- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01444001
Study of an Investigational Pneumococcal Vaccine in Healthy Adult Volunteers
29 september 2011 bijgewerkt door: Sanofi
This study was designed to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of three doses of an investigational pneumococcal vaccine in healthy adult volunteers.
Primary Objective:
- To evaluate the safety and tolerability of an investigational Pneumococcal vaccine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Each volunteer participant will receive two injections with one of three vaccine doses, administered on Day 0 and Day 30, in a dose-ascending manner, pending safety review at each dose level.
All participants will be monitored for safety for 30 days after each injection.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Allschwil, Zwitserland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 50 years on the day of inclusion
- Healthy, as determined by medical history and clinical examination
- Informed consent obtained
- Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures
- For a woman, inability to bear a child or negative urine pregnancy test at each vaccination visit
- For a woman of child-bearing potential: use of two medically acceptable, effective methods of contraception (oral contraceptive, intrauterine device, diaphragm, spermicide, or condom) or abstinence throughout the study participation starting at least 30 days prior to the first vaccination up to at least 30 days after the last vaccination.
Exclusion Criteria:
- Serious chronic disease (i.e., cardiac, renal, neurologic, rheumatologic, metabolic, gastrointestinal, psychiatric, or other organ system) that could interfere with trial conduct or and/or raise a safety concern
- For a woman, breast-feeding
- Participation in another clinical trial in the 30 days preceding the first trial vaccination
- Planned participation in another clinical trial during the present trial period
- Congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months, or long-term systemic corticosteroids therapy
- Systemic hypersensitivity to any of the vaccine components or history of a life-threatening reaction to the trial vaccine or a vaccine containing the same substances
- Current abuse of alcohol or drug addiction that may interfere with the subject's ability to comply with trial procedures
- Blood or blood-derived products received in the past 3 months
- Any vaccination in the 30 days preceding the first trial vaccination
- Vaccination planned in the 30 days following any trial vaccination
- Known Human Immunodeficiency Virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C seropositivity
- Known thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular (IM) vaccination
- Subject deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized without his/her consent
- Febrile illness (≥ 38.0°C [or 100.4°F]) within 72 hours of inclusion/vaccination
- Previous vaccination in the preceding 5 years against pneumococcal disease with another vaccine
- History of pneumococcal infection (confirmed either clinically, serologically, or microbiologically) within 5 years
- Subject at high risk of pneumococcal infection during the trial
- Subjects living in a household with children < 5 years of age
- Antibiotic usage or upper or lower respiratory tract infection within one week before any blood draw for immunogenicity (Visits 1, 3, and 5).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pneumococcal Vaccine Dose 1 (Low dose)
Participants will receive 2 injections of Dose 1 investigational Pneumococcal vaccine (Low dose) on Day 0 and Day 30, respectively.
|
0.5 mL, intramuscular
|
|
Experimenteel: Pneumococcal Vaccine Dose 2 (Middle dose)
Participants will receive 2 injections of the investigational Pneumococcal vaccine (Middle dose) on Day 0 and Day 30, respectively.
|
0.5 mL, intramuscular
|
|
Experimenteel: Pneumococcal Vaccine Dose 3 (High dose)
Participants will receive 2 injections of the investigational Pneumococcal vaccine (High dose) on Day 0 and Day 30, respectively.
|
0.5 mL, intramuscular
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The occurrence of solicited injection site reactions, solicited systemic reactions, unsolicited systemic reactions, and serious adverse events occurring throughout the trial
Tijdsspanne: Day 0 up to Day 60 post vaccination
|
Solicited injection site reactions: Pain, Erythema, and Swelling.
Solicited systemic reactions: Fever (Temperature), Headache, Malaise, and Myalgia
|
Day 0 up to Day 60 post vaccination
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogenicity of pneumococcal vaccine after 2 vaccinations
Tijdsspanne: Day 0 and 30 days post vaccination
|
Evaluation of immune responses to antigen component of the investigational vaccine by enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).
|
Day 0 and 30 days post vaccination
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking
- Longziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Streptokokkeninfecties
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Longontsteking, bacterieel
- Pneumokokkeninfecties
- Longontsteking, pneumokokken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
- Zevenwaardig pneumokokkenconjugaatvaccin
Andere studie-ID-nummers
- PPR01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .