Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2510924 i sunitynibu u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

28 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 z aktywną kontrolą dotyczące LY2510924 i sunitynibu w porównaniu z sunitynibem u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji po terapii LY2510924 plus sunitynib w porównaniu z sunitynibem w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem jasnokomórkowym nerki z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowody histologicznie potwierdzonego raka nerkowokomórkowego (RCC) z przerzutami ze składnikiem jasnej (konwencjonalnej) histologii komórkowej
  • Rozpoznanie raka nerkowokomórkowego z przerzutami (RCC) i brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego (adiuwantowego lub neoadiuwantowego) raka nerkowokomórkowego (RCC) (w tym terapii celowanej, takiej jak inhibitory kinazy tyrozynowej lub bewacyzumabu, immunoterapii, chemioterapii, hormonalnej lub terapia eksperymentalna)
  • Dowody na mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI) powinny być wykonane w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Dopuszczeni są uczestnicy, którzy mieli lub nie mieli usuniętego guza pierwotnego przez nefrektomię. Uczestnicy, którzy nie przeszli nefrektomii, nie powinni być uważani za potrzebujących nefrektomii jako części ogólnej terapii w momencie rejestracji
  • Wynik stanu sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić w ciągu siedmiu dni przed leczeniem: (górna granica normy/dolna granica normy [ULN/LLN])

    • hemoglobina (powyżej) >8,0 g/dl (gramów na decylitr)
    • bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) (większa lub równa) ≥1,5 × 10^9/L (litr)
    • liczba płytek krwi (większa lub równa) ≥100 × 10^9/L (litr)
    • bilirubina całkowita (mniejsza lub równa) ≤ 1,5 × GGN (górna granica normy)
    • stężenie kreatyniny w surowicy (mniejsze lub równe) ≤2 × GGN (górna granica normy)
    • aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) (mniejsze lub równe) ≤2,5 × GGN (górne granice normy) [lub (mniejsze lub równe) ≤5 × GGN (górne granice normy) u pacjentów z zajęcie wątroby przez ich raka]
    • Czas protrombinowy (PT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) (mniejszy lub równy) ≤1,5 ​​x GGN (górna granica normy)
  • Dla kobiet: musi być chirurgicznie bezpłodna (zabieg chirurgiczny: obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników), po menopauzie (co najmniej 12 kolejnych miesięcy braku miesiączki) lub mieć ujemny wynik testu ciążowego. Kobiety w wieku rozrodczym powinny przestrzegać medycznie zatwierdzonego schematu antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], pigułki antykoncepcyjne lub wkładka barierowa) w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu; musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i nie może karmić piersią
  • Dla mężczyzn: Musi być chirurgicznie sterylny lub przestrzegać schematu antykoncepcji w trakcie i przez 3 miesiące po okresie leczenia
  • Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy przedstawić pisemną świadomą zgodę/zgodę
  • Brak wcześniejszych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem ostatecznie leczonych raków w stadium 1, raka in situ (dowolna lokalizacja pierwotna), leczonego nieczerniakowego raka skóry, powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta, Tis i T1) lub jakiegokolwiek nowotworu wyleczonego 5 lub więcej lat wcześniej wejść na studia
  • Zdolny i chętny do nauki samodzielnego podawania LY2510924 lub opiekun, który jest chętny do nauki i zdolny do podawania LY2510924 przez wstrzyknięcie podskórne (sc.) i jest w stanie połykać tabletki
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa lub równa DGN określona przez instytucję wykonującą badanie, oceniona na podstawie badania akwizycji wielu bramek (MUGA) lub na podstawie badania echokardiograficznego, które należy wykonać w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniejsze leczenie sunitynibem lub LY2510924
  • Otrzymał leczenie w ciągu ostatnich 30 dni lekiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej dla jakiegokolwiek wskazania w momencie włączenia do badania

  • Historia czynnej choroby sercowo-naczyniowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Zawał mięśnia sercowego
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Pomostowanie aortalno-wieńcowe/obwodowe
    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Nadciśnienie złośliwe
    • Incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny
    • Objawowe zaburzenia rytmu serca (pacjenci z przewlekłym, stabilnym migotaniem przedsionków z kontrolowaną częstością akcji kwalifikują się)
  • Wykazano niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ([większe niż] >150/100 [milimetrów słupa rtęci] mm/Hg pomimo optymalnej terapii medycznej) lub złe przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia hipotensyjnego w wywiadzie
  • Dowód skazy krwotocznej, National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Krwotok stopnia 3 (mniej niż) <4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, koagulopatia lub zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
  • Znaczący zabieg chirurgiczny (mniej niż) <4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia w ramach badania lub drobny zabieg chirurgiczny (mniej niż) <7 dni przed leczeniem w ramach badania (założenie portacath lub innego urządzenia umożliwiającego dostęp dożylny nie wymaga okresu oczekiwania)
  • Cierpią na schorzenia medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania
  • Znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia paliatywna zmian przerzutowych, pod warunkiem że istnieje co najmniej 1 mierzalna zmiana, która nie została napromieniowana. Radioterapia musi zostać zakończona (więcej niż) >2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, a działania niepożądane związane z promieniowaniem muszą ustąpić
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie sunitynibu
  • Obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni od pierwszej dawki badanego leku) codzienne przyjmowanie aspiryny ([więcej niż] >325 [miligramów] mg/dobę)
  • Poważne niegojące się rany, ostre lub niegojące się owrzodzenia lub złamania kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY2510924 + sunitynib
LY2510924: 20 miligramów podawane podskórnie raz dziennie, podawane każdego dnia 6-tygodniowego cyklu. Sunitynib: 50 miligramów podawane doustnie raz dziennie, w schemacie 4 tygodni leczenia, po których następuje 2 tygodnie przerwy w leczeniu. Cykle leczenia będą kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium odstawienia.
Lek: Sunitynib
Podawany doustnie
Lek: LY2510924
Podawany podskórnie
Aktywny komparator: Sunitynib
50 miligramów podawane doustnie raz dziennie, w schemacie 4 tygodni leczenia, po których następuje 2 tygodnie przerwy w leczeniu. Cykle leczenia będą kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium odstawienia.
Lek: Sunitynib
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do mierzonej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 67 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji badania do pierwszej daty obiektywnie określonej postępującej choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny określonej w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.0). PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian również uznano za PD. W przypadku uczestników wciąż żyjących w momencie analizy i bez dowodów na progresję nowotworu, PFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej obiektywnej progresji- swobodna obserwacja. W przypadku uczestników, którzy otrzymali kolejną terapię przeciwnowotworową przed obiektywną progresją choroby lub zgonem, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej obiektywnej obserwacji wolnej od progresji przed datą kolejnej terapii.
Randomizacja do mierzonej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 67 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) (ogólny wskaźnik odpowiedzi [ORR])
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do daty odpowiedzi guza lub zmierzonej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny ((do 67 miesięcy)
ORR definiuje się jako liczbę uczestników z najlepszą odpowiedzią CR i PR określoną za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1). CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. Wyniki markerów nowotworowych muszą się znormalizować. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Choroba postępująca (PD) to co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Za progresję uważa się również pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Od wartości początkowej do daty odpowiedzi guza lub zmierzonej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny ((do 67 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 67 miesięcy)
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji badania do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku uczestników, którzy nadal żyli w dniu zakończenia zbierania danych, czas OS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu uczestnika (ostatni kontakt dla uczestników po przerwaniu = ostatnia znana data przy życiu w statusie śmiertelności).
Randomizacja do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 67 miesięcy)
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Data pierwszej odpowiedzi na datę progresji choroby (do 67 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej obiektywnej oceny stanu CR lub PR do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1). CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. Wyniki markerów nowotworowych muszą się znormalizować. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Choroba postępująca (PD) to co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję.
Data pierwszej odpowiedzi na datę progresji choroby (do 67 miesięcy)
Czas trwania pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Data całkowitej odpowiedzi na datę progresji choroby (do 67 miesięcy)
Czas trwania całkowitej odpowiedzi definiuje się jako czas od daty spełnienia kryteriów pomiarowych całkowitej odpowiedzi do daty pierwszej obserwacji obiektywnej progresji choroby (biorąc za punkt odniesienia dla PD najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia). CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. Wyniki markerów nowotworowych muszą się znormalizować. Choroba postępująca (PD) to co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję.
Data całkowitej odpowiedzi na datę progresji choroby (do 67 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14241
  • I2V-MC-CXAB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Lilly zapewnia dostęp do danych poszczególnych pacjentów z badań nad zatwierdzonymi lekami i wskazaniami, zgodnie z informacjami określonymi przez sponsora na stronie ClinicalStudyDataRequest.com.

Dostęp ten jest zapewniany w odpowiednim czasie po zaakceptowaniu pierwotnej publikacji. Naukowcy muszą mieć zatwierdzoną propozycję badań przesłaną za pośrednictwem ClinicalStudyDataRequest.com. Dostęp do danych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po podpisaniu umowy udostępniania danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj