염증성 장질환 환자에서 Iron Isomaltoside 1000(Monofer®)의 안전성 및 효능 확장 연구
2013년 11월 25일 업데이트: Pharmacosmos A/S
염증성 장질환 환자에서 안정적인 헤모글로빈을 유지하는 능력을 평가하고 Iron Isomaltoside 1000(Monofer®)의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 비무작위 확장 연구
IBD 피험자에서 IV 철을 사용한 대부분의 연구 기간이 4-12주에 불과했기 때문에 유지 철 요법의 장기간 안전성 및 효능에 대한 후속 조치가 필요합니다.
이 연구는 철 이소말토사이드 1000(Monofer®)의 장기 안전성과 IBD에서 안정적인 헤모글로빈을 유지하는 능력을 평가하기 위해 철 이소말토사이드 1000(Monofer®)에 대한 도입 연구(P-Monofer-IBD-01)의 피험자를 나타냅니다. 철 결핍성 빈혈(IDA)이 있는 피험자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경구용 철분에 대한 과민증으로 인해 도입 연구를 완료했거나 도입 연구를 중단했습니다.
- 조사자의 판단에 의해 18개월을 초과하는 기대 수명.
- 정보에 입각한 동의 후 참여할 의향. -
제외 기준:
- 도입 연구의 중단(경구 요법에 대한 불내성으로 인한 경우 제외).
- 도입 연구에서 모든 주요 프로토콜 편차.
- 임신 및 수유 [임신을 피하기 위해 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 가임 여성이 전체 연구 기간 동안 및 연구가 종료된 후 혈장 생물학적 반감기의 최소 5배 동안 다음 피임법 중 하나를 사용해야 합니다. 시험용 의약품의 수명(5일): 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 피임 주사(지속 방출 게스타겐), 피하 이식, 질 링 및 경피 패치].
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 완료에 부적합하거나 피험자가 연구에 참여할 잠재적 위험에 처하게 할 수 있는 기타 모든 의학적 상태.
Harvey-Bradshaw 지수 >8 또는 도입 연구의 연구 방문 종료 시 부분 메이요 점수(내시경 하위 점수 제외) >6인 환자.
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
|
현재 HB 수준에 따른 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장기 효능
기간: 12개월 기준 기준
|
|
12개월 기준 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장기 안전
기간: 12개월 기준 기준
|
실험실 테스트 및 부작용을 경험한 피험자 수를 통해 철 이소말토사이드 1000(Monofer®) 유지 관리의 장기 안전성을 평가합니다.
|
12개월 기준 기준
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
모노퍼에 대한 임상 시험
-
Yonsei University완전한
-
Pharmacosmos A/S완전한
-
Yonsei University알려지지 않은
-
Pharmacosmos A/S완전한
-
Michael KremkeAarhus University Hospital; Pharmacosmos A/S; University of Aarhus완전한
-
Pharmacosmos A/SCRO Max Neeman완전한
-
Pharmacosmos A/S완전한
-
Pharmacosmos A/SLaboratory Corporation of America; BioStata; ClinStar, LLC완전한