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Study of an Investigational Pneumococcal Vaccine in Healthy Adult Volunteers

29 septembre 2011 mis à jour par: Sanofi

This study was designed to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of three doses of an investigational pneumococcal vaccine in healthy adult volunteers.

Primary Objective:

  • To evaluate the safety and tolerability of an investigational Pneumococcal vaccine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Each volunteer participant will receive two injections with one of three vaccine doses, administered on Day 0 and Day 30, in a dose-ascending manner, pending safety review at each dose level. All participants will be monitored for safety for 30 days after each injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 50 years on the day of inclusion
  • Healthy, as determined by medical history and clinical examination
  • Informed consent obtained
  • Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures
  • For a woman, inability to bear a child or negative urine pregnancy test at each vaccination visit
  • For a woman of child-bearing potential: use of two medically acceptable, effective methods of contraception (oral contraceptive, intrauterine device, diaphragm, spermicide, or condom) or abstinence throughout the study participation starting at least 30 days prior to the first vaccination up to at least 30 days after the last vaccination.

Exclusion Criteria:

  • Serious chronic disease (i.e., cardiac, renal, neurologic, rheumatologic, metabolic, gastrointestinal, psychiatric, or other organ system) that could interfere with trial conduct or and/or raise a safety concern
  • For a woman, breast-feeding
  • Participation in another clinical trial in the 30 days preceding the first trial vaccination
  • Planned participation in another clinical trial during the present trial period
  • Congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months, or long-term systemic corticosteroids therapy
  • Systemic hypersensitivity to any of the vaccine components or history of a life-threatening reaction to the trial vaccine or a vaccine containing the same substances
  • Current abuse of alcohol or drug addiction that may interfere with the subject's ability to comply with trial procedures
  • Blood or blood-derived products received in the past 3 months
  • Any vaccination in the 30 days preceding the first trial vaccination
  • Vaccination planned in the 30 days following any trial vaccination
  • Known Human Immunodeficiency Virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C seropositivity
  • Known thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular (IM) vaccination
  • Subject deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized without his/her consent
  • Febrile illness (≥ 38.0°C [or 100.4°F]) within 72 hours of inclusion/vaccination
  • Previous vaccination in the preceding 5 years against pneumococcal disease with another vaccine
  • History of pneumococcal infection (confirmed either clinically, serologically, or microbiologically) within 5 years
  • Subject at high risk of pneumococcal infection during the trial
  • Subjects living in a household with children < 5 years of age
  • Antibiotic usage or upper or lower respiratory tract infection within one week before any blood draw for immunogenicity (Visits 1, 3, and 5).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pneumococcal Vaccine Dose 1 (Low dose)
Participants will receive 2 injections of Dose 1 investigational Pneumococcal vaccine (Low dose) on Day 0 and Day 30, respectively.
0.5 mL, intramuscular
Expérimental: Pneumococcal Vaccine Dose 2 (Middle dose)
Participants will receive 2 injections of the investigational Pneumococcal vaccine (Middle dose) on Day 0 and Day 30, respectively.
0.5 mL, intramuscular
Expérimental: Pneumococcal Vaccine Dose 3 (High dose)
Participants will receive 2 injections of the investigational Pneumococcal vaccine (High dose) on Day 0 and Day 30, respectively.
0.5 mL, intramuscular

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The occurrence of solicited injection site reactions, solicited systemic reactions, unsolicited systemic reactions, and serious adverse events occurring throughout the trial
Délai: Day 0 up to Day 60 post vaccination
Solicited injection site reactions: Pain, Erythema, and Swelling. Solicited systemic reactions: Fever (Temperature), Headache, Malaise, and Myalgia
Day 0 up to Day 60 post vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogenicity of pneumococcal vaccine after 2 vaccinations
Délai: Day 0 and 30 days post vaccination
Evaluation of immune responses to antigen component of the investigational vaccine by enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).
Day 0 and 30 days post vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2011

Première publication (Estimation)

30 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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