Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of Ragweed (Ambrosia Artemisiifolia) Allergy Immunotherapy Tablet in Adults With Ragweed Allergies (P05751)

keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: ALK-Abelló A/S

A 28-Day Study Evaluating the Safety of Ragweed (Ambrosia Artemisiifolia) Allergy Immunotherapy Tablet (SCH 39641/MK-3641) Treatment in Ragweed Allergic Adults (Phase 3, Protocol No.P05751)

This study assessed the safety profile of short ragweed (Ambrosia artemisiifolia) in participants with ragweed-induced rhinoconjunctivitis with or without asthma. The primary objective was to compare treatment-emergent adverse events (AEs) for participants treated with short ragweed allergy immunotherapy tablet (AIT) with those treated with placebo.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

914

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Clinical history of physician-diagnosed ragweed-induced allergic rhinoconjunctivitis of 2 years duration or more, with or without asthma
  • Must have a positive skin prick test response to Ambrosia artemisiifolia
  • Must have a forced expiratory volume in 1 second (FEV1) of at least 70% of predicted value
  • Clinical laboratory tests, electrocardiogram (ECG) and vital signs conducted at the Screening Visit must be within normal limits or clinically acceptable to the investigator/sponsor
  • Females of child-bearing potential must agree to use medically accepted methods of contraception

Exclusion Criteria:

  • Unstable asthma or has experienced an occurrence of any clinical deterioration of asthma that resulted in emergency treatment, hospitalization due to asthma, or treatment with systemic corticosteroids in previous 3 months
  • Received an immunosuppressive treatment within 3 months
  • History of anaphylaxis with cardio-respiratory symptoms.
  • History of chronic urticaria or angioedema
  • Current severe atopic dermatitis
  • Female subject who is breastfeeding, pregnant, or intending to become pregnant
  • Has received maintenance doses of immunotherapy with ragweed extract for ≥1 month within the last 5 years
  • History of allergy, hypersensitivity or intolerance to the ingredients of the investigational medicinal products (IMPs) (except for Ambrosia artemisiifolia), or self-injectable epinephrine
  • Unable to or will not comply with the use of self-injectable epinephrine
  • Participating in any other clinical trial

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SCH 39641 12 Amb a 1-U
12 Units short ragweed (Ambrosia artemisiifolia) Major Allergen 1 (Amb a 1-U) extract in an AIT, sublingual, once daily.
Biologinen: SCH 39641
Rapidly dissolving tablet sublingually once daily
Muut nimet:
  • MK-3641
Placebo Comparator: Placebo
Matching placebo tablet, sublingual, once daily.
Lääke: Placebo for SCH 39641
Rapidly dissolving tablet sublingually once daily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to Day 35
Participants were treated for 28 days with either SCH 39641 12 Amb a 1-U or placebo, and the number with treatment-emergent AEs were recorded. An AE is any unfavorable and unintended sign, symptom or disease temporarily associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. Treatment-emergent AEs are new AEs that occur after participants have been randomized into the trial, or existing AEs that occurred during Screening that increase in severity after randomization.
Up to Day 35

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants Reporting Oral Pruritus.
Aikaikkuna: Up to Day 35
Participants were treated for 28 days with either SCH 39641 12 Amb a 1-U or placebo, and the number with oral pruritus were recorded. All AEs, combining non-treatment-emergent AEs with treatment-emergent AEs, were reported.
Up to Day 35
Number of Participants Reporting Ear Pruritus
Aikaikkuna: Up to Day 35
Participants were treated for 28 days with either SCH 39641 12 Amb a 1-U or placebo, and the number with ear pruritus were recorded. All AEs, combining non-treatment-emergent AEs with treatment-emergent AEs, were reported.
Up to Day 35
Number of Participants Reporting Throat Irritation
Aikaikkuna: Up to Day 35
Participants were treated for 28 days with either SCH 39641 12 Amb a 1-U or placebo, and the number with throat irritation were recorded. All AEs, combining non-treatment-emergent AEs with treatment-emergent AEs, were reported.
Up to Day 35
Number of Participants Reporting Mouth Oedema
Aikaikkuna: Up to Day 35
Participants were treated for 28 days with either SCH 39641 12 Amb a 1-U or placebo, and the number with mouth oedema were recorded. All AEs, combining non-treatment-emergent AEs with treatment-emergent AEs, were reported.
Up to Day 35
Number of Participants Reporting Eye Pruritus
Aikaikkuna: Up to Day 35
Participants were treated for 28 days with either SCH 39641 12 Amb a 1-U or placebo, and the number with eye pruritus were recorded. All AEs, combining non-treatment-emergent AEs with treatment-emergent AEs, were reported.
Up to Day 35
Number of Participants Reporting Nasal Passage Irritation
Aikaikkuna: Up to Day 35
Participants were treated for 28 days with either SCH 39641 12 Amb a 1-U or placebo, and the number with nasal passage irritation were recorded. All AEs, combining non-treatment-emergent AEs with treatment-emergent AEs, were reported.
Up to Day 35
Number of Participants Reporting Skin Pruritus
Aikaikkuna: Up to Day 35
Participants were treated for 28 days with either SCH 39641 12 Amb a 1-U or placebo, and the number with skin pruritus were recorded. All AEs, combining non-treatment-emergent AEs with treatment-emergent AEs, were reported.
Up to Day 35
Number of Participants Who Discontinued Due to Treatment-emergent AEs
Aikaikkuna: Up to Day 28
Participants were treated with either SCH 39641 12 Amb a 1-U or placebo for 28 days, and the number who discontinued due to treatment emergent-AEs were recorded. An AE is any unfavorable and unintended sign, symptom or disease temporarily associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. Treatment-emergent AEs are new AEs that occur after participants have been randomized into the trial, or existing AEs that occurred during Screening that increase in severity after randomization.
Up to Day 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ALK-Abelló A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P05751
  • MK-3641 (Muu tunniste: Merck)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SCH 39641

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa