Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ph 3 Safety/Efficacy Study of Rolapitant for Prevention of CINV in Subjects Receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy

2 febbraio 2016 aggiornato da: Tesