LY2510924 和舒尼替尼在转移性肾细胞癌患者中的研究
2019年6月28日 更新者：Eli Lilly and Company
LY2510924 和舒尼替尼与舒尼替尼在转移性肾细胞癌患者中的随机、多中心、开放标签、主动对照的 2 期研究
比较 LY2510924 加舒尼替尼疗法与舒尼替尼一线治疗转移性透明细胞肾细胞癌患者的无进展生存期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、美国、06360
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33916
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Orlando、Florida、美国、32804
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Pensacola、Florida、美国、32503
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Georgia
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Gainesville、Georgia、美国、30501
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Lawrenceville、Georgia、美国、30045
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Missouri
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Bridgeton、Missouri、美国、63044
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Springfield、Missouri、美国、65804
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89169
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、美国、07960
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
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Oklahoma
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Lawton、Oklahoma、美国、73506
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29210
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Greenville、South Carolina、美国、29605
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
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Nashville、Tennessee、美国、37203
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23230
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的肾细胞癌 (RCC) 转移的证据，具有清晰（常规）细胞组织学成分
- 诊断为转移性肾细胞癌 (RCC)，并且之前未接受过肾细胞癌 (RCC) 的全身（辅助或新辅助）治疗（包括靶向治疗，例如酪氨酸激酶抑制剂或贝伐珠单抗、免疫疗法、化疗、激素或研究治疗）
- 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版定义的可测量疾病的证据。 应在进入研究前 4 周内进行计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI)
- 允许通过肾切除术切除或未切除原发性肿瘤的参与者。 未接受过肾切除术的参与者在入组时不应被视为需要将肾切除术作为其整体治疗的一部分
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的体能状态评分为 0 或 1
在治疗前 7 天内按照以下实验室要求评估足够的骨髓、肝和肾功能：（正常上限/正常下限 [ULN/LLN]）
- 血红蛋白（大于）>8.0 g/dL（克每分升）
- 中性粒细胞绝对计数（ANC）（大于等于）≥1.5×10^9/L（升）
- 血小板计数（大于等于）≥100×10^9/L（升）
- 总胆红素（小于或等于）≤ 1.5 × ULN（正常上限）
- 血清肌酐（小于或等于）≤2×ULN（正常上限）
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST)（小于或等于）≤2.5 × ULN（正常上限）[或（小于或等于）≤5 × ULN（正常上限）的患者他们癌症的肝脏受累]
- 凝血酶原时间 (PT) 或国际标准化比率 (INR) 和活化部分凝血活酶时间 (aPTT)（小于或等于）≤1.5 x ULN（正常上限）
- 对于女性：必须经过手术绝育（手术程序：双侧输卵管结扎术、子宫切除术、双侧卵巢切除术）、绝经后（至少连续闭经 12 个月）或妊娠试验阴性。 育龄妇女应在治疗期间和治疗后 3 个月内遵守医学批准的避孕方案（宫内节育器 [IUD]、避孕药或屏障装置）；必须在参加研究前 7 天内进行血清妊娠试验阴性，并且不得进行母乳喂养
- 对于男性：必须在治疗期间和之后的 3 个月内进行手术绝育或遵守避孕方案
- 预计寿命至少 12 周
- 在任何特定于研究的程序之前提供书面知情同意/同意
- 除了已明确治疗的 1 期癌症、原位癌（任何原发部位）、治疗过的非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱肿瘤（Ta、Tis 和 T1）或 5 年或更长时间前接受过治愈性治疗的任何癌症外，既往无恶性肿瘤学习入门
- 能够并愿意学习自我管理 LY2510924，或有愿意学习并能够通过皮下 (SC) 注射管理 LY2510924 并能够吞咽药片的护理人员
- 左心室射血分数 (LVEF) 大于或等于由执行扫描的机构定义的 LLN，通过多门控采集 (MUGA) 扫描评估，或在治疗开始前 28 天内进行的超声心动图评估
排除标准：
- 之前接受过舒尼替尼或 LY2510924 治疗
- 在过去 30 天内接受过在进入研究时未针对任何适应症获得监管批准的药物治疗
过去 12 个月内有活动性心血管疾病史，包括以下任何一项：
- 心肌梗塞
- 不稳定型心绞痛
- 冠状动脉/外周动脉搭桥术
- 充血性心力衰竭
- 恶性高血压
- 脑血管意外或短暂性脑缺血发作
- 有症状的心律失常（患有慢性、稳定、心率可控的心房颤动的患者符合条件）
- 表现出不受控制的高血压（尽管进行了最佳药物治疗，但仍大于 150/100 [毫米汞柱] mm/Hg），或抗高血压治疗依从性差的病史
- 出血素质的证据，国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3 级出血（少于）<4 周开始研究治疗、凝血病或血栓栓塞事件
- 重大手术（少于）开始研究治疗后 4 周或小手术（少于）研究治疗前 7 天（放置 portacath 或其他静脉通路装置不需要等待期）
- 患有可能干扰患者参与研究或评估研究结果的医学、心理或社会状况
- 已知或疑似对与本试验相关的任何药物过敏
- 允许对转移性病灶进行先前的姑息性放疗，前提是至少有 1 个可测量的病灶未被照射。 放射治疗必须在开始研究治疗前完成（大于）>2 周，并且放射相关的副作用必须已经解决
- 孕妇或哺乳期妇女
- 可能显着改变舒尼替尼吸收的胃肠 (GI) 功能受损或胃肠道疾病
- 当前或近期（研究治疗药物首次给药后 10 天内）每天服用阿司匹林（≥>325 [毫克] mg/天）
- 严重的不愈合伤口、急性或不愈合的溃疡或骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LY2510924 + 舒尼替尼
LY2510924：每天一次皮下注射 20 毫克，在 6 周的周期中每天给药。
舒尼替尼：每天口服一次 50 毫克，治疗时间为 4 周，随后停药 2 周。
治疗周期将持续到疾病进展、不可接受的毒性或满足其他退出标准。
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口服给药
皮下给药
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有源比较器：舒尼替尼
每天口服一次 50 毫克，治疗时间为 4 周，随后停药 2 周。
治疗周期将持续到疾病进展、不可接受的毒性或满足其他退出标准。
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机化至测量的进展性疾病或任何原因导致的死亡日期（最长 67 个月）
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PFS 定义为从研究随机化日期到实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.0) 定义的客观确定的进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的第一个日期的时间。PD 被定义为至少目标病灶直径总和增加 20%，以研究中的最小总和为参考（如果最小，则包括基线总和）。除了相对增加 20%，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。一个或多个新病灶的出现也被认为是 PD。对于在分析时仍然活着且没有肿瘤进展证据的参与者，PFS 将在最近的客观进展日期被截断-免费观察。对于在客观疾病进展或死亡之前接受后续抗癌治疗的参与者，PFS 在后续治疗日期之前的最后一次客观无进展观察日期截尾。
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随机化至测量的进展性疾病或任何原因导致的死亡日期（最长 67 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比（总体缓解率 [ORR]）
大体时间：基线至肿瘤反应或测量的进展性疾病日期或任何原因死亡日期（（最多 67 个月）
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ORR 定义为使用实体瘤反应评估标准（RECIST，1.1 版）标准定义的 CR 和 PR 最佳反应的参与者人数。
CR定义为所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。
肿瘤标志物结果必须已经正常化。
PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
疾病进展 (PD) 是指目标病灶的直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果最小，则包括基线总和）。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。一个或多个新病灶的出现也被视为进展。
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基线至肿瘤反应或测量的进展性疾病日期或任何原因死亡日期（（最多 67 个月）
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总生存期（OS）
大体时间：随机化至全因死亡日期（最多 67 个月）
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OS 定义为从研究随机化日期到任何原因死亡日期的时间。
对于截至数据截止日期仍然活着的参与者，OS 时间将在参与者最后一次联系的日期进行审查（参与者在停药后的最后一次联系 = 死亡状态的最后已知存活日期）。
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随机化至全因死亡日期（最多 67 个月）
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总体缓解持续时间 (DOR)
大体时间：首次反应日期至疾病进展日期（最长 67 个月）
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DOR 被定义为从第一次客观状态评估 CR 或 PR 到第一次进展或因任何原因死亡的时间。
使用实体瘤反应评估标准（RECIST，1.1 版）标准定义反应。
CR定义为所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。
肿瘤标志物结果必须已经正常化。
PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
进展性疾病 (PD) 是指目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果最小，则包括基线总和）。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
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首次反应日期至疾病进展日期（最长 67 个月）
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完全缓解持续时间
大体时间：完全缓解日期到疾病进展日期（最多 67 个月）
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完全反应的持续时间定义为从满足完全反应的测量标准的日期到第一次观察到客观疾病进展的日期（将自治疗开始以来记录的最小测量值作为 PD 的参考）的时间。
CR定义为所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 <10 毫米。
肿瘤标志物结果必须已经正常化。
进展性疾病 (PD) 是指目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中的最小总和作为参考（如果最小，则包括基线总和）。
除了 20% 的相对增加外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。
一个或多个新病变的出现也被认为是进展。
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完全缓解日期到疾病进展日期（最多 67 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月7日
首次发布 (估计)
2011年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月28日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 14241
- I2V-MC-CXAB (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
礼来（Lilly）提供对来自 ClinicalStudyDataRequest.com 上赞助商特定信息定义的批准药物和适应症研究的个体患者数据的访问。
在接受主要出版物后，会及时提供此访问权限。 研究人员需要通过 ClinicalStudyDataRequest.com 提交经批准的研究计划。 签署数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对数据的访问。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
舒尼替尼的临床试验
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Sarcoma Alliance for Research through CollaborationDana-Farber Cancer Institute; Cogent Biosciences, Inc.; The Life Raft Group尚未招聘