Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of an Investigational Pneumococcal Vaccine in Healthy Adult Volunteers

29 september 2011 bijgewerkt door: Sanofi

This study was designed to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of three doses of an investigational pneumococcal vaccine in healthy adult volunteers.

Primary Objective:

  • To evaluate the safety and tolerability of an investigational Pneumococcal vaccine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Each volunteer participant will receive two injections with one of three vaccine doses, administered on Day 0 and Day 30, in a dose-ascending manner, pending safety review at each dose level. All participants will be monitored for safety for 30 days after each injection.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 50 years on the day of inclusion
  • Healthy, as determined by medical history and clinical examination
  • Informed consent obtained
  • Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures
  • For a woman, inability to bear a child or negative urine pregnancy test at each vaccination visit
  • For a woman of child-bearing potential: use of two medically acceptable, effective methods of contraception (oral contraceptive, intrauterine device, diaphragm, spermicide, or condom) or abstinence throughout the study participation starting at least 30 days prior to the first vaccination up to at least 30 days after the last vaccination.

Exclusion Criteria:

  • Serious chronic disease (i.e., cardiac, renal, neurologic, rheumatologic, metabolic, gastrointestinal, psychiatric, or other organ system) that could interfere with trial conduct or and/or raise a safety concern
  • For a woman, breast-feeding
  • Participation in another clinical trial in the 30 days preceding the first trial vaccination
  • Planned participation in another clinical trial during the present trial period
  • Congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within the preceding 6 months, or long-term systemic corticosteroids therapy
  • Systemic hypersensitivity to any of the vaccine components or history of a life-threatening reaction to the trial vaccine or a vaccine containing the same substances
  • Current abuse of alcohol or drug addiction that may interfere with the subject's ability to comply with trial procedures
  • Blood or blood-derived products received in the past 3 months
  • Any vaccination in the 30 days preceding the first trial vaccination
  • Vaccination planned in the 30 days following any trial vaccination
  • Known Human Immunodeficiency Virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C seropositivity
  • Known thrombocytopenia or bleeding disorder contraindicating intramuscular (IM) vaccination
  • Subject deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized without his/her consent
  • Febrile illness (≥ 38.0°C [or 100.4°F]) within 72 hours of inclusion/vaccination
  • Previous vaccination in the preceding 5 years against pneumococcal disease with another vaccine
  • History of pneumococcal infection (confirmed either clinically, serologically, or microbiologically) within 5 years
  • Subject at high risk of pneumococcal infection during the trial
  • Subjects living in a household with children < 5 years of age
  • Antibiotic usage or upper or lower respiratory tract infection within one week before any blood draw for immunogenicity (Visits 1, 3, and 5).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pneumococcal Vaccine Dose 1 (Low dose)
Participants will receive 2 injections of Dose 1 investigational Pneumococcal vaccine (Low dose) on Day 0 and Day 30, respectively.
0.5 mL, intramuscular
Experimenteel: Pneumococcal Vaccine Dose 2 (Middle dose)
Participants will receive 2 injections of the investigational Pneumococcal vaccine (Middle dose) on Day 0 and Day 30, respectively.
0.5 mL, intramuscular
Experimenteel: Pneumococcal Vaccine Dose 3 (High dose)
Participants will receive 2 injections of the investigational Pneumococcal vaccine (High dose) on Day 0 and Day 30, respectively.
0.5 mL, intramuscular

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The occurrence of solicited injection site reactions, solicited systemic reactions, unsolicited systemic reactions, and serious adverse events occurring throughout the trial
Tijdsspanne: Day 0 up to Day 60 post vaccination
Solicited injection site reactions: Pain, Erythema, and Swelling. Solicited systemic reactions: Fever (Temperature), Headache, Malaise, and Myalgia
Day 0 up to Day 60 post vaccination

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogenicity of pneumococcal vaccine after 2 vaccinations
Tijdsspanne: Day 0 and 30 days post vaccination
Evaluation of immune responses to antigen component of the investigational vaccine by enzyme linked immunosorbent assay (ELISA).
Day 0 and 30 days post vaccination

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Sanofi Pasteur Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren