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Denken Sie daran: Reduzierung der frühen Mortalität und Morbidität durch empirische Tuberkulose (TB)-Behandlung (REMEMBER)

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Reduzierung der frühen Mortalität und frühen Morbidität durch empirische Tuberkulose-Behandlungsschemata (REMEMBER)

Menschen mit HIV haben ein hohes Risiko, sich mit Tuberkulose zu infizieren, insbesondere wenn sie in Gebieten leben, in denen Tuberkuloseinfektionen häufig vorkommen. Bei Menschen, die sofort mit der HIV-Behandlung beginnen müssen, kann es schwierig sein, Tuberkulose zu diagnostizieren. Innerhalb von etwa sechs Monaten nach Beginn der HIV-Behandlung können einige dieser Menschen schwer an Tuberkulose erkranken und sogar daran sterben.

Diese Studie wurde an Menschen durchgeführt, die mit einer HIV-Behandlung begannen und in Gebieten lebten, in denen die Tuberkulose-Infektionsrate hoch ist. Der Zweck dieser Studie bestand darin, einen experimentellen Ansatz zur Tuberkulosebehandlung zu testen, um festzustellen, ob er besser als der übliche Ansatz ist. Der experimentelle Ansatz bestand darin, gleichzeitig mit der HIV-Behandlung mit der Tuberkulose-Behandlung zu beginnen, auch wenn keine Tuberkulose-Infektion festgestellt worden war. Der übliche Ansatz bestand darin, die Tuberkulosebehandlung erst zu beginnen, wenn eine Tuberkuloseinfektion festgestellt wurde.

In dieser Studie begann die Hälfte der Menschen gleichzeitig mit der Tuberkulosebehandlung, als sie mit ihrer HIV-Behandlung begannen. Die andere Hälfte begann die Tuberkulosebehandlung erst, wenn eine Tuberkuloseinfektion festgestellt wurde.

Die Studie testete auch, wie sicher und wirksam es war, etwa gleichzeitig mit der HIV-Behandlung mit der Tuberkulose-Behandlung zu beginnen, selbst wenn keine Tuberkulose-Infektion festgestellt worden war. Die Studie sammelte Informationen über die Ernährung, ob (und wann) die Studienteilnehmer krank wurden oder starben, wie gut ihre HIV-Infektion unter Kontrolle war, wie sie sich fühlten, wie sie ihre Medikamente einnahmen, ob es darauf ankam, wo sie lebten oder welche Medikamente sie einnahmen Die Behandlung von HIV und Tuberkulose war Standard, wie viele Menschen wurden während der Studie mit Tuberkulose diagnostiziert und wie konnten die Kosten der beiden Behandlungsoptionen auf nationaler Ebene verglichen werden?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, offene Phase-IV-Strategiestudie für Teilnehmer aus ressourcenbeschränkten Umgebungen (RLS), die an einer fortgeschrittenen HIV-Erkrankung und keiner wahrscheinlichen oder bestätigten Tuberkulose (TB) litten und mit einer antiretroviralen Behandlung (ART) begannen.

Die Teilnehmer wurden randomisiert einem von zwei Strategiezweigen zugeteilt: sofortige empirische Tuberkulosebehandlung (empirischer Arm) oder lokale Standardtherapie für Tuberkulosebehandlung (IPT-Arm).

Die Randomisierung wurde nach klinischer Studieneinheit ausbalanciert und nach CD4+-T-Zellzahl (<25 vs. ≥25 Zellen/mm^3) und Vorhandensein eines der folgenden Prognosefaktoren stratifiziert: meldepflichtiger Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 30 Tage, BMI <18,5 kg /m^2 oder Anämie (Hämoglobin <8 g/dl).

