Seguridad y eficacia de la toxina botulínica A (BotoxA) para el tratamiento de la vejiga neurogénica de la enfermedad de Parkinson

Este estudio piloto de etiqueta abierta evaluará la seguridad y eficacia de las inyecciones intra-detrusor de toxina botulínica-A (BTX-A) en 20 pacientes masculinos o femeninos con enfermedad de Parkinson y vejiga hiperactiva neurogénica con o sin incontinencia urinaria, pero sin evidencia de retención urinaria significativa (>25% de la capacidad de la vejiga al vaciar).

Se invitará a los pacientes a participar en función de los síntomas subjetivos de urgencia no controlada del tracto urinario inferior, polaquiuria e incontinencia urinaria. Solo se considerarán los pacientes que tengan un estadio IV de Hoehn y Yahr o mejor (o equivalente UPDRS). Los pacientes deben haber probado agentes antimuscarínicos y no lograron mejorar o no toleraron estos agentes farmacológicos. Los medicamentos antimuscarínicos orales se suspenderán dos semanas antes de la prueba de urodinámica y la visita de tratamiento. Al inicio del estudio, las puntuaciones de los síntomas urinarios se obtendrán mediante el Cuestionario de salud del Rey (KHQ, un sistema de puntuación validado para los síntomas urinarios) y la Puntuación de síntomas urinarios de la AUA. Además, se enviará un diario miccional cronometrado de ingesta de líquidos y salida de orina de 3 días en el momento de la prueba y el tratamiento, así como en las visitas de seguimiento.

Después de firmar un consentimiento informado y cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión, los pacientes serán evaluados con estudios urodinámicos para determinar el funcionamiento neurofisiológico actual del tracto urinario inferior. Se realizará una tasa de flujo urinario de "flujo libre" y una prueba de volumen de orina residual posmiccional, así como un cistometrograma de llenado y una medición de presión/flujo. Los pacientes con evidencia de obstrucción de salida (alta presión/bajo flujo) serán excluidos del estudio. Solo se incluirán los pacientes con un volumen de orina residual posterior a la micción inferior o igual al 25 % del volumen total de la vejiga en la micción. No se colocarán catéteres u otros dispositivos de medición en el cuerpo en el momento de la medición inicial del flujo urinario libre y del volumen de orina posterior a la micción. Se realizará una determinación repetida de presión/flujo durante el cistometrograma de urodinámica.

Después de la calificación para continuar, los pacientes serán transferidos a la sala de cistoscopia contigua. Se administrará sedación oral y analgesia antes del procedimiento. Los sujetos se someterán a una cistoscopia bajo anestesia tópica con lidocaína y se les inyectará BTX-A con una aguja de calibre 25. El tratamiento con BTX-A para cada participante se limitará a una dosis total de 100 unidades en un mínimo de 10 a 20 ubicaciones. Cualquier paciente que no pueda orinar después del procedimiento recibirá un catéter permanente durante 24 horas. Los pacientes serán contactados por teléfono dentro de las 24 a 48 horas posteriores al procedimiento para la evaluación de seguridad. Las evaluaciones de visitas clínicas de seguimiento se realizarán al mes, 3 meses, 6 meses y 9 meses. En cada visita de seguimiento se recopilará un diario de evacuación de 3 días, el Cuestionario de salud de King, la hoja de puntuación de síntomas de la AUA y el Cuestionario de evaluación de respuesta global (GRA). La incontinencia se documentará en este diario. También se evaluará la uroflujometría y el volumen residual posmiccional en cada visita de seguimiento.