전이성 신세포암 환자에서 LY2510924와 Sunitinib에 대한 연구
2019년 6월 28일 업데이트: Eli Lilly and Company
전이성 신장 세포 암종 환자에서 LY2510924 및 Sunitinib 대 Sunitinib의 무작위, 다기관, 공개 라벨, 활성 제어, 2상 연구
전이성 투명 세포 신장 세포 암종 환자에 대한 1차 설정에서 LY2510924 + 수니티닙 요법의 무진행 생존 기간을 수니티닙과 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
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Orlando, Florida, 미국, 32804
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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Oklahoma
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Lawton, Oklahoma, 미국, 73506
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29210
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 신세포 암종(RCC)의 전이와 명확한(전통적인) 세포 조직학의 구성요소가 있는 증거
- 전이성 신장 세포 암종(RCC)의 진단 및 신장 세포 암종(RCC)에 대한 전신(보조 또는 신보조) 요법(티로신 키나제 억제제 또는 베바시주맙과 같은 표적 요법 포함, 면역 요법, 화학 요법, 호르몬 또는 조사 요법)
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질병의 증거. 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)은 연구 시작 전 4주 이내에 수행해야 합니다.
- 신장 절제술로 원발성 종양을 제거했거나 제거하지 않은 참가자가 허용됩니다. 신장 절제술을 받지 않은 참가자는 등록 시 전체 치료의 일부로 신장 절제술이 필요한 것으로 간주되어서는 안 됩니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태 점수 0 또는 1
적절한 골수, 간 및 신장 기능은 치료 전 7일 이내에 다음 실험실 요구 사항에 따라 평가되어야 합니다. (정상의 상한/정상의 하한[ULN/LLN])
- 헤모글로빈(초과) >8.0g/dL(그램/데시리터)
- 절대호중구수(ANC)(이상) ≥1.5 × 10^9/L(리터)
- 혈소판 수(이상) ≥100 × 10^9/L(리터)
- 총 빌리루빈(이하) ≤ 1.5 × ULN(정상의 상한)
- 혈청 크레아티닌(이하) ≤2 × ULN(정상 상한치)
- alanine aminotransferase(ALT) 및 aspartate aminotransferase(AST)(이하) ≤2.5 × ULN(정상 상한) [또는(이하) ≤5 × ULN(정상 상한) 암의 간 침범]
- 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)(이하) ≤1.5 x ULN(정상의 상한)
- 여성의 경우: 외과적으로 불임(외과적 절차: 양측 난관 결찰술, 자궁적출술, 양측 난소절제술), 폐경 후(최소 연속 12개월의 무월경) 또는 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 가임 여성은 치료 기간 중 및 치료 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 요법(자궁 내 장치[IUD], 피임약 또는 장벽 장치)을 준수해야 합니다. 연구 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 하며 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
- 남성의 경우: 치료 기간 중 및 치료 후 3개월 동안 외과적으로 불임 상태이거나 피임 요법을 준수해야 합니다.
- 최소 12주의 예상 수명
- 특정 연구 절차에 앞서 서면 동의서 제공
- 최종적으로 치료된 1기 암, 상피내 암종(모든 원발 부위), 치료된 비흑색종 피부암, 표재성 방광 종양(Ta, Tis 및 T1) 또는 5년 이상 전에 근치적으로 치료된 암을 제외하고 이전의 악성 종양 없음 입학을 공부하다
- LY2510924를 자가 투여하는 방법을 배울 수 있고 배울 의향이 있거나 피하(SC) 주사로 LY2510924를 배울 의향이 있고 투여할 수 있으며 정제를 삼킬 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
- MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔으로 평가하거나 치료 시작 전 28일 이내에 수행할 심초음파에서 평가한 스캔을 수행하는 기관에서 정의한 LLN보다 크거나 같은 좌심실 박출률(LVEF)
제외 기준:
- 이전에 sunitinib 또는 LY2510924로 치료를 받은 경우
- 지난 30일 이내에 연구 등록 시 적응증에 대한 규제 승인을 받지 못한 약물로 치료를 받은 자
다음 중 하나를 포함하여 이전 12개월 이내에 활동성 심혈관 질환의 병력:
- 심근 경색증
- 불안정 협심증
- 관상동맥/말초동맥 우회술
- 울혈 성 심부전증
- 악성 고혈압
- 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
- 증상이 있는 심장 부정맥(만성, 안정, 속도 조절 심방 세동 환자가 적합함)
- 조절되지 않는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 >150/100[밀리미터 수은] mm/Hg 이상) 또는 항고혈압 치료에 대한 순응도 저하 이력
- 출혈 체질의 증거, 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 3등급 출혈(미만) 연구 치료 시작 4주 미만, 응고병증 또는 혈전색전증
- 연구 치료 시작 4주 미만의 중대한 수술(미만) 또는 연구 치료 시작 7일 미만의 경미한 수술(미만)(포타카스 또는 기타 정맥 접근 장치의 배치에는 대기 기간이 필요하지 않음)
- 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 조건을 앓고 있는 자
- 이 시험과 관련하여 제공된 모든 약제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 전이성 병변에 대한 사전 완화 방사선 요법은 조사되지 않은 측정 가능한 병변이 1개 이상 있는 경우 허용됩니다. 방사선 요법은 연구 치료를 시작하기 >2주 전에 완료(이상)되어야 하며 방사선 관련 부작용이 해결되어야 합니다.
- 임산부 또는 수유부
- 수니티닙의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환
- 현재 또는 최근(연구 치료의 첫 번째 투여 10일 이내) 일일 아스피린 사용([초과] >325[밀리그램] mg/일)
- 심각한 치유되지 않는 상처, 급성 또는 치유되지 않는 궤양 또는 골절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY2510924 + 수니티닙
LY2510924: 6주 주기로 매일 1일 1회 20mg을 피하 투여합니다.
수니티닙: 4주간 치료 후 2주간 치료를 중단하는 일정으로 매일 1회 50mg을 경구 투여합니다.
치료 주기는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 계속됩니다.
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구두로 관리
피하 투여
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활성 비교기: 수니티닙
50밀리그램을 1일 1회 경구 투여하며, 4주간 치료 후 2주간 치료를 중단합니다.
치료 주기는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 계속됩니다.
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 측정된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜에 대한 무작위화(최대 67개월)
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PFS는 연구 무작위배정 날짜부터 객관적으로 결정된 진행성 질환(PD)의 첫 번째 날짜 또는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.0)에 정의된 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. PD는 최소한 대상 병변의 직경 합계에서 20% 증가, 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼음(기준 합계가 가장 작은 경우 기준 합계 포함). 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 절대적인 최소 5 mm의 증가. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. 참가자가 분석 시점에 아직 살아 있고 종양 진행의 증거가 없는 경우, PFS는 가장 최근의 객관적인 진행 날짜에서 검열됩니다. 무료 관찰. 객관적인 질병 진행 또는 사망 전에 후속 항암 요법을 받는 참가자의 경우, PFS는 후속 요법 날짜 이전에 마지막 객관적인 무진행 관찰 날짜에 중도절단되었습니다.
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측정된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜에 대한 무작위화(최대 67개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)을 달성한 참가자의 비율(전체 응답률[ORR])
기간: 기준선에서 종양 반응 또는 측정된 진행성 질병의 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜((최대 67개월)
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ORR은 RECIST, 버전 1.1(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용하여 정의된 CR 및 PR의 최상의 반응을 보이는 참가자 수로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
종양 마커 결과는 정규화되어야 합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
진행성 질병(PD)은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼을 때 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것입니다(가장 작은 경우 기준선 합계 포함).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 보여야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
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기준선에서 종양 반응 또는 측정된 진행성 질병의 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜((최대 67개월)
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전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위화(최대 67개월)
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OS는 연구 무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
데이터 마감 날짜까지 아직 살아있는 참가자의 경우 참가자의 마지막 접촉 날짜에 OS 시간이 검열됩니다(중단 후 참가자의 마지막 접촉 = 사망 상태에서 마지막으로 알려진 생존 날짜).
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모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위화(최대 67개월)
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전체 반응 기간(DOR)
기간: 최초 대응일부터 질병 진행일까지(최대 67개월)
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DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 객관적 상태 평가부터 어떤 원인으로 인한 첫 번째 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
반응은 RECIST, 버전 1.1(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용하여 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
종양 마커 결과는 정규화되어야 합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
진행성 질병(PD)은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼을 때 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것입니다(가장 작은 경우 기준선 합계 포함).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
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최초 대응일부터 질병 진행일까지(최대 67개월)
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완전한 응답 기간
기간: 진행성 질병 날짜에 대한 완전한 대응 날짜(최대 67개월)
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완전 반응 기간은 완전 반응에 대한 측정 기준이 충족된 날짜부터 객관적인 질병 진행이 처음 관찰된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(PD에 대한 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값 사용).
CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
종양 마커 결과는 정규화되어야 합니다.
진행성 질병(PD)은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼을 때 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것입니다(가장 작은 경우 기준선 합계 포함).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
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진행성 질병 날짜에 대한 완전한 대응 날짜(최대 67개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14241
- I2V-MC-CXAB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Lilly는 ClinicalStudyDataRequest.com의 스폰서 특정 정보에 정의된 대로 승인된 의약품 및 적응증에 대한 연구의 개별 환자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
이 액세스는 기본 게시가 승인된 후 적시에 제공됩니다. 연구원은 ClinicalStudyDataRequest.com을 통해 승인된 연구 제안서를 제출해야 합니다. 데이터에 대한 액세스는 데이터 공유 계약에 서명한 후 안전한 데이터 공유 환경에서 제공됩니다.
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수니티닙에 대한 임상 시험
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨상세불명의 성인 고형 종양, 프로토콜 특정 | 전이성 암 | 인지/기능적 효과미국
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Washington University School of MedicinePfizer완전한