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Eine Studie zu LY2510924 und Sunitinib bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom

28. Juni 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Randomisierte, multizentrische, offene, aktiv kontrollierte Phase-2-Studie zu LY2510924 und Sunitinib im Vergleich zu Sunitinib bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom

Vergleich des progressionsfreien Überlebens von LY2510924 plus Sunitinib-Therapie mit Sunitinib in der Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
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    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
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    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
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      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
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      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
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    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
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      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
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    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
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      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
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    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
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    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
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    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73506
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    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
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      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
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    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
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      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
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    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis eines histologisch bestätigten Nierenzellkarzinoms (RCC) mit Metastasen mit einer Komponente klarer (konventioneller) Zellhistologie
  • Eine Diagnose eines metastasierten Nierenzellkarzinoms (RCC) und Sie haben zuvor keine Behandlung mit einer systemischen (adjuvanten oder neoadjuvanten) Therapie des Nierenzellkarzinoms (RCC) erhalten (einschließlich gezielter Therapie wie Tyrosinkinase-Inhibitoren oder Bevacizumab, Immuntherapie, Chemotherapie, Hormontherapie usw.) Untersuchungstherapie)
  • Nachweis einer messbaren Erkrankung im Sinne der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. Eine Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) sollte innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn durchgeführt werden
  • Zugelassen sind Teilnehmer, deren Primärtumor durch Nephrektomie entfernt wurde oder nicht. Bei Teilnehmern, die sich keiner Nephrektomie unterzogen haben, sollte zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht davon ausgegangen werden, dass sie im Rahmen ihrer Gesamttherapie eine Nephrektomie benötigen
  • Leistungsstatuswert von 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Angemessene Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von sieben Tagen vor der Behandlung durchgeführt werden müssen: (Obergrenze des Normalwerts/Untergrenze des Normalwerts [ULN/LLN])

    • Hämoglobin (größer als) >8,0 g/dL (Gramm pro Deziliter)
    • absolute Neutrophilenzahl (ANC) (größer oder gleich) ≥1,5 × 10^9/L (Liter)
    • Thrombozytenzahl (größer oder gleich) ≥100 × 10^9/L (Liter)
    • Gesamtbilirubin (kleiner oder gleich) ≤ 1,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts)
    • Serumkreatinin (kleiner oder gleich) ≤2 × ULN (Obergrenze des Normalwerts)
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) (kleiner oder gleich) ≤ 2,5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts) [oder (kleiner oder gleich) ≤ 5 × ULN (Obergrenze des Normalwerts) für Patienten mit Leberbeteiligung ihres Krebses]
    • Prothrombinzeit (PT) oder International Normalised Ratio (INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) (kleiner oder gleich) ≤ 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts)
  • Für Frauen: Muss chirurgisch steril sein (chirurgischer Eingriff: bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie), postmenopausal (mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate Amenorrhoe) oder ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während und für 3 Monate nach der Behandlung ein medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel (Intrauterinpessar [IUP], Antibabypille oder Barrierevorrichtung) einhalten; muss innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und darf nicht stillen
  • Für Männer: Muss während und für 3 Monate nach der Behandlung chirurgisch steril sein oder eine Verhütungsmethode einhalten
  • Geschätzte Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
  • Geben Sie vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Keine früheren malignen Erkrankungen mit Ausnahme von Krebserkrankungen im Stadium 1, die definitiv behandelt wurden, Carcinoma in situ (jede primäre Lokalisation), behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, oberflächlichen Blasentumoren (Ta, Tis und T1) oder jeglichem Krebs, der vor 5 oder mehr Jahren kurativ behandelt wurde Studieneinstieg
  • Sie sind in der Lage und bereit, die Selbstverabreichung von LY2510924 zu erlernen, oder haben eine Pflegekraft, die bereit und in der Lage ist, die Verabreichung von LY2510924 durch subkutane (SC) Injektion zu erlernen und Tabletten zu schlucken
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) größer oder gleich LLN, wie von der Institution, die den Scan durchführt, definiert, wie durch einen MUGA-Scan (Multiple Gated Acquisition) oder durch ein innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung durchzuführendes Echokardiogramm beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Sunitinib oder LY2510924 erhalten
  • Innerhalb der letzten 30 Tage eine Behandlung mit einem Medikament erhalten, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat

  • Vorgeschichte einer aktiven Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate, einschließlich einer der folgenden:

    • Herzinfarkt
    • Instabile Angina pectoris
    • Koronararterien-/periphere Arterien-Bypass-Transplantation
    • Herzinsuffizienz
    • Bösartige Hypertonie
    • Zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Anfall
    • Symptomatische Herzrhythmusstörungen (Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit chronischem, stabilem, frequenzkontrolliertem Vorhofflimmern)
  • Sie weisen einen unkontrollierten Bluthochdruck auf ([größer als] > 150/100 [Millimeter Quecksilbersäule] mm/Hg trotz optimaler medizinischer Therapie) oder weisen in der Vergangenheit eine schlechte Compliance bei der blutdrucksenkenden Behandlung auf
  • Nachweis einer Blutungsdiathese, Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI). Blutung 3. Grades (weniger als) <4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung, Koagulopathie oder thromboembolisches Ereignis
  • Bedeutender chirurgischer Eingriff (weniger als) <4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung oder ein kleinerer chirurgischer Eingriff (weniger als) <7 Tage vor Studienbehandlung (Für die Platzierung eines Portacaths oder eines anderen venösen Zugangsgeräts ist keine Wartezeit erforderlich)
  • Unter medizinischen, psychologischen oder sozialen Bedingungen leiden, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichten Wirkstoff
  • Eine vorherige palliative Strahlentherapie metastatischer Läsion(en) ist/sind zulässig, sofern mindestens eine messbare Läsion vorliegt, die nicht bestrahlt wurde. Die Strahlentherapie muss >2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen sein (länger als) und die strahlenbedingten Nebenwirkungen müssen abgeklungen sein
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Absorption von Sunitinib erheblich beeinträchtigen kann
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 10 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung) tägliche Einnahme von Aspirin ([mehr als] > 325 [Milligramm] mg/Tag)
  • Schwere, nicht heilende Wunden, akute oder nicht heilende Geschwüre oder Knochenbrüche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2510924 + Sunitinib
LY2510924: 20 Milligramm einmal täglich subkutan verabreicht, an jedem Tag des 6-Wochen-Zyklus. Sunitinib: 50 Milligramm einmal täglich oral verabreicht, nach einem Zeitplan von 4 Wochen Behandlung, gefolgt von 2 Wochen Behandlungspause. Die Behandlungszyklen werden fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder ein anderes Entzugskriterium erfüllt ist.
Arzneimittel: Sunitinib
Oral verabreicht
Arzneimittel: LY2510924
Subkutan verabreicht
Aktiver Komparator: Sunitinib
50 Milligramm einmal täglich oral verabreicht, nach einem Zeitplan von 4 Wochen Behandlung, gefolgt von 2 Wochen Behandlungspause. Die Behandlungszyklen werden fortgesetzt, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder ein anderes Entzugskriterium erfüllt ist.
Arzneimittel: Sunitinib
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung nach gemessener fortschreitender Erkrankung oder Sterbedatum jeglicher Ursache (bis zu 67 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung der Studie bis zum ersten Datum einer objektiv bestimmten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder eines Todes aus einer beliebigen Ursache, die durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) definiert ist. PD wurde definiert als mindestens a 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (einschließlich der Basissumme, falls diese die kleinste ist). Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch einen absoluten Wert aufweisen Anstieg von mindestens 5 mm. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als PD betrachtet. Bei Teilnehmern, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren und keine Hinweise auf eine Tumorprogression hatten, wurde das PFS zum Zeitpunkt der jüngsten objektiven Progression zensiert. Kostenlose Beobachtung. Für Teilnehmer, die vor dem objektiven Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod eine weitere Krebstherapie erhalten, wurde das PFS zum Datum der letzten objektiven, progressionsfreien Beobachtung vor dem Datum der anschließenden Therapie zensiert.
Randomisierung nach gemessener fortschreitender Erkrankung oder Sterbedatum jeglicher Ursache (bis zu 67 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen (Gesamtansprechrate [ORR])
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Datum der Tumorreaktion oder gemessener fortschreitender Erkrankung oder Datum des Todes jeglicher Ursache ((bis zu 67 Monate)
ORR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit der besten CR- und PR-Reaktion, die anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, Version 1.1) definiert wurde. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Die Ergebnisse der Tumormarker müssen sich normalisiert haben. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden. Unter Progressive Disease (PD) versteht man eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (einschließlich der Basissumme, falls diese die kleinste ist). Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen. Als Progression gilt auch das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Ausgangswert bis zum Datum der Tumorreaktion oder gemessener fortschreitender Erkrankung oder Datum des Todes jeglicher Ursache ((bis zu 67 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung auf das Sterbedatum jeglicher Ursache (bis zu 67 Monate)
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Studienrandomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Bei Teilnehmern, die zum Stichtag der Daten noch am Leben waren, wird die OS-Zeit am Datum des letzten Kontakts des Teilnehmers zensiert (letzter Kontakt für Teilnehmer nach Abbruch = letztes bekanntes Lebenddatum im Sterblichkeitsstatus).
Randomisierung auf das Sterbedatum jeglicher Ursache (bis zu 67 Monate)
Dauer der Gesamtreaktion (DOR)
Zeitfenster: Datum der ersten Reaktion bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung (bis zu 67 Monate)
DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten objektiven Statusbewertung der CR oder PR bis zum ersten Zeitpunkt der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund. Das Ansprechen wurde anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, Version 1.1) definiert. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Die Ergebnisse der Tumormarker müssen sich normalisiert haben. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen werden. Unter Progressive Disease (PD) versteht man eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (einschließlich der Basissumme, falls diese die kleinste ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.
Datum der ersten Reaktion bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung (bis zu 67 Monate)
Dauer der vollständigen Antwort
Zeitfenster: Datum der vollständigen Reaktion bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung (bis zu 67 Monate)
Die Dauer des vollständigen Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Datum, an dem die Messkriterien für ein vollständiges Ansprechen erfüllt sind, bis zum Datum der ersten Beobachtung eines objektiven Krankheitsverlaufs (wobei als Referenz für PD die kleinsten seit Beginn der Behandlung aufgezeichneten Messwerte herangezogen werden). CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. Die Ergebnisse der Tumormarker müssen sich normalisiert haben. Unter Progressive Disease (PD) versteht man eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (einschließlich der Basissumme, falls diese die kleinste ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression.
Datum der vollständigen Reaktion bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung (bis zu 67 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14241
  • I2V-MC-CXAB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Lilly bietet Zugriff auf die individuellen Patientendaten aus Studien zu zugelassenen Arzneimitteln und Indikationen, wie durch die sponserspezifischen Informationen auf ClinicalStudyDataRequest.com definiert.

Dieser Zugang erfolgt zeitnah nach Annahme der Erstveröffentlichung. Forscher benötigen einen genehmigten Forschungsvorschlag, der über ClinicalStudyDataRequest.com eingereicht wird. Der Zugriff auf die Daten wird in einer sicheren Datenfreigabeumgebung nach Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung gewährt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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