- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01469182
A Study of Ragweed (Ambrosia Artemisiifolia) Allergy Immunotherapy Tablet in Adults With Ragweed Allergies (P05751)
18 января 2017 г. обновлено: ALK-Abelló A/S
A 28-Day Study Evaluating the Safety of Ragweed (Ambrosia Artemisiifolia) Allergy Immunotherapy Tablet (SCH 39641/MK-3641) Treatment in Ragweed Allergic Adults (Phase 3, Protocol No.P05751)
This study assessed the safety profile of short ragweed (Ambrosia artemisiifolia) in participants with ragweed-induced rhinoconjunctivitis with or without asthma.
The primary objective was to compare treatment-emergent adverse events (AEs) for participants treated with short ragweed allergy immunotherapy tablet (AIT) with those treated with placebo.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
914
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Clinical history of physician-diagnosed ragweed-induced allergic rhinoconjunctivitis of 2 years duration or more, with or without asthma
- Must have a positive skin prick test response to Ambrosia artemisiifolia
- Must have a forced expiratory volume in 1 second (FEV1) of at least 70% of predicted value
- Clinical laboratory tests, electrocardiogram (ECG) and vital signs conducted at the Screening Visit must be within normal limits or clinically acceptable to the investigator/sponsor
- Females of child-bearing potential must agree to use medically accepted methods of contraception
Exclusion Criteria:
- Unstable asthma or has experienced an occurrence of any clinical deterioration of asthma that resulted in emergency treatment, hospitalization due to asthma, or treatment with systemic corticosteroids in previous 3 months
- Received an immunosuppressive treatment within 3 months
- History of anaphylaxis with cardio-respiratory symptoms.
- History of chronic urticaria or angioedema
- Current severe atopic dermatitis
- Female subject who is breastfeeding, pregnant, or intending to become pregnant
- Has received maintenance doses of immunotherapy with ragweed extract for ≥1 month within the last 5 years
- History of allergy, hypersensitivity or intolerance to the ingredients of the investigational medicinal products (IMPs) (except for Ambrosia artemisiifolia), or self-injectable epinephrine
- Unable to or will not comply with the use of self-injectable epinephrine
- Participating in any other clinical trial
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: SCH 39641 12 Amb a 1-U
12 Units short ragweed (Ambrosia artemisiifolia) Major Allergen 1 (Amb a 1-U) extract in an AIT, sublingual, once daily.
|
Rapidly dissolving tablet sublingually once daily
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Matching placebo tablet, sublingual, once daily.
|
Rapidly dissolving tablet sublingually once daily
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to Day 35
|
Participants were treated for 28 days with either SCH 39641 12 Amb a 1-U or placebo, and the number with treatment-emergent AEs were recorded.
An AE is any unfavorable and unintended sign, symptom or disease temporarily associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Treatment-emergent AEs are new AEs that occur after participants have been randomized into the trial, or existing AEs that occurred during Screening that increase in severity after randomization.
|
Up to Day 35
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Number of Participants Reporting Oral Pruritus.
Временное ограничение: Up to Day 35
|
Participants were treated for 28 days with either SCH 39641 12 Amb a 1-U or placebo, and the number with oral pruritus were recorded.
All AEs, combining non-treatment-emergent AEs with treatment-emergent AEs, were reported.
|
Up to Day 35
|
Number of Participants Reporting Ear Pruritus
Временное ограничение: Up to Day 35
|
Participants were treated for 28 days with either SCH 39641 12 Amb a 1-U or placebo, and the number with ear pruritus were recorded.
All AEs, combining non-treatment-emergent AEs with treatment-emergent AEs, were reported.
|
Up to Day 35
|
Number of Participants Reporting Throat Irritation
Временное ограничение: Up to Day 35
|
Participants were treated for 28 days with either SCH 39641 12 Amb a 1-U or placebo, and the number with throat irritation were recorded.
All AEs, combining non-treatment-emergent AEs with treatment-emergent AEs, were reported.
|
Up to Day 35
|
Number of Participants Reporting Mouth Oedema
Временное ограничение: Up to Day 35
|
Participants were treated for 28 days with either SCH 39641 12 Amb a 1-U or placebo, and the number with mouth oedema were recorded.
All AEs, combining non-treatment-emergent AEs with treatment-emergent AEs, were reported.
|
Up to Day 35
|
Number of Participants Reporting Eye Pruritus
Временное ограничение: Up to Day 35
|
Participants were treated for 28 days with either SCH 39641 12 Amb a 1-U or placebo, and the number with eye pruritus were recorded.
All AEs, combining non-treatment-emergent AEs with treatment-emergent AEs, were reported.
|
Up to Day 35
|
Number of Participants Reporting Nasal Passage Irritation
Временное ограничение: Up to Day 35
|
Participants were treated for 28 days with either SCH 39641 12 Amb a 1-U or placebo, and the number with nasal passage irritation were recorded.
All AEs, combining non-treatment-emergent AEs with treatment-emergent AEs, were reported.
|
Up to Day 35
|
Number of Participants Reporting Skin Pruritus
Временное ограничение: Up to Day 35
|
Participants were treated for 28 days with either SCH 39641 12 Amb a 1-U or placebo, and the number with skin pruritus were recorded.
All AEs, combining non-treatment-emergent AEs with treatment-emergent AEs, were reported.
|
Up to Day 35
|
Number of Participants Who Discontinued Due to Treatment-emergent AEs
Временное ограничение: Up to Day 28
|
Participants were treated with either SCH 39641 12 Amb a 1-U or placebo for 28 days, and the number who discontinued due to treatment emergent-AEs were recorded.
An AE is any unfavorable and unintended sign, symptom or disease temporarily associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
Treatment-emergent AEs are new AEs that occur after participants have been randomized into the trial, or existing AEs that occurred during Screening that increase in severity after randomization.
|
Up to Day 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P05751
- MK-3641 (Другой идентификатор: Merck)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SCH 39641
-
ALK-Abelló A/SЗавершенныйАллергия | Ринит | Конъюнктивит | Риноконъюнктивит
-
ALK-Abelló A/SЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
ALK-Abelló A/SЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйРак яичников | Рак маточной трубы | Метастатический рак | Первичный рак брюшной полости
-
Schering-PloughЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCIntegrated Therapeutics GroupЗавершенный
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйОпухоли головного мозга и центральной нервной системы
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCПрекращено