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Prophylactic Injection Therapy Reduces Recurrent Bleeding In Forrest Type IIb Duodenal Ulcers

10. November 2011 aktualisiert von: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Prophylactic Injection Therapy Reduces Recurrent Bleeding Rate In Forrest Type IIb Duodenal Ulcer Bleeding

The purpose of this study is to determine whether prophylactic injection therapy reduces recurrent bleeding rate for duodenal ulcers which has the endoscopic stigmata of recent bleeding.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The benefit of endoscopic therapy in ulcers with adherent clots on their surface is still uncertain. A prophylactic injection therapy may reduce the recurrent bleeding rate at this group of patients having this endoscopic stigma of recent bleeding. This type of ulcers are named as type IIb duodenal ulcers according to Forrest's classification, They cary the risk of bleeding recurrence up to 36 percent and as it is reported previously there may be a 12 fold increasement in morbidity and mortality in such cases. A prophylactic endoscopic injection therapy may reduce the risk of recurrent bleeding in this group of the patients.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Department of General Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Endoscopic diagnose of Forrest type 2b duodenal ulcer.

Exclusion Criteria:

  • Patients at whom the onset of Upper Gastrointestinal system bleeding symptoms exceeded 24 hours at index endoscopy.
  • Patients having hemodynamic instability: systolic blood pressure below 90 mm/hg, heart rate above 110/min
  • Demonstration of hemoglobin fall more than 2 g/dl in two hours.
  • Patients with coexisting ulcers elsewhere than in duodenum.
  • Patients under anticoagulant therapy other than Aspirin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: prophylactic injection therapy group
In addition to medical therapy which included 2x 30 mg Pantoprazole and intravenous fluids this group of the patients recieved injection therapy.
Verfahren: prophylactic injection therapy
Standard application of endoscopic injection therapy as it is used for actively bleeding ulcers, 10 ml of serum saline with 1/10000 epinephrine is submucosally injected to the four quadrants of the ulcer margins.
Andere Namen:
  • prophylactic sclerotherapy
Kein Eingriff: control group
This group of the patients recieved medical therapy only.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Evidence of clinically definitive recurrent bleeding confirmed by upper gastrointestinal system endoscopy or surgery.
Zeitfenster: within first two days after index endoscopy
within first two days after index endoscopy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Osman Z Öner, MD, Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital, Department of General Surgery, Istanbul, Turkey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • konuk-001

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