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Study of an Investigational Pneumococcal Vaccine in Healthy Adult Volunteers

29. September 2011 aktualisiert von: Sanofi

This study was designed to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of three doses of an investigational pneumococcal vaccine in healthy adult volunteers.

Primary Objective:

  • To evaluate the safety and tolerability of an investigational Pneumococcal vaccine.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Each volunteer participant will receive two injections with one of three vaccine doses, administered on Day 0 and Day 30, in a dose-ascending manner, pending safety review at each dose level. All participants will be monitored for safety for 30 days after each injection.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 50 years on the day of inclusion
  • Healthy, as determined by medical history and clinical examination
  • Informed consent obtained
  • Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures
  • For a woman, inability to bear a child or negative urine pregnancy test at each vaccination visit
  • For a woman of child-bearing potential: use of two medically acceptable, effective methods of contraception (oral contraceptive, intrauterine device, diaphragm, spermicide, or condom) or abstinence throughout the study participation starting at least 30 days prior to the first vaccination up to at least 30 days after the last vaccination.

Exclusion Criteria:

  • Serious chronic disease (i.e., cardiac, renal, neurologic, rheumatologic, metabolic, gastrointestinal, psychiatric, or other organ system) that could interfere with trial conduct or and/or raise a safety concern
  • For a woman, breast-feeding
  • Participation in another clinical trial in the 30 days preceding the first trial vaccination
  • Planned participation in another clinical trial during the present trial period
  • Congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months, or long-term systemic corticosteroids therapy
  • Systemic hypersensitivity to any of the vaccine components or history of a life-threatening reaction to the trial vaccine or a vaccine containing the same substances
  • Current abuse of alcohol or drug addiction that may interfere with the subject's ability to comply with trial procedures
  • Blood or blood-derived products received in the past 3 months
  • Any vaccination in the 30 days preceding the first trial vaccination
  • Vaccination planned in the 30 days following any trial vaccination
  • Known Human Immunodeficiency Virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C seropositivity
  • Known thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular (IM) vaccination
  • Subject deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized without his/her consent
  • Febrile illness (≥ 38.0°C [or 100.4°F]) within 72 hours of inclusion/vaccination
  • Previous vaccination in the preceding 5 years against pneumococcal disease with another vaccine
  • History of pneumococcal infection (confirmed either clinically, serologically, or microbiologically) within 5 years
  • Subject at high risk of pneumococcal infection during the trial
  • Subjects living in a household with children < 5 years of age
  • Antibiotic usage or upper or lower respiratory tract infection within one week before any blood draw for immunogenicity (Visits 1, 3, and 5).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pneumococcal Vaccine Dose 1 (Low dose)
Participants will receive 2 injections of Dose 1 investigational Pneumococcal vaccine (Low dose) on Day 0 and Day 30, respectively.
0.5 mL, intramuscular
Experimental: Pneumococcal Vaccine Dose 2 (Middle dose)
Participants will receive 2 injections of the investigational Pneumococcal vaccine (Middle dose) on Day 0 and Day 30, respectively.
0.5 mL, intramuscular
Experimental: Pneumococcal Vaccine Dose 3 (High dose)
Participants will receive 2 injections of the investigational Pneumococcal vaccine (High dose) on Day 0 and Day 30, respectively.
0.5 mL, intramuscular

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The occurrence of solicited injection site reactions, solicited systemic reactions, unsolicited systemic reactions, and serious adverse events occurring throughout the trial
Zeitfenster: Day 0 up to Day 60 post vaccination
Solicited injection site reactions: Pain, Erythema, and Swelling. Solicited systemic reactions: Fever (Temperature), Headache, Malaise, and Myalgia
Day 0 up to Day 60 post vaccination

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenicity of pneumococcal vaccine after 2 vaccinations
Zeitfenster: Day 0 and 30 days post vaccination
Evaluation of immune responses to antigen component of the investigational vaccine by enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).
Day 0 and 30 days post vaccination

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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