- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01444001
Study of an Investigational Pneumococcal Vaccine in Healthy Adult Volunteers
29. září 2011 aktualizováno: Sanofi
This study was designed to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of three doses of an investigational pneumococcal vaccine in healthy adult volunteers.
Primary Objective:
- To evaluate the safety and tolerability of an investigational Pneumococcal vaccine.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Each volunteer participant will receive two injections with one of three vaccine doses, administered on Day 0 and Day 30, in a dose-ascending manner, pending safety review at each dose level.
All participants will be monitored for safety for 30 days after each injection.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Allschwil, Švýcarsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 50 years on the day of inclusion
- Healthy, as determined by medical history and clinical examination
- Informed consent obtained
- Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures
- For a woman, inability to bear a child or negative urine pregnancy test at each vaccination visit
- For a woman of child-bearing potential: use of two medically acceptable, effective methods of contraception (oral contraceptive, intrauterine device, diaphragm, spermicide, or condom) or abstinence throughout the study participation starting at least 30 days prior to the first vaccination up to at least 30 days after the last vaccination.
Exclusion Criteria:
- Serious chronic disease (i.e., cardiac, renal, neurologic, rheumatologic, metabolic, gastrointestinal, psychiatric, or other organ system) that could interfere with trial conduct or and/or raise a safety concern
- For a woman, breast-feeding
- Participation in another clinical trial in the 30 days preceding the first trial vaccination
- Planned participation in another clinical trial during the present trial period
- Congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months, or long-term systemic corticosteroids therapy
- Systemic hypersensitivity to any of the vaccine components or history of a life-threatening reaction to the trial vaccine or a vaccine containing the same substances
- Current abuse of alcohol or drug addiction that may interfere with the subject's ability to comply with trial procedures
- Blood or blood-derived products received in the past 3 months
- Any vaccination in the 30 days preceding the first trial vaccination
- Vaccination planned in the 30 days following any trial vaccination
- Known Human Immunodeficiency Virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C seropositivity
- Known thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular (IM) vaccination
- Subject deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized without his/her consent
- Febrile illness (≥ 38.0°C [or 100.4°F]) within 72 hours of inclusion/vaccination
- Previous vaccination in the preceding 5 years against pneumococcal disease with another vaccine
- History of pneumococcal infection (confirmed either clinically, serologically, or microbiologically) within 5 years
- Subject at high risk of pneumococcal infection during the trial
- Subjects living in a household with children < 5 years of age
- Antibiotic usage or upper or lower respiratory tract infection within one week before any blood draw for immunogenicity (Visits 1, 3, and 5).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pneumococcal Vaccine Dose 1 (Low dose)
Participants will receive 2 injections of Dose 1 investigational Pneumococcal vaccine (Low dose) on Day 0 and Day 30, respectively.
|
0.5 mL, intramuscular
|
|
Experimentální: Pneumococcal Vaccine Dose 2 (Middle dose)
Participants will receive 2 injections of the investigational Pneumococcal vaccine (Middle dose) on Day 0 and Day 30, respectively.
|
0.5 mL, intramuscular
|
|
Experimentální: Pneumococcal Vaccine Dose 3 (High dose)
Participants will receive 2 injections of the investigational Pneumococcal vaccine (High dose) on Day 0 and Day 30, respectively.
|
0.5 mL, intramuscular
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The occurrence of solicited injection site reactions, solicited systemic reactions, unsolicited systemic reactions, and serious adverse events occurring throughout the trial
Časové okno: Day 0 up to Day 60 post vaccination
|
Solicited injection site reactions: Pain, Erythema, and Swelling.
Solicited systemic reactions: Fever (Temperature), Headache, Malaise, and Myalgia
|
Day 0 up to Day 60 post vaccination
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Immunogenicity of pneumococcal vaccine after 2 vaccinations
Časové okno: Day 0 and 30 days post vaccination
|
Evaluation of immune responses to antigen component of the investigational vaccine by enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).
|
Day 0 and 30 days post vaccination
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Streptokokové infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Pneumonie, bakteriální
- Pneumokokové infekce
- Pneumonie, Pneumokoková
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
- Heptavalentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Další identifikační čísla studie
- PPR01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumokokové infekce
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno