Nestlé
Suplementación con probióticos y beneficio nutricional en bebés prematuros
El objetivo principal es evaluar el beneficio nutricional de la suplementación con probióticos en el crecimiento de los bebés prematuros.
Como objetivos secundarios se medirán diferentes parámetros relacionados con la tolerancia a los probióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
199
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69678
- Service de Nénatologie, Hôpital Femme Mère Enfant
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Lyon, Francia, 69317
- Service de Réanimation Néonatale et Néonatologie, Hôpital de la Croix Rousse
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Montpellier, Francia, 34295
- Service de Réanimation Néonatale, Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad gestacional entre 26 semanas y 31 semanas
- Peso al nacer entre 700 a 1600 g
- Lactantes eutróficos (peso entre -2 a 2 DS, curvas de Usher)
- Ingresada en una de las unidades hospitalarias participantes dentro de los 8 días siguientes al nacimiento, la fecha de nacimiento es igual al 1er día de vida.
- Todavía en alimentación parenteral o infusión al 5to día de nacimiento
Criterios de no inclusión
- Trastornos digestivos > o igual a 1b en estadio de Bell
- Hemorragia intraventricular grave (etapa 3-4) antes del quinto día de vida.
- Malformaciones severas o malformaciones digestivas
- Sin tratamiento prenatal con corticoides
- Alteración médica o quirúrgica severa que afecta la absorción, la digestión y como resultado el crecimiento (enfermedad de Hirschsprung, intolerancia a la lactosa, alergia a la proteína de la leche de vaca, mucoviscidosis).
- Distancia geográfica de los padres que impide el seguimiento de la internación en la unidad hospitalaria participante (distancia geográfica planificada antes de que el niño alcance los 1500 g o las 32 semanas de edad gestacional)
Criterio de exclusión
- Interrupción de la alimentación enteral/oral durante más de 72 horas por trastornos digestivos graves (> o igual a 2a en el estadio de Bell)
- Cirugía digestiva grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Maltodextrina
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1 cápsula al día, desde la inclusión hasta 4 o 6 semanas después de la inclusión
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Comparador activo: Probiótico B lactis/B longum
Bifidobacterium lactis + Bifidobacterium longum
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1 cápsula al día, desde la inclusión hasta 4 o 6 semanas después de la inclusión
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Comparador activo: Probiótico B longum
Bifidobacterium longum
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1 cápsula al día, desde la inclusión hasta 4 o 6 semanas después de la inclusión
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Comparador activo: Probiótico B lactis
Bifidobacterium lactis
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1 cápsula al día, desde la inclusión hasta 4 o 6 semanas después de la inclusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Peso (gramos)
Periodo de tiempo: De 4 a 6 semanas después de la inclusión
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De 4 a 6 semanas después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crecimiento
Periodo de tiempo: entre la fecha de inclusión y 4 a 6 semanas después de la inclusión (= final del período de suplementación)
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medido por:
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entre la fecha de inclusión y 4 a 6 semanas después de la inclusión (= final del período de suplementación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Charles Picaud, Pr, Hôpital de la Croix-Rousse
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04.01.FR.INF
- 2006-A00062-49 (Otro identificador: DIRECTION GENERALE DE LA SANTE)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .