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Versuch einer computergestützten Darstellung quantitativer Informationen zum Darmkrebs-Screening

29. April 2013 aktualisiert von: Peter Schwartz, Indiana University

Jedes Jahr sterben 50.000 Menschen an Darmkrebs (CRC), was ihn zur zweithäufigsten Krebstodesursache in den Vereinigten Staaten macht. Und obwohl es mehrere Screening-Tests gibt, die die Morbidität und Mortalität dieser Krankheit verringern, sind weniger als 60 % der berechtigten Personen mit den empfohlenen Screening-Tests vertraut.

Eine der Herausforderungen bei der Verbesserung des Screenings besteht darin, den Patienten das Spektrum der zugelassenen Tests näher zu bringen, darunter Koloskopie, Sigmoidoskopie und Stuhltests (z. B. fäkale immunchemische Tests (FIT)). Patienten erwägen selten alle Möglichkeiten, was zum Teil daran liegt, dass ihnen bei geschäftigen Arztbesuchen nur wenig Zeit bleibt, sich mit ihnen vertraut zu machen.

Computergestützte Präsentationen, einschließlich Entscheidungshilfen, sind ein vielversprechendes Instrument zur Verbesserung des Patientenverständnisses in diesem und anderen Bereichen, indem sie den Patienten umfangreiche Informationen liefern.

Es gibt jedoch wichtige Fragen zur Gestaltung solcher Präsentationen, einschließlich der Frage, ob sie quantitative Daten über die Risiken und Vorteile des Screenings liefern sollten. Einige Experten sind der Meinung, dass diese Zahlen und Grafiken für eine fundierte Entscheidungsfindung notwendig sind, während andere befürchten, dass sie Patienten verwirren oder von der Vorsorgeuntersuchung abhalten könnten.

Die Forscher haben eine computergestützte Präsentation quantitativer Informationen zum CRC-Screening erstellt und im Pilotversuch getestet. Die Forscher stellten fest, dass Probanden, die das Programm außerhalb des Gesundheitswesens betrachteten, ein deutlich erhöhtes Interesse am Screening zeigten. Darüber hinaus testeten die Forscher eine Version des Programms, die einen „Anstoß“ zur Stuhluntersuchung mit FIT beinhaltet, um verwirrte Personen zu ermutigen, sich irgendeiner Form eines Screenings zu unterziehen. In unseren Tests war der Erhalt des Anstoßes mit einem deutlich gestiegenen Interesse an FIT verbunden.

Die Forscher wollen nun eine randomisierte, kontrollierte Studie unserer computergestützten Präsentation mit Clarian-Patienten durchführen, bei denen ein CRC-Screening ansteht. Alle Probanden sehen sich zunächst ein allgemeines Video zum CRC-Screening an und werden dann nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt (unter Verwendung eines 2x2-Designs), um quantitative Informationen zu erhalten (oder nicht) und einen Anstoß in Richtung FIT zu erhalten (oder nicht).

Die Ergebnisse werden bestimmen, ob eine Präsentation quantitativer Informationen das Patientenverständnis, die Qualität der Entscheidungsfindung und die Akzeptanz des Darmkrebs-Screenings verbessern kann. Die Ergebnisse dienen als Pilotdaten für eine größere, extern finanzierte Studie zur Wirkung individualisierter („personalisierter“) quantitativer Informationen in diesem Bereich

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50-75 Jahre alt
  • In den letzten 10 Jahren wurde keine Koloskopie, in den letzten 5 Jahren keine Sigmoidoskopie oder im letzten Jahr ein Test auf okkultes Blut im Stuhl (einschließlich FIT) durchgeführt
  • Bevorstehender Termin mit einem Hausarzt an drei Standorten der Primärversorgung von IU Health (vormals Standorte der Methodist Medical Group (MMG)): Internal Medicine and Pediatrics Fishers, Family & Internal Medicine South oder Family & Internal Medicine East Washington.

Ausschlusskriterien:

  • Unterziehen Sie sich einer Abklärung wegen Symptomen, die auf Darmkrebs hinweisen, wie etwa Gewichtsverlust oder Rektalblutungen
  • Diagnose oder Anamnese, die ein erhöhtes Risiko für Darmkrebs mit sich bringt, einschließlich früherer Polypektomie oder Dickdarmkrebs, entzündlicher Darmerkrankungen, bestimmter erblicher Syndrome oder einer signifikanten familiären Vorgeschichte von Darmkrebs, oder
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und einen auf Englisch verfassten Fragebogen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quantitativ

Themenansicht:

  1. Computergestützte Präsentation zum Thema Darmkrebs (CRC) und Screening auf Darmkrebs mittels Koloskopie, Sigmoidoskopie oder Stuhluntersuchung. Enthält ein Video der American Cancer Society.
  2. Computergestützte Präsentation mit quantitativen Informationen über (a) die durchschnittliche Lebenszeitwahrscheinlichkeit, an CRC zu erkranken oder daran zu sterben, (b) die Verringerung der Sterblichkeit durch regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen mit Koloskopie und (c) die Verringerung der Sterblichkeit durch regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen Screening mit fäkalem immunchemischem Test (FIT)
Verhalten: Kontrolle
Computergestützte Präsentation zum Thema Darmkrebs (CRC) und Screening auf Darmkrebs mittels Koloskopie, Sigmoidoskopie oder Stuhluntersuchung. Enthält ein Video der American Cancer Society.
Verhalten: Quantitativ
Computergestützte Präsentation mit quantitativen Informationen über (a) die durchschnittliche Lebenszeitwahrscheinlichkeit, an CRC zu erkranken oder daran zu sterben, (b) die Verringerung der Sterblichkeit durch regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen mit Koloskopie und (c) die Verringerung der Sterblichkeit durch regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen Screening mit fäkalem immunchemischem Test (FIT)
Experimental: Standard

Themenansicht:

  1. Computergestützte Präsentation zum Thema Darmkrebs (CRC) und Screening auf Darmkrebs mittels Koloskopie, Sigmoidoskopie oder Stuhluntersuchung. Enthält ein Video der American Cancer Society.
  2. Computergestützte Präsentation, die Probanden, die sich nicht einer Koloskopie unterziehen möchten oder sich nicht sicher sind, ob sie sich einem Screening unterziehen sollen, dazu ermutigt, sich einem fäkalen immunchemischen Test (FIT) unterziehen zu lassen.
Verhalten: Kontrolle
Computergestützte Präsentation zum Thema Darmkrebs (CRC) und Screening auf Darmkrebs mittels Koloskopie, Sigmoidoskopie oder Stuhluntersuchung. Enthält ein Video der American Cancer Society.
Verhalten: Standard
Computergestützte Präsentation, die Probanden, die sich nicht einer Koloskopie unterziehen möchten oder sich nicht sicher sind, ob sie sich einem Screening unterziehen sollen, dazu ermutigt, sich einem fäkalen immunchemischen Test (FIT) unterziehen zu lassen. Dies wird als „Standard“-Intervention bezeichnet, da versucht wird, die „Standard“-Auswahl von „kein Screening“ auf „FIT“ zu ändern.
Experimental: Quantitativ + Standard

Themenansicht:

  1. Computergestützte Präsentation zum Thema Darmkrebs (CRC) und Screening auf Darmkrebs mittels Koloskopie, Sigmoidoskopie oder Stuhluntersuchung. Enthält ein Video der American Cancer Society.
  2. Computergestützte Präsentation mit quantitativen Informationen über (a) die durchschnittliche Lebenszeitwahrscheinlichkeit, an CRC zu erkranken oder daran zu sterben, (b) die Verringerung der Sterblichkeit durch regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen mit Koloskopie und (c) die Verringerung der Sterblichkeit durch regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen Screening mit fäkalem immunchemischem Test (FIT)
  3. Computergestützte Präsentation, die Probanden, die sich nicht einer Koloskopie unterziehen möchten oder sich nicht sicher sind, ob sie sich einem Screening unterziehen sollen, dazu ermutigt, sich einem fäkalen immunchemischen Test (FIT) unterziehen zu lassen.
Verhalten: Kontrolle
Computergestützte Präsentation zum Thema Darmkrebs (CRC) und Screening auf Darmkrebs mittels Koloskopie, Sigmoidoskopie oder Stuhluntersuchung. Enthält ein Video der American Cancer Society.
Verhalten: Quantitativ
Computergestützte Präsentation mit quantitativen Informationen über (a) die durchschnittliche Lebenszeitwahrscheinlichkeit, an CRC zu erkranken oder daran zu sterben, (b) die Verringerung der Sterblichkeit durch regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen mit Koloskopie und (c) die Verringerung der Sterblichkeit durch regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen Screening mit fäkalem immunchemischem Test (FIT)
Verhalten: Standard
Computergestützte Präsentation, die Probanden, die sich nicht einer Koloskopie unterziehen möchten oder sich nicht sicher sind, ob sie sich einem Screening unterziehen sollen, dazu ermutigt, sich einem fäkalen immunchemischen Test (FIT) unterziehen zu lassen. Dies wird als „Standard“-Intervention bezeichnet, da versucht wird, die „Standard“-Auswahl von „kein Screening“ auf „FIT“ zu ändern.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Probanden sehen sich eine computergestützte Präsentation über Darmkrebs (CRC) und verfügbare Screening-Tests für CRC an, hauptsächlich ein von der American Cancer Society produziertes Video.
Verhalten: Kontrolle
Computergestützte Präsentation zum Thema Darmkrebs (CRC) und Screening auf Darmkrebs mittels Koloskopie, Sigmoidoskopie oder Stuhluntersuchung. Enthält ein Video der American Cancer Society.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absicht, sich in den nächsten sechs Monaten einem CRC-Screening zu unterziehen
Zeitfenster: Tag 1: Unmittelbar vor und nach der Besichtigungsintervention (beim gleichen Besuch)
Multiple-Choice-Frage zur Beurteilung des Interesses des Probanden an einem Darm-Screening-Test in den nächsten 6 Monaten (Auswahlmöglichkeiten: definitiv, wahrscheinlich, möglicherweise oder nicht, wahrscheinlich nicht oder definitiv nicht).
Tag 1: Unmittelbar vor und nach der Besichtigungsintervention (beim gleichen Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bevorzugter CRC-Screening-Test
Zeitfenster: Tag 1: Unmittelbar vor und nach der Besichtigungsintervention (beim gleichen Besuch)
Multiple-Choice-Frage: Welchen Dickdarmtest der Proband wählen würde, wenn er oder sie einen hätte (Auswahlmöglichkeiten: Stuhltest, Koloskopie, Sonstiges oder Weiß nicht).
Tag 1: Unmittelbar vor und nach der Besichtigungsintervention (beim gleichen Besuch)
Kenntnisse über das CRC-Risiko und den Nutzen des CRC-Screenings
Zeitfenster: Tag 1: Unmittelbar vor und nach der Besichtigungsintervention (beim gleichen Besuch)
8 Richtig/Falsch-Fragen und 4 Multiple-Choice-Fragen
Tag 1: Unmittelbar vor und nach der Besichtigungsintervention (beim gleichen Besuch)
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Tag 1: Unmittelbar vor und nach der Besichtigungsintervention (beim gleichen Besuch)
Entscheidungskonfliktskala
Tag 1: Unmittelbar vor und nach der Besichtigungsintervention (beim gleichen Besuch)
Abschluss des CRC-Screenings
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
Abschluss einer Koloskopie, eines fäkalen immunchemischen Tests (FIT) oder eines anderen CRC-Screeningtests auf der Grundlage eines persönlichen Berichts und einer Krankenakte.
6 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter H. Schwartz, MD, PhD, Indiana University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCCDA-10-085-01-A
  • VFR-320-A (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: IU Health Values Fund)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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