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Ph 3 Safety/Efficacy Study of Rolapitant for Prevention of CINV in Subjects Receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy

2. Februar 2016 aktualisiert von: Tesaro, Inc.

Phase 3, Multicenter, Randomized, Double Blind, Active-Controlled Study of the Safety and Efficacy of Rolapitant for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting (CINV) in Subjects Receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy

This is a Phase 3, multicenter, randomized, parallel-group, double-blind, active-controlled study of rolapitant in subjects receiving MEC. Rolapitant or placebo will be administered prior to the initiation of chemotherapy on Day 1 with granisetron and dexamethasone. Subjects will record all events of emesis and the use of rescue medication for established nausea and/or vomiting, and will indicate the severity of nausea they experienced in each of the previous 24 hours in the Nausea and Vomiting (NV) Subject Diary prior to the MEC administration through Day 6 in Cycle 1. Health-related quality of life will be measured by the FLIE Questionnaire on Day 6 of Cycle 1. Safety and tolerability will be assessed by clinical review of adverse events (AEs), physical examination, electrocardiograms (ECGs), and safety laboratory values. All subjects are expected to complete Cycle 1 and will have the option of participating in up to five additional cycles.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a Phase 3, multicenter, randomized, parallel-group, double-blind, active-controlled study of rolapitant in subjects receiving MEC. Rolapitant or placebo will be administered orally 1-2 hours prior to the initiation of chemotherapy on Day 1. Granisetron (2 mg PO) and dexamethasone (20 mg PO) will be administered approximately 30 minutes before initiation of chemotherapy. Subjects will continue to receive granisetron (2 mg daily) on Days 2 and 3. Subjects will record all events of emesis and the use of rescue medication for established nausea and/or vomiting, and will indicate the severity of nausea they experienced in each of the previous 24 hours in the Nausea and Vomiting (NV) Subject Diary prior to the MEC administration through Day 6 in Cycle 1. Health-related quality of life will be measured by the FLIE Questionnaire on Day 6 of Cycle 1. Safety and tolerability will be assessed by clinical review of adverse events (AEs), physical and neurological examinations, vital signs, electrocardiograms (ECGs), and safety laboratory values including BUN and creatinine. All subjects are expected to complete Cycle 1 and will have the option of participating in up to five additional cycles. Blood samples may be collected and stored in this study and may be analyzed for future biomarker research related to safety and efficacy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1369

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • TESARO Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older, of either gender, and of any race
  • Naïve to moderately or highly emetogenic chemotherapy, and is to receive a first course of MEC including one or more of the following agents: cyclophosphamide IV (<1500 mg/m2), doxorubicin, epirubicin, carboplatin, idarubicin, ifosfamide, irinotecan, daunorubicin, cytarabine IV (>1 g/m2).
  • Karnofsky performance score of ≥60
  • Predicted life expectancy of ≥4 months
  • Adequate bone marrow, kidney, and liver function

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to the administration of prescribed MEC agent,granisetron, or dexamethasone
  • Is pregnant or breast feeding
  • Has taken the following agents within the last 48 hours 5-HT3 antagonists,Phenothiazines,Benzamides,Domperidone,Cannabinoids,NK1 antagonist, Benzodiazepines
  • Scheduled to receive any other chemotherapeutic agent with an emetogenicity level of 3 or above (Hesketh Scale) from Day -2 through Day 6, except on Day 1
  • Scheduled to receive any radiation therapy to the abdomen or pelvis from Day -5 through Day 6
  • Has received systemic corticosteroids or sedative antihistamines within 72 hours of Day 1 of the study except as premedication for chemotherapy (e.g., taxanes)
  • Symptomatic primary or metastatic CNS disease.
  • Has ongoing vomiting, retching, clinically significant nausea caused by any etiology, or has a history of anticipatory nausea and vomiting.
  • Has vomited and/or has had dry heaves/retching within 24 hours prior to the start of MECon Day 1 in Cycle 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + Granisetron + Dexamethasone
Day 1: Placebo + Granisetron (2 mg PO)+ Dexamethasone (20 mg PO) Days 2-3: Granisetron (2 mg PO) will be administered orally.
Arzneimittel: Granisetron
2 mg PO
Andere Namen:
  • Kytril
  • Granisol
Arzneimittel: Dexamethasone
20 mg PO
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Placebo
(4 x 0 mg Kapseln) 0 mg PO
Andere Namen:
  • Placebo passend zu Rolapitant
Experimental: Rolapitant
Day 1: Rolapitant (200 mg PO) + Granisetron (2 mg PO)+ Dexamethasone (20 mg PO) Days 2-3: Granisetron (2 mg PO) will be administered orally.
Arzneimittel: Granisetron
2 mg PO
Andere Namen:
  • Kytril
  • Granisol
Arzneimittel: Dexamethasone
20 mg PO
Andere Namen:
  • Dekadron
Arzneimittel: Rolapitant
(4 X 50 mg capsule) 200 mg PO
Andere Namen:
  • Varubi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
No Emetic Episodes and No Rescue Medication
Zeitfenster: >24 to 120 hours post chemotherapy
The primary objective of this study is to determine whether administration of rolapitant with granisetron and dexamethasone improves CINV in the delayed phase (>24 to 120 hours) of CINV compared with administration of placebo with granisetron and dexamethasone in subjects receiving MEC. The primary outcome will be based on complete response (defined as no emesis and no rescue medication) in the delayed phase (>24 to 120 hours).
>24 to 120 hours post chemotherapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Phasenreaktion
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden
Um die Wirkung von Rolapitant auf die vollständigen Ansprechraten in der akuten (0 bis 24 Stunden) Phase von CINV zu bestimmen.
0 bis 24 Stunden
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 0 bis 120 Stunden
Um die Wirkung von Rolapitant auf die vollständige Ansprechrate in der Gesamtphase (0 bis 120 Stunden) von CINV zu bestimmen.
0 bis 120 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS-P04834

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