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Estudo de Extensão de Segurança e Eficácia do Ferro Isomaltosídeo 1000 (Monofer®) em Indivíduos com Doença Inflamatória Intestinal

25 de novembro de 2013 atualizado por: Pharmacosmos A/S

Um estudo de extensão aberto, multicêntrico e não randomizado para avaliar a capacidade de manter uma hemoglobina estável e avaliar a segurança do ferro isomaltosídeo 1000 (Monofer®) em indivíduos com doença inflamatória intestinal

Uma vez que a duração da maioria dos estudos com ferro IV em indivíduos com DII foi de apenas 4 a 12 semanas de estudos, há necessidade de acompanhamento da segurança e eficácia a longo prazo de qualquer terapia de manutenção com ferro.

Este estudo representa indivíduos do Lead-in Study (P-Monofer-IBD-01) sobre ferro isomaltosídeo 1000 (Monofer®) para avaliar a segurança a longo prazo do ferro isomaltosídeo 1000 (Monofer®) e sua capacidade de manter a hemoglobina estável em IBD indivíduos com Anemia por Deficiência de Ferro (ADF).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Concluiu o Lead-in Study ou descontinuou o Lead-in Study devido à intolerância ao ferro oral.
  2. Expectativa de vida além de 18 meses pelo julgamento do Investigador.
  3. Vontade de participar após consentimento informado. -

Critério de exclusão:

  1. Descontinuação do estudo Lead-in (exceto devido à intolerância à terapia oral).
  2. Qualquer desvio importante de protocolo no Estudo Lead-in.
  3. Gravidez e amamentação [Para evitar a gravidez, as mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou mulheres com potencial para engravidar devem usar um dos seguintes contraceptivos durante todo o período do estudo e após o término do estudo por pelo menos 5 vezes a metade biológica plasmática vida útil do medicamento experimental (5 dias): pílulas anticoncepcionais, dispositivos intrauterinos (DIU), injeções contraceptivas (gestágeno de liberação prolongada), implantação subdérmica, anel vaginal e adesivos transdérmicos].
  4. Qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador, possa tornar o sujeito inadequado para a conclusão do estudo ou colocar o sujeito em risco potencial de participar do estudo.

  5. Pacientes com índice de Harvey-Bradshaw > 8 ou pontuação parcial de Mayo (excluindo a subpontuação de endoscopia) > 6 na visita de fim do estudo do estudo introdutório.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Medicamento: Monofer
Infusão de acordo com o nível atual de HB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia a longo prazo
Prazo: Linha de base até o mês 12
  1. Avaliar a eficácia a longo prazo do ferro isomaltosídeo 1000 (Monofer®) por meio da capacidade de manter a Hb estável (definida como Hb ≥ 12,0 g/dL) em indivíduos com Hb ≥ 12,0 g/dL na linha de base do estudo de extensão.
  2. Avaliar a capacidade de atingir Hb estável (Hb ≥ 12,0 g/dL) na visita do mês 3 do estudo de extensão e, em seguida, manter a Hb estável posteriormente em indivíduos com Hb < 12,0 g/dL na linha de base do estudo de extensão.
Linha de base até o mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança a longo prazo
Prazo: Linha de base até o mês 12
Avaliar a segurança a longo prazo da manutenção de ferro isomaltosídeo 1000 (Monofer®), medida por meio de testes laboratoriais e número de indivíduos que apresentaram qualquer reação adversa ao medicamento.
Linha de base até o mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pharmacosmos A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P-Monofer-IBD-01-Extension

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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