Sicherheit und Wirksamkeit von BotulinumA-Toxin (BotoxA) zur Behandlung der neurogenen Blase der Parkinson-Krankheit

Diese offene Pilotstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von intra-detrusor-Injektionen von Botulinum-A-Toxin (BTX-A) bei 20 männlichen oder weiblichen Patienten mit Parkinson-Krankheit und neurogener überaktiver Blase mit oder ohne Harninkontinenz, aber ohne Nachweis von signifikante Harnretention (>25 % der Blasenkapazität bei Entleerung).

Die Patienten werden zur Teilnahme eingeladen, basierend auf subjektiven Symptomen von unkontrolliertem Harndrang, Häufigkeit und Harninkontinenz. Es werden nur Patienten mit Hoehn- und Yahr-Stadium IV oder besser (oder UPDRS-Äquivalent) berücksichtigt. Die Patienten müssen antimuskarinische Mittel ausprobiert haben und keine Besserung erzielt haben oder diese pharmakologischen Mittel nicht vertragen. Orale Antimuskarinika werden zwei Wochen vor dem urodynamischen Test und dem Behandlungsbesuch abgesetzt. Zu Studienbeginn werden die Scores für Harnsymptome anhand des King's Health Questionnaire (KHQ, ein validiertes Bewertungssystem für Harnsymptome) und des AUA-Scores für Harnsymptome ermittelt. Darüber hinaus wird zum Zeitpunkt der Untersuchung und Behandlung sowie bei Nachsorgeuntersuchungen ein 3-tägiges Tagebuch für die Flüssigkeitsaufnahme und den Harnabfluss mit zeitlicher Abstimmung vorgelegt.

Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und Erfüllung aller Einschluss- und Ausschlusskriterien werden die Patienten mit urodynamischen Studien getestet, um die aktuelle neurophysiologische Funktion der unteren Harnwege zu bestimmen. Es werden ein "Free-Flow"-Urinfluss und ein Restharnvolumentest nach der Entleerung durchgeführt, ebenso wie ein Füllungs-Zystometer und eine Druck-/Flussmessung. Patienten mit Anzeichen einer Ausgangsobstruktion (hoher Druck/niedriger Durchfluss) werden von der Studie ausgeschlossen. Es werden nur Patienten mit einem Restharnvolumen nach der Entleerung von weniger als oder gleich 25 % des gesamten Blasenvolumens bei der Entleerung eingeschlossen. Zum Zeitpunkt der anfänglichen Messung des freien Harnflusses und der Messung des Urinvolumens nach der Entleerung werden keine Katheter oder andere Messgeräte am Körper angebracht. Während des Urodynamik-Zystometers wird eine erneute Druck-/Flussbestimmung durchgeführt.

Nach der Qualifizierung zum Fortfahren werden die Patienten dann in die benachbarte Zystoskopie-Suite verlegt. Vor dem Eingriff wird eine orale Sedierung und Analgesie verabreicht. Die Probanden werden unter topischer Lidocain-Anästhesie einer Zystoskopie unterzogen und erhalten 25-Gauge-Nadelinjektionen von BTX-A. Die BTX-A-Behandlung für jeden Teilnehmer ist auf eine Gesamtdosis von 100 Einheiten an mindestens 10 bis 20 Stellen begrenzt. Jeder Patient, der nach dem Eingriff nicht entleeren kann, erhält für 24 Stunden einen Verweilkatheter. Die Patienten werden innerhalb von 24-48 Stunden nach dem Verfahren zur Sicherheitsbewertung telefonisch kontaktiert. Follow-up-Bewertungen der Klinikbesuche erfolgen nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten. Bei jedem Nachsorgebesuch werden ein 3-tägiges Miktionstagebuch, ein Gesundheitsfragebogen von King, ein AUA-Symptombewertungsblatt und ein Global Response Assessment (GRA)-Fragebogen erhoben. Die Inkontinenz wird in diesem Tagebuch dokumentiert. Uroflowmetrie und Residualvolumen nach der Blasenentleerung werden ebenfalls bei jedem Nachsorgebesuch beurteilt.