Prueba de una presentación basada en computadora de información cuantitativa sobre la detección del cáncer colorrectal
Cincuenta mil personas mueren de cáncer colorrectal (CCR) cada año, lo que lo convierte en la segunda causa principal de muerte por cáncer en los Estados Unidos. Y aunque existen múltiples pruebas de detección que reducen la morbilidad y mortalidad de esta enfermedad, menos del 60% de las personas elegibles están al día con las pruebas de detección recomendadas.
Uno de los desafíos para mejorar la detección es ayudar a los pacientes a comprender la gama de pruebas aprobadas, incluidas la colonoscopia, la sigmoidoscopia y las pruebas de heces (como la prueba inmunoquímica fecal [FIT]). Los pacientes rara vez consideran todas sus opciones, en parte debido al tiempo limitado que tienen para conocerlas durante las ocupadas visitas al médico.
Las presentaciones basadas en computadora, incluidas las ayudas para la toma de decisiones, son una herramienta prometedora para mejorar la comprensión del paciente en esta y otras áreas, al brindarles cantidades significativas de información.
Pero hay preguntas importantes sobre cómo diseñar tales presentaciones, incluso si deben proporcionar datos cuantitativos sobre los riesgos y beneficios de la detección. Algunos expertos creen que estos números y gráficos son necesarios para una toma de decisiones completamente informada, mientras que a otros les preocupa que puedan confundir a los pacientes o disuadirlos de la detección.
Los investigadores crearon y realizaron una prueba piloto de una presentación computarizada de información cuantitativa sobre la detección del CCR. Los investigadores encontraron que los sujetos que vieron el programa en un entorno no sanitario mostraron un interés significativamente mayor en la detección. Además, los investigadores probaron una versión del programa que incluye un "empujón" hacia la prueba de heces con FIT, como una forma de alentar a las personas que están confundidas a someterse a algún tipo de evaluación. En nuestras pruebas, recibir el empujón se asoció con un aumento significativo en el interés en FIT.
Los investigadores ahora buscan realizar un estudio aleatorio y controlado de nuestra presentación basada en computadora con pacientes de Clarian que deben someterse a una prueba de detección de CCR. Todos los sujetos primero verán un video general sobre la detección de CRC y luego se colocarán aleatoriamente en cuatro grupos (usando un diseño 2x2), para recibir información cuantitativa (o no) y un empujón hacia FIT (o no).
Los resultados determinarán si una presentación de información cuantitativa puede aumentar la comprensión del paciente, la calidad de la toma de decisiones y la aceptación de la detección del CCR. Los resultados servirán como datos piloto para un estudio más amplio financiado con fondos externos sobre el efecto de la información cuantitativa individualizada ("personalizada") en esta área.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 50-75 años
- Sin colonoscopia realizada en los últimos 10 años, sigmoidoscopia en los últimos 5 años o análisis de sangre oculta en heces (incluyendo FIT) en el último año, y
- Próxima cita con el médico de atención primaria en tres sitios de atención primaria de IU Health (anteriormente sitios de Methodist Medical Group (MMG)): Medicina interna y pediatría Fishers, Family & Internal Medicine South, o Family & Internal Medicine East Washington.
Criterio de exclusión:
- Someterse a un estudio para detectar síntomas compatibles con el cáncer de colon, como pérdida de peso o sangrado rectal
- Diagnóstico o historial médico que confiere un riesgo elevado de CCR, incluida polipectomía previa o cáncer de colon, enfermedad inflamatoria intestinal, ciertos síndromes hereditarios o antecedentes familiares significativos de CCR, o
- Incapacidad para hablar inglés y para completar un cuestionario escrito en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuantitativo
Vista de temas:
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Presentación por computadora sobre el cáncer colorrectal (CCR) y la detección del CCR con colonoscopia, sigmoidoscopia o análisis de heces.
Incluye un video de la Sociedad Americana del Cáncer.
Presentación computarizada que brinda información cuantitativa sobre (a) la probabilidad promedio de por vida de contraer CCR o morir a causa de él, (b) la reducción de la mortalidad proporcionada por someterse a exámenes regulares con colonoscopia, y (c) la reducción de la mortalidad proporcionada por someterse a exámenes regulares detección con prueba inmunoquímica fecal (FIT)
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Experimental: Por defecto
Vista de temas:
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Presentación por computadora sobre el cáncer colorrectal (CCR) y la detección del CCR con colonoscopia, sigmoidoscopia o análisis de heces.
Incluye un video de la Sociedad Americana del Cáncer.
Presentación basada en computadora que alienta a los sujetos que no están dispuestos a someterse a una colonoscopia o que no están seguros de someterse a una prueba de detección a hacerse la prueba inmunoquímica fecal (FIT).
Esto se denomina intervención "predeterminada" ya que intenta cambiar la opción "predeterminada" de "sin detección" a FIT.
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Experimental: Cuantitativo + Predeterminado
Vista de temas:
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Presentación por computadora sobre el cáncer colorrectal (CCR) y la detección del CCR con colonoscopia, sigmoidoscopia o análisis de heces.
Incluye un video de la Sociedad Americana del Cáncer.
Presentación computarizada que brinda información cuantitativa sobre (a) la probabilidad promedio de por vida de contraer CCR o morir a causa de él, (b) la reducción de la mortalidad proporcionada por someterse a exámenes regulares con colonoscopia, y (c) la reducción de la mortalidad proporcionada por someterse a exámenes regulares detección con prueba inmunoquímica fecal (FIT)
Presentación basada en computadora que alienta a los sujetos que no están dispuestos a someterse a una colonoscopia o que no están seguros de someterse a una prueba de detección a hacerse la prueba inmunoquímica fecal (FIT).
Esto se denomina intervención "predeterminada" ya que intenta cambiar la opción "predeterminada" de "sin detección" a FIT.
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Comparador activo: Control
Los sujetos ven una presentación basada en computadora sobre el cáncer colorrectal (CCR) y las pruebas de detección disponibles para el CCR, principalmente un video producido por la Sociedad Estadounidense del Cáncer.
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Presentación por computadora sobre el cáncer colorrectal (CCR) y la detección del CCR con colonoscopia, sigmoidoscopia o análisis de heces.
Incluye un video de la Sociedad Americana del Cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intención de someterse a cribado de CCR en los próximos seis meses
Periodo de tiempo: Día 1: Inmediatamente antes y después de la intervención de visualización (en la misma visita)
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Pregunta de opción múltiple que evalúa el interés del sujeto en hacerse una prueba de detección de colon en los próximos 6 meses (opciones: definitivamente, probablemente, puede o no, probablemente no o definitivamente no).
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Día 1: Inmediatamente antes y después de la intervención de visualización (en la misma visita)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de detección de CRC preferida
Periodo de tiempo: Día 1: Inmediatamente antes y después de la intervención de visualización (en la misma visita)
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Pregunta de opción múltiple: qué prueba de colon elegiría el sujeto si tuviera una (opciones: prueba de heces, colonoscopia, otra o no sabe).
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Día 1: Inmediatamente antes y después de la intervención de visualización (en la misma visita)
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Conocimiento del riesgo de CCR y el beneficio de la detección de CCR
Periodo de tiempo: Día 1: Inmediatamente antes y después de la intervención de visualización (en la misma visita)
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8 preguntas de verdadero/falso y 4 preguntas de opción múltiple
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Día 1: Inmediatamente antes y después de la intervención de visualización (en la misma visita)
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Conflicto de decisión
Periodo de tiempo: Día 1: Inmediatamente antes y después de la intervención de visualización (en la misma visita)
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Escala de conflicto de decisión
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Día 1: Inmediatamente antes y después de la intervención de visualización (en la misma visita)
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Finalización de la prueba de CRC
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Realización de colonoscopia, prueba inmunoquímica fecal (FIT) u otra prueba de detección de CRC, según el informe personal y el registro médico.
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6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter H. Schwartz, MD, PhD, Indiana University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCCDA-10-085-01-A
- VFR-320-A (Otro número de subvención/financiamiento: IU Health Values Fund)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .