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Essai d'une présentation informatisée d'informations quantitatives sur le dépistage du cancer colorectal

29 avril 2013 mis à jour par: Peter Schwartz, Indiana University

Cinquante mille personnes meurent chaque année du cancer colorectal (CRC), ce qui en fait la deuxième cause de décès par cancer aux États-Unis. Et bien qu'il existe de multiples tests de dépistage qui réduisent la morbidité et la mortalité de cette maladie, moins de 60 % des personnes éligibles sont à jour avec le dépistage recommandé.

L'un des défis de l'amélioration du dépistage consiste à aider les patients à comprendre la gamme de tests approuvés, y compris la coloscopie, la sigmoïdoscopie et les analyses de selles (comme les tests immunochimiques fécaux (FIT)). Les patients envisagent rarement toutes leurs options, en partie à cause du temps limité dont ils disposent pour se renseigner à leur sujet lors de visites chez le médecin très chargées.

Les présentations informatisées, y compris les aides à la décision, sont un outil prometteur pour améliorer la compréhension des patients dans ce domaine et dans d'autres, en fournissant aux patients des quantités importantes d'informations.

Mais il y a des questions importantes sur la façon de concevoir de telles présentations, y compris si elles doivent fournir des données quantitatives sur les risques et les avantages du dépistage. Certains experts estiment que ces chiffres et ces graphiques sont nécessaires pour une prise de décision pleinement éclairée, tandis que d'autres craignent qu'ils ne perturbent les patients ou ne les dissuadent de se faire dépister.

Les enquêteurs ont créé et mis à l'essai une présentation informatisée d'informations quantitatives sur le dépistage du CCR. Les enquêteurs ont constaté que les sujets qui avaient visionné le programme dans un cadre non médical montraient un intérêt significativement accru pour le dépistage. De plus, les enquêteurs ont testé une version du programme qui comprend un "coup de pouce" vers le test des selles avec FIT, comme un moyen d'encourager les personnes qui sont confuses à subir une forme de dépistage. Lors de nos tests, recevoir le coup de pouce a été associé à une augmentation significative de l'intérêt pour le FIT.

Les enquêteurs cherchent maintenant à mener une étude randomisée et contrôlée de notre présentation informatisée avec des patients Clarian qui doivent subir un dépistage du CCR. Tous les sujets visionneront d'abord une vidéo générale sur le dépistage du CCR, puis seront placés au hasard dans quatre groupes (en utilisant une conception 2x2), pour recevoir des informations quantitatives (ou non) et un coup de pouce vers FIT (ou non).

Les résultats détermineront si une présentation d'informations quantitatives peut améliorer la compréhension du patient, la qualité de la prise de décision et l'adoption du dépistage du CCR. Les résultats serviront de données pilotes pour une étude plus vaste financée par des sources externes sur l'effet des informations quantitatives individualisées ("personnalisées") dans ce domaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

212

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 50-75 ans
  • Aucune coloscopie effectuée au cours des 10 dernières années, sigmoïdoscopie au cours des 5 dernières années ou test de recherche de sang occulte dans les selles (y compris FIT) au cours de la dernière année, et
  • Rendez-vous à venir avec un médecin de soins primaires dans trois sites de soins primaires d'IU Health (anciennement sites du Methodist Medical Group (MMG)): Internal Medicine and Pediatrics Fishers, Family & Internal Medicine South ou Family & Internal Medicine East Washington.

Critère d'exclusion:

  • Bilan en cours pour des symptômes compatibles avec le cancer du côlon, tels qu'une perte de poids ou un saignement rectal
  • Diagnostic ou antécédents médicaux conférant un risque élevé de CCR, y compris une polypectomie antérieure ou un cancer du côlon, une maladie intestinale inflammatoire, certains syndromes héréditaires ou des antécédents familiaux importants de CCR, ou
  • Incapacité de parler anglais et de remplir un questionnaire rédigé en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Quantitatif

Vue des sujets :

  1. Présentation informatisée concernant le cancer colorectal (CCR) et le dépistage du CCR par coloscopie, sigmoïdoscopie ou analyse des selles. Comprend une vidéo de l'American Cancer Society.
  2. Présentation informatisée fournissant des informations quantitatives concernant (a) la probabilité moyenne à vie de contracter un CCR ou d'en mourir, (b) la réduction de la mortalité fournie par un dépistage régulier par coloscopie, et (c) la réduction de la mortalité fournie par un dépistage régulier par coloscopie dépistage par test immunochimique fécal (TIF)
Comportemental: Contrôle
Présentation informatisée concernant le cancer colorectal (CCR) et le dépistage du CCR par coloscopie, sigmoïdoscopie ou analyse des selles. Comprend une vidéo de l'American Cancer Society.
Comportemental: Quantitatif
Présentation informatisée fournissant des informations quantitatives concernant (a) la probabilité moyenne à vie de contracter un CCR ou d'en mourir, (b) la réduction de la mortalité fournie par un dépistage régulier par coloscopie, et (c) la réduction de la mortalité fournie par un dépistage régulier par coloscopie dépistage par test immunochimique fécal (TIF)
Expérimental: Défaut

Vue des sujets :

  1. Présentation informatisée concernant le cancer colorectal (CCR) et le dépistage du CCR par coloscopie, sigmoïdoscopie ou analyse des selles. Comprend une vidéo de l'American Cancer Society.
  2. Présentation informatisée qui encourage les sujets qui ne veulent pas subir une coloscopie ou qui ne savent pas s'ils doivent subir un dépistage pour se faire tester avec le test immunochimique fécal (FIT).
Comportemental: Contrôle
Présentation informatisée concernant le cancer colorectal (CCR) et le dépistage du CCR par coloscopie, sigmoïdoscopie ou analyse des selles. Comprend une vidéo de l'American Cancer Society.
Comportemental: Défaut
Présentation informatisée qui encourage les sujets qui ne veulent pas subir une coloscopie ou qui ne savent pas s'ils doivent subir un dépistage pour se faire tester avec le test immunochimique fécal (FIT). Il s'agit de l'intervention « par défaut » puisqu'elle tente de faire passer le choix « par défaut » de « pas de dépistage » à FIT.
Expérimental: Quantitatif + Par défaut

Vue des sujets :

  1. Présentation informatisée concernant le cancer colorectal (CCR) et le dépistage du CCR par coloscopie, sigmoïdoscopie ou analyse des selles. Comprend une vidéo de l'American Cancer Society.
  2. Présentation informatisée fournissant des informations quantitatives concernant (a) la probabilité moyenne à vie de contracter un CCR ou d'en mourir, (b) la réduction de la mortalité fournie par un dépistage régulier par coloscopie, et (c) la réduction de la mortalité fournie par un dépistage régulier par coloscopie dépistage par test immunochimique fécal (TIF)
  3. Présentation informatisée qui encourage les sujets qui ne veulent pas subir une coloscopie ou qui ne savent pas s'ils doivent subir un dépistage pour se faire tester avec le test immunochimique fécal (FIT).
Comportemental: Contrôle
Présentation informatisée concernant le cancer colorectal (CCR) et le dépistage du CCR par coloscopie, sigmoïdoscopie ou analyse des selles. Comprend une vidéo de l'American Cancer Society.
Comportemental: Quantitatif
Présentation informatisée fournissant des informations quantitatives concernant (a) la probabilité moyenne à vie de contracter un CCR ou d'en mourir, (b) la réduction de la mortalité fournie par un dépistage régulier par coloscopie, et (c) la réduction de la mortalité fournie par un dépistage régulier par coloscopie dépistage par test immunochimique fécal (TIF)
Comportemental: Défaut
Présentation informatisée qui encourage les sujets qui ne veulent pas subir une coloscopie ou qui ne savent pas s'ils doivent subir un dépistage pour se faire tester avec le test immunochimique fécal (FIT). Il s'agit de l'intervention « par défaut » puisqu'elle tente de faire passer le choix « par défaut » de « pas de dépistage » à FIT.
Comparateur actif: Contrôle
Les sujets regardent une présentation informatisée concernant le cancer colorectal (CRC) et les tests de dépistage disponibles pour le CCR, principalement une vidéo produite par l'American Cancer Society.
Comportemental: Contrôle
Présentation informatisée concernant le cancer colorectal (CCR) et le dépistage du CCR par coloscopie, sigmoïdoscopie ou analyse des selles. Comprend une vidéo de l'American Cancer Society.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intention de subir un dépistage du CCR au cours des six prochains mois
Délai: Jour 1 : Immédiatement avant et après l'intervention visuelle (lors de la même visite)
Question à choix multiples évaluant l'intérêt du sujet à passer un test de dépistage du côlon au cours des 6 prochains mois (choix : certainement, probablement, peut ou non, probablement pas ou certainement pas).
Jour 1 : Immédiatement avant et après l'intervention visuelle (lors de la même visite)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de dépistage préféré du CCR
Délai: Jour 1 : Immédiatement avant et après l'intervention visuelle (lors de la même visite)
Question à choix multiples : quel test du côlon le sujet choisirait-il s'il en avait un (choix : test de selles, coloscopie, autre ou ne sait pas).
Jour 1 : Immédiatement avant et après l'intervention visuelle (lors de la même visite)
Connaissance du risque de CCR et des avantages du dépistage du CCR
Délai: Jour 1 : Immédiatement avant et après l'intervention visuelle (lors de la même visite)
8 questions Vrai/Faux et 4 questions à choix multiples
Jour 1 : Immédiatement avant et après l'intervention visuelle (lors de la même visite)
Conflit de décision
Délai: Jour 1 : Immédiatement avant et après l'intervention visuelle (lors de la même visite)
Échelle de conflit de décision
Jour 1 : Immédiatement avant et après l'intervention visuelle (lors de la même visite)
Achèvement du dépistage du CCR
Délai: 6 mois après l'intervention
Achèvement d'une coloscopie, d'un test immunochimique fécal (FIT) ou d'un autre test de dépistage du CCR, sur la base d'un rapport personnel et d'un dossier médical.
6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter H. Schwartz, MD, PhD, Indiana University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2011

Première publication (Estimation)

12 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCCDA-10-085-01-A
  • VFR-320-A (Autre subvention/numéro de financement: IU Health Values Fund)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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