Die Teilnehmer wurden 96 Wochen lang beobachtet. Die Teilnehmer nahmen an Studienbesuchen beim Screening, bei der Einschreibung sowie in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 48 teil. Bei jedem Besuch wurden Anzeichen und Symptome, ART-Modifikationen, Begleitmedikamente und klinische Ereignisse gemäß Anhang 60 der AIDS Clinical Trials Group (ACTG) erfasst. Zu Studienbeginn, in den Wochen 4, 24 und 48, wurde Blut für CD4- und HIV-1-RNA entnommen, und bei allen Besuchen außer Woche 1 wurde Blut für Sicherheitslabore (Leberfunktion, Hämatologie und Nierenfunktion) entnommen. Bei Studienbeginn wurde eine Sputumprobe entnommen und aufbewahrt. In den Wochen 60, 72, 84 und 96 wurde ein Telefonkontakt durchgeführt, um Informationen über den Vitalstatus, den meldepflichtigen Krankenhausaufenthalt, den Tuberkulosestatus (einschließlich Screening und Nachsorge), Änderungen der Tuberkulose- und HIV-Behandlung sowie die Lebensqualität zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

851

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro,, Brasilien, 21045-900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Haiti
      • Port Au Prince, Haiti
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
      • Port-au-Prince, Haiti, 6110
        • Les Centres GHESKIO CRS
  • Indien
    • Chennai
      • Rajiv Gandhi Salai Taramani, Chennai, Indien, 600113
        • YRG CARE Medical Ctr., VHS Chennai CRS
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • BJ Medical College CRS
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • AMPATH at Moi Univ. Teaching Hosp. Eldoret CRS
      • Kericho, Kenia, 20200
        • Walter Reed Project - Kenya Med. Research Institute Kericho CRS
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • College of Med. JHU CRS (30301)
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe CRS (12001)
  • Peru
      • Lima, Peru, 18 PE
        • Barranco CRS (11301)
    • Lima
      • San Miguel, Lima, Peru
        • San Miguel CRS
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Kalingalinga Clinic CRS (12801)
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • Soweto ACTG CRS (12301)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika
        • Wits HIV CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4011
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Durban Adult HIV CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC) (12401)
  • Zimbabwe
    • Harare
      • AIDS Research Unit P.O. Box A178, Harare, Zimbabwe
        • UZ-Parirenyatwa CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion
  • Bereitschaft, so schnell wie möglich und innerhalb von höchstens 3 Tagen nach der Randomisierung mit der Efavirenz-basierten ART zu beginnen.
  • CD4+-Zellzahl <50 Zellen/mm^3, ermittelt innerhalb von 45 Tagen vor Studienbeginn
  • Aspartataminotransferase (AST) (SGOT), Alaninaminotransferase (ALT) (SGPT) und Gesamtbilirubin ≤ 2,5 X ULN innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min, entweder gemessen oder anhand von Werten geschätzt, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ermittelt wurden.
  • Ergebnisse eines Hepatitis-B-Oberflächenantigentests, der innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn durchgeführt wurde.
  • Vereinbarung, nicht an einem Empfängnisprozess teilzunehmen (z. B. aktiver Versuch, schwanger zu werden oder zu imprägnieren, Sperma zu spenden, In-vitro-Fertilisation).
  • Weibliche Kandidaten mit reproduktivem Potenzial müssen innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn ein negatives Schwangerschaftstestergebnis im Serum oder Urin (15–25 mIU/ml) haben.
  • Weibliche Kandidaten im gebärfähigen Alter, die an sexuellen Aktivitäten teilnehmen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen während des Studiums zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
  • Karnofsky-Leistungspunktzahl >/= 30 zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Fähigkeit, Medikamente zu schlucken.
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Absicht, für die Dauer der Studienteilnahme in derselben allgemeinen geografischen Region zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer bestätigten oder wahrscheinlichen Tuberkulose basierend auf den im aktuellen ACTG-Diagnose-Anhang aufgeführten Kriterien innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn und nach Abschluss des studienspezifischen Screening-Algorithmus.
  • Verwendung von Einzeldosis-NVP zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung (pMTCT) innerhalb von 24 Monaten vor Studienbeginn.
  • Einnahme verbotener Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Bestandteilen der für die Studie erforderlichen ART- oder TB-Behandlung.
  • Aktueller Erhalt einer Behandlung gegen aktive Tuberkulose oder Erhalt einer kumulativen Behandlung für aktive Tuberkulose von mehr als 14 Tagen innerhalb von 96 Wochen vor Studienbeginn.
  • Erhalt einer kumulativen INH-Prophylaxe von mehr als 30 Tagen innerhalb von 48 Wochen vor Studienbeginn.
  • Erhalt einer kumulativen Behandlung mit einem beliebigen ARV oder einer Kombination von ARVs zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studienbeginn über einen Zeitraum von mehr als 7 Tagen (mit Ausnahme von ARVs, die über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft zur pMTCT eingenommen werden, oder ARVs, die zur beruflichen Exposition eingenommen werden).
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
  • Aktuelle Neuropathie Grad ≥2.
  • Geschichte der multiresistenten (MDR) Tuberkulose.
  • Innerhalb von 12 Wochen vor der Einreise Kontakt mit einem Haushaltsmitglied oder Arbeitskollegen mit bekannter MDR-TB.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Empirisch
Bei der Studienbehandlung für Teilnehmer an Arm A handelt es sich um die Strategie, so bald wie möglich nach der Randomisierung und innerhalb von nicht mehr als drei Tagen nach der Randomisierung eine von der Studie bereitgestellte oder andere von der FDA zugelassene oder vorläufig zugelassene antiretrovirale Behandlung einzuleiten, plus eine Anti-Tuberkulose-Behandlung mit vier Medikamenten (ATT). )-Regime (definiert als Rifampin/Isoniazid/Ethambutol/Pyrazinamid) so bald wie möglich nach der Randomisierung und innerhalb von nicht mehr als 7 Tagen nach Beginn der antiretroviralen Therapie. Nach 2 Monaten (oder 8 Wochen) folgt auf die ATT mit 4 Medikamenten 4 Monate (oder 16 Wochen) ATT mit 2 Medikamenten (definiert als Rifampin/Isoniazid). Alle Teilnehmer werden bis Woche 96 betreut. Die Arzneimittelversorgung durch oder durch die Studie erfolgt nur bis Woche 48
Arzneimittel: Atripla (r)
Den Patienten wird eine Tablette Efavirenz 600 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (EFV/FTC/TDF, Atripla) einmal täglich oral vor dem Schlafengehen ohne Nahrung verabreicht.
Arzneimittel: Efavirenz
Die Teilnehmer nehmen einmal täglich eine 600-mg-Tablette oral ohne Nahrung ein.
Andere Namen:
  • EFV
Arzneimittel: Truvada
Die Teilnehmer nehmen einmal täglich eine Tablette Emtricitabin 200 mg/Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (FTC/TDF, Truvada) oral mit oder ohne Nahrung ein.
Arzneimittel: Rifampin/Isoniazid/Pyrazinamid/Ethambutol FDC
Den Teilnehmern werden einmal täglich Rifampin/Isoniazid/Pyrazinamid/Ethambutol-FDC-Tabletten oral verabreicht; Dosis nach Gewicht, wie in Tabelle 5.1-1 des Protokolls bestimmt, für die ersten 8 Wochen.
Arzneimittel: Rifampin/Isoniazid FDC
Den Teilnehmern werden einmal täglich Rifampin/Isoniazid-FDC-Tabletten oral verabreicht; Dosis nach Gewicht, wie in Tabelle 5.1-1 im Protokoll festgelegt, für 16 Wochen nach den ersten 8 Wochen.
Experimental: Arm B: IPT
Bei der Studienbehandlung für Teilnehmer an Arm B handelt es sich um die Strategie, so schnell wie möglich nach der Randomisierung und innerhalb von nicht mehr als 3 Tagen nach der Randomisierung eine von der Studie bereitgestellte oder andere von der FDA zugelassene oder vorläufig zugelassene antiretrovirale Therapie einzuleiten und nur eine Anti-TB-Behandlung (ATT) einzuleiten wenn entsprechend der örtlichen Standardpraxis angezeigt und im Ermessen des Standortforschers. Alle Teilnehmer werden bis Woche 96 betreut. Die Arzneimittelversorgung durch oder durch die Studie erfolgt nur bis Woche 48. Pyridoxin wird von den Standorten allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt, während sie Isoniazid (INH) erhalten.
Arzneimittel: Atripla (r)
Den Patienten wird eine Tablette Efavirenz 600 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (EFV/FTC/TDF, Atripla) einmal täglich oral vor dem Schlafengehen ohne Nahrung verabreicht.
Arzneimittel: Efavirenz
Die Teilnehmer nehmen einmal täglich eine 600-mg-Tablette oral ohne Nahrung ein.
Andere Namen:
  • EFV
Arzneimittel: Truvada
Die Teilnehmer nehmen einmal täglich eine Tablette Emtricitabin 200 mg/Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (FTC/TDF, Truvada) oral mit oder ohne Nahrung ein.
Arzneimittel: Isoniazid
INH 300 mg oral einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Todeswahrscheinlichkeit oder unbekannter Vitalstatus bis Woche 24
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zur 24. Woche

Die Kaplan-Meier-Schätzung der kumulativen Wahrscheinlichkeit eines Todes oder eines unbekannten Vitalstatus bis Woche 24.

Der Vitalstatus galt in Woche 24 als unbekannt, wenn ein Teilnehmer die Studie vor Woche 24 vorzeitig abbrach und in Woche 48 kein Vitalstatus ermittelt wurde.
Vom Studieneintritt bis zur 24. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Sterbewahrscheinlichkeit bis Woche 24
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zur 24. Woche
Die Kaplan-Meier-Schätzung der kumulativen Sterbewahrscheinlichkeit bis Woche 24
Vom Studieneintritt bis zur 24. Woche
Kumulative Wahrscheinlichkeit des Fortschreitens des ersten AIDS bis Woche 96
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zur KW 96
Die Kaplan-Meier-Schätzung der kumulativen Wahrscheinlichkeit des ersten Fortschreitens von AIDS, die als Identifizierung einer neuen Erkrankung im Stadium 3 oder 4 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert wurde
Vom Studieneintritt bis zur KW 96
Kumulative Wahrscheinlichkeit für Tod oder AIDS-Progression bis Woche 24
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zur 24. Woche
Die Kaplan-Meier-Schätzung der kumulativen Wahrscheinlichkeit eines Todes oder einer AIDS-Progression bis Woche 24. Als AIDS-Progression wurde definiert, dass nach Studienbeginn neue Erkrankungen der WHO-Stufe 3 oder 4 auftraten.
Vom Studieneintritt bis zur 24. Woche
Anteil der Teilnehmer mit einem HIV-1-RNA-Spiegel <400 Kopien/ml
Zeitfenster: In den Wochen 0, 4, 24 und 48
Anteil der Teilnehmer mit einem HIV-1-RNA-Spiegel <400 Kopien/ml.
In den Wochen 0, 4, 24 und 48
CD4+ T-Zellzahl
Zeitfenster: In den Wochen 0, 4, 24 und 48
Die absoluten Werte der CD4+-T-Zellzahl (Zellen/mm^3)
In den Wochen 0, 4, 24 und 48
Änderung der CD4+-T-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 24 und 48
Die Veränderung wurde als CD4+-T-Zellzahl in den späteren Wochen (4, 24 und 48) abzüglich der CD4+-T-Zellzahl zu Studienbeginn (Woche 0) berechnet.
Wochen 0, 4, 24 und 48
Zeit bis zum Beginn der TB-Behandlung bis Woche 96
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zur KW 96
Mittlere Zeit bis zum Beginn der TB-Behandlung seit Studienbeginn
Vom Studieneintritt bis zur KW 96
Anteil der Teilnehmer mit TB-Diagnose bis Woche 96
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zur KW 96
Anteil der Teilnehmer mit TB-Diagnose gemäß aktuellem ACTG-Diagnose-Anhang 60 bis Woche 96
Vom Studieneintritt bis zur KW 96
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem neuen unerwünschten Ereignis der Stufe 3 oder 4, das bis Woche 48 einem Anstieg um mindestens eine Stufe gegenüber dem Ausgangswert entspricht
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zur 48. Woche
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem neuen Laborwert oder Symptom der Stufe 3 oder 4, das bis Woche 48 einen Anstieg um mindestens eine Stufe gegenüber dem Ausgangswert darstellt. Grad 3 = Schwerwiegend, Grad 4 = Lebensbedrohlich gemäß DAIDS AE-Einstufungstabelle (siehe Referenzen).
Vom Studieneintritt bis zur 48. Woche
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem neuen angestrebten Laborwert der Klasse 3 oder 4, der bis Woche 48 einem Anstieg um mindestens eine Klasse gegenüber dem Ausgangswert entspricht
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zur 48. Woche. Die Laborereignisse wurden bei Studieneintritt in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 48 erfasst.

Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem neuen Grad 3 oder 4, der für die folgenden angestrebten Laborwerte bis Woche 48 einen Anstieg um mindestens einen Grad gegenüber dem Ausgangswert darstellt

Zu den gezielten Laborereignissen gehören Hämoglobin, Serumkreatinin, ALT und AST
Vom Studieneintritt bis zur 48. Woche. Die Laborereignisse wurden bei Studieneintritt in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 48 erfasst.
Anteil der Teilnehmer mit entzündlichem Immunrekonstitutionssyndrom (IRIS) bis Woche 48
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zur 48. Woche
Anteil der Teilnehmer mit IRIS (unter Verwendung der aktuellen ACTG-Definition Anhang 60, siehe Referenzen) bis Woche 48. IRIS kann bei Teilnehmern mit Tuberkulose und anderen opportunistischen Infektionen kurz nach Beginn einer wirksamen Kombinations-ART auftreten, insbesondere bei Teilnehmern mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung.
Vom Studieneintritt bis zur 48. Woche
Anteil der Teilnehmer mit meldepflichtigem Krankenhausaufenthalt bis Woche 48
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zur 48. Woche
Anteil der Teilnehmer mit meldepflichtigem Krankenhausaufenthalt, der bis Woche 48 gemeldet wurde
Vom Studieneintritt bis zur 48. Woche
Anteil der Teilnehmer, die bis Woche 48 eine Komponente der TB-Behandlung vorzeitig abgebrochen haben
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zur 48. Woche
Anteil der Teilnehmer, die bis Woche 48 eine Komponente der TB-Behandlung vorzeitig abgebrochen haben
Vom Studieneintritt bis zur 48. Woche
Anteil der Teilnehmer, die die antiretrovirale Therapie bis Woche 48 vorzeitig abgebrochen haben
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zur 48. Woche
Anteil der Teilnehmer mit vorzeitigem Abbruch der antiretroviralen Therapie (ART) bis Woche 48
Vom Studieneintritt bis zur 48. Woche
Kumulative Wahrscheinlichkeit für Tod oder AIDS-Progression bis Woche 48
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zur 48. Woche
Die Kaplan-Meier-Schätzung der kumulativen Wahrscheinlichkeit eines Todes oder einer AIDS-Progression bis Woche 48. Als AIDS-Progression wurde definiert, dass nach Studienbeginn neue Erkrankungen der WHO-Stufe 3 oder 4 auftraten.
Vom Studieneintritt bis zur 48. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advancing Clinical Therapeutics Globally for HIV/AIDS and Other Infections

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Mina C Hosseinipour, MD, University of North Carolina Lilongwe CRS
  • Studienstuhl: Johnstone Kumwenda, MBChB, FRCP, College of Med. JHU CRS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG A5274
  • 1U01AI068636 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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