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A Study of Ragweed (Ambrosia Artemisiifolia) Allergy Immunotherapy Tablet in Adults With Ragweed Allergies (P05751)

18 de janeiro de 2017 atualizado por: ALK-Abelló A/S

A 28-Day Study Evaluating the Safety of Ragweed (Ambrosia Artemisiifolia) Allergy Immunotherapy Tablet (SCH 39641/MK-3641) Treatment in Ragweed Allergic Adults (Phase 3, Protocol No.P05751)

This study assessed the safety profile of short ragweed (Ambrosia artemisiifolia) in participants with ragweed-induced rhinoconjunctivitis with or without asthma. The primary objective was to compare treatment-emergent adverse events (AEs) for participants treated with short ragweed allergy immunotherapy tablet (AIT) with those treated with placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

914

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Clinical history of physician-diagnosed ragweed-induced allergic rhinoconjunctivitis of 2 years duration or more, with or without asthma
  • Must have a positive skin prick test response to Ambrosia artemisiifolia
  • Must have a forced expiratory volume in 1 second (FEV1) of at least 70% of predicted value
  • Clinical laboratory tests, electrocardiogram (ECG) and vital signs conducted at the Screening Visit must be within normal limits or clinically acceptable to the investigator/sponsor
  • Females of child-bearing potential must agree to use medically accepted methods of contraception

Exclusion Criteria:

  • Unstable asthma or has experienced an occurrence of any clinical deterioration of asthma that resulted in emergency treatment, hospitalization due to asthma, or treatment with systemic corticosteroids in previous 3 months
  • Received an immunosuppressive treatment within 3 months
  • History of anaphylaxis with cardio-respiratory symptoms.
  • History of chronic urticaria or angioedema
  • Current severe atopic dermatitis
  • Female subject who is breastfeeding, pregnant, or intending to become pregnant
  • Has received maintenance doses of immunotherapy with ragweed extract for ≥1 month within the last 5 years
  • History of allergy, hypersensitivity or intolerance to the ingredients of the investigational medicinal products (IMPs) (except for Ambrosia artemisiifolia), or self-injectable epinephrine
  • Unable to or will not comply with the use of self-injectable epinephrine
  • Participating in any other clinical trial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SCH 39641 12 Amb a 1-U
12 Units short ragweed (Ambrosia artemisiifolia) Major Allergen 1 (Amb a 1-U) extract in an AIT, sublingual, once daily.
Biológico: SCH 39641
Rapidly dissolving tablet sublingually once daily
Outros nomes:
  • MK-3641
Comparador de Placebo: Placebo
Matching placebo tablet, sublingual, once daily.
Medicamento: Placebo for SCH 39641
Rapidly dissolving tablet sublingually once daily

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to Day 35
Participants were treated for 28 days with either SCH 39641 12 Amb a 1-U or placebo, and the number with treatment-emergent AEs were recorded. An AE is any unfavorable and unintended sign, symptom or disease temporarily associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. Treatment-emergent AEs are new AEs that occur after participants have been randomized into the trial, or existing AEs that occurred during Screening that increase in severity after randomization.
Up to Day 35

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants Reporting Oral Pruritus.
Prazo: Up to Day 35
Participants were treated for 28 days with either SCH 39641 12 Amb a 1-U or placebo, and the number with oral pruritus were recorded. All AEs, combining non-treatment-emergent AEs with treatment-emergent AEs, were reported.
Up to Day 35
Number of Participants Reporting Ear Pruritus
Prazo: Up to Day 35
Participants were treated for 28 days with either SCH 39641 12 Amb a 1-U or placebo, and the number with ear pruritus were recorded. All AEs, combining non-treatment-emergent AEs with treatment-emergent AEs, were reported.
Up to Day 35
Number of Participants Reporting Throat Irritation
Prazo: Up to Day 35
Participants were treated for 28 days with either SCH 39641 12 Amb a 1-U or placebo, and the number with throat irritation were recorded. All AEs, combining non-treatment-emergent AEs with treatment-emergent AEs, were reported.
Up to Day 35
Number of Participants Reporting Mouth Oedema
Prazo: Up to Day 35
Participants were treated for 28 days with either SCH 39641 12 Amb a 1-U or placebo, and the number with mouth oedema were recorded. All AEs, combining non-treatment-emergent AEs with treatment-emergent AEs, were reported.
Up to Day 35
Number of Participants Reporting Eye Pruritus
Prazo: Up to Day 35
Participants were treated for 28 days with either SCH 39641 12 Amb a 1-U or placebo, and the number with eye pruritus were recorded. All AEs, combining non-treatment-emergent AEs with treatment-emergent AEs, were reported.
Up to Day 35
Number of Participants Reporting Nasal Passage Irritation
Prazo: Up to Day 35
Participants were treated for 28 days with either SCH 39641 12 Amb a 1-U or placebo, and the number with nasal passage irritation were recorded. All AEs, combining non-treatment-emergent AEs with treatment-emergent AEs, were reported.
Up to Day 35
Number of Participants Reporting Skin Pruritus
Prazo: Up to Day 35
Participants were treated for 28 days with either SCH 39641 12 Amb a 1-U or placebo, and the number with skin pruritus were recorded. All AEs, combining non-treatment-emergent AEs with treatment-emergent AEs, were reported.
Up to Day 35
Number of Participants Who Discontinued Due to Treatment-emergent AEs
Prazo: Up to Day 28
Participants were treated with either SCH 39641 12 Amb a 1-U or placebo for 28 days, and the number who discontinued due to treatment emergent-AEs were recorded. An AE is any unfavorable and unintended sign, symptom or disease temporarily associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. Treatment-emergent AEs are new AEs that occur after participants have been randomized into the trial, or existing AEs that occurred during Screening that increase in severity after randomization.
Up to Day 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ALK-Abelló A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P05751
  • MK-3641 (Outro identificador: Merck)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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