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A Study of Ragweed (Ambrosia Artemisiifolia) Allergy Immunotherapy Tablet in Adults With Ragweed Allergies (P05751)

18. Januar 2017 aktualisiert von: ALK-Abelló A/S

A 28-Day Study Evaluating the Safety of Ragweed (Ambrosia Artemisiifolia) Allergy Immunotherapy Tablet (SCH 39641/MK-3641) Treatment in Ragweed Allergic Adults (Phase 3, Protocol No.P05751)

This study assessed the safety profile of short ragweed (Ambrosia artemisiifolia) in participants with ragweed-induced rhinoconjunctivitis with or without asthma. The primary objective was to compare treatment-emergent adverse events (AEs) for participants treated with short ragweed allergy immunotherapy tablet (AIT) with those treated with placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

914

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Clinical history of physician-diagnosed ragweed-induced allergic rhinoconjunctivitis of 2 years duration or more, with or without asthma
  • Must have a positive skin prick test response to Ambrosia artemisiifolia
  • Must have a forced expiratory volume in 1 second (FEV1) of at least 70% of predicted value
  • Clinical laboratory tests, electrocardiogram (ECG) and vital signs conducted at the Screening Visit must be within normal limits or clinically acceptable to the investigator/sponsor
  • Females of child-bearing potential must agree to use medically accepted methods of contraception

Exclusion Criteria:

  • Unstable asthma or has experienced an occurrence of any clinical deterioration of asthma that resulted in emergency treatment, hospitalization due to asthma, or treatment with systemic corticosteroids in previous 3 months
  • Received an immunosuppressive treatment within 3 months
  • History of anaphylaxis with cardio-respiratory symptoms.
  • History of chronic urticaria or angioedema
  • Current severe atopic dermatitis
  • Female subject who is breastfeeding, pregnant, or intending to become pregnant
  • Has received maintenance doses of immunotherapy with ragweed extract for ≥1 month within the last 5 years
  • History of allergy, hypersensitivity or intolerance to the ingredients of the investigational medicinal products (IMPs) (except for Ambrosia artemisiifolia), or self-injectable epinephrine
  • Unable to or will not comply with the use of self-injectable epinephrine
  • Participating in any other clinical trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCH 39641 12 Amb a 1-U
12 Units short ragweed (Ambrosia artemisiifolia) Major Allergen 1 (Amb a 1-U) extract in an AIT, sublingual, once daily.
Biologisch: SCH 39641
Rapidly dissolving tablet sublingually once daily
Andere Namen:
  • MK-3641
Placebo-Komparator: Placebo
Matching placebo tablet, sublingual, once daily.
Arzneimittel: Placebo for SCH 39641
Rapidly dissolving tablet sublingually once daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to Day 35
Participants were treated for 28 days with either SCH 39641 12 Amb a 1-U or placebo, and the number with treatment-emergent AEs were recorded. An AE is any unfavorable and unintended sign, symptom or disease temporarily associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. Treatment-emergent AEs are new AEs that occur after participants have been randomized into the trial, or existing AEs that occurred during Screening that increase in severity after randomization.
Up to Day 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants Reporting Oral Pruritus.
Zeitfenster: Up to Day 35
Participants were treated for 28 days with either SCH 39641 12 Amb a 1-U or placebo, and the number with oral pruritus were recorded. All AEs, combining non-treatment-emergent AEs with treatment-emergent AEs, were reported.
Up to Day 35
Number of Participants Reporting Ear Pruritus
Zeitfenster: Up to Day 35
Participants were treated for 28 days with either SCH 39641 12 Amb a 1-U or placebo, and the number with ear pruritus were recorded. All AEs, combining non-treatment-emergent AEs with treatment-emergent AEs, were reported.
Up to Day 35
Number of Participants Reporting Throat Irritation
Zeitfenster: Up to Day 35
Participants were treated for 28 days with either SCH 39641 12 Amb a 1-U or placebo, and the number with throat irritation were recorded. All AEs, combining non-treatment-emergent AEs with treatment-emergent AEs, were reported.
Up to Day 35
Number of Participants Reporting Mouth Oedema
Zeitfenster: Up to Day 35
Participants were treated for 28 days with either SCH 39641 12 Amb a 1-U or placebo, and the number with mouth oedema were recorded. All AEs, combining non-treatment-emergent AEs with treatment-emergent AEs, were reported.
Up to Day 35
Number of Participants Reporting Eye Pruritus
Zeitfenster: Up to Day 35
Participants were treated for 28 days with either SCH 39641 12 Amb a 1-U or placebo, and the number with eye pruritus were recorded. All AEs, combining non-treatment-emergent AEs with treatment-emergent AEs, were reported.
Up to Day 35
Number of Participants Reporting Nasal Passage Irritation
Zeitfenster: Up to Day 35
Participants were treated for 28 days with either SCH 39641 12 Amb a 1-U or placebo, and the number with nasal passage irritation were recorded. All AEs, combining non-treatment-emergent AEs with treatment-emergent AEs, were reported.
Up to Day 35
Number of Participants Reporting Skin Pruritus
Zeitfenster: Up to Day 35
Participants were treated for 28 days with either SCH 39641 12 Amb a 1-U or placebo, and the number with skin pruritus were recorded. All AEs, combining non-treatment-emergent AEs with treatment-emergent AEs, were reported.
Up to Day 35
Number of Participants Who Discontinued Due to Treatment-emergent AEs
Zeitfenster: Up to Day 28
Participants were treated with either SCH 39641 12 Amb a 1-U or placebo for 28 days, and the number who discontinued due to treatment emergent-AEs were recorded. An AE is any unfavorable and unintended sign, symptom or disease temporarily associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. Treatment-emergent AEs are new AEs that occur after participants have been randomized into the trial, or existing AEs that occurred during Screening that increase in severity after randomization.
Up to Day 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05751
  • MK-3641 (Andere Kennung: Merck)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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