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Erweiterungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®) bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

25. November 2013 aktualisiert von: Pharmacosmos A/S

Eine offene, multizentrische, nicht randomisierte Verlängerungsstudie zur Bewertung der Fähigkeit, ein stabiles Hämoglobin aufrechtzuerhalten, und zur Bewertung der Sicherheit von Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®) bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

Da die Dauer der meisten Studien mit intravenösem Eisen bei IBD-Patienten nur 4 bis 12 Wochen betrug, besteht die Notwendigkeit, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit einer Eisenerhaltungstherapie weiterzuverfolgen.

Diese Studie umfasst Probanden aus der Lead-in-Studie (P-Monofer-IBD-01) zu Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®), um die langfristige Sicherheit von Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®) und seine Fähigkeit, ein stabiles Hämoglobin bei IBD aufrechtzuerhalten, zu bewerten Patienten mit Eisenmangelanämie (IDA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abschluss der Lead-in-Studie oder Abbruch der Lead-in-Studie aufgrund einer Unverträglichkeit gegenüber oralem Eisen.
  2. Lebenserwartung über 18 Monate nach Einschätzung des Ermittlers.
  3. Bereitschaft zur Teilnahme nach informierter Einwilligung. -

Ausschlusskriterien:

  1. Abbruch der Lead-in-Studie (außer aufgrund einer Unverträglichkeit gegenüber der oralen Therapie).
  2. Jede größere Protokollabweichung in der Lead-in-Studie.
  3. Schwangerschaft und Stillzeit [Um eine Schwangerschaft zu vermeiden, müssen Frauen postmenopausal und chirurgisch steril sein, oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des gesamten Studienzeitraums und nach Studienende mindestens fünfmal die biologische Plasmahalbwertsdauer eines der folgenden Verhütungsmittel anwenden. Lebensdauer des Prüfpräparats (5 Tage): Verhütungspillen, Intrauterinpessare (IUP), Verhütungsinjektionen (Retardgestagen), subdermale Implantation, Vaginalring und transdermale Pflaster.
  4. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen kann, dass der Proband für den Abschluss der Studie ungeeignet ist oder den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem potenziellen Risiko aussetzt.

  5. Patienten mit einem Harvey-Bradshaw-Index >8 oder einem partiellen Mayo-Score (ohne Endoskopie-Subscore) >6 am Ende des Studienbesuchs der Lead-in-Studie.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Arzneimittel: Monofer
Infusion entsprechend dem aktuellen HB-Wert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Wirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
  1. Zur Beurteilung der Langzeitwirksamkeit von Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®) anhand der Fähigkeit, einen stabilen Hb-Wert (definiert als Hb ≥ 12,0 g/dl) bei Probanden mit einem Hb-Wert ≥ 12,0 g/dl zu Beginn der Verlängerungsstudie aufrechtzuerhalten.
  2. Zur Beurteilung der Fähigkeit, einen stabilen Hb-Wert (Hb ≥ 12,0 g/dl) bei Besuch der Verlängerungsstudie im dritten Monat zu erreichen und anschließend den stabilen Hb-Wert bei Probanden mit Hb < 12,0 g/dl zu Beginn der Verlängerungsstudie aufrechtzuerhalten.
Ausgangswert bis Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Sicherheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Monat 12
Zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit der Erhaltungstherapie mit Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®), gemessen anhand von Labortests und der Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten.
Ausgangswert bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-Monofer-IBD-01-Extension

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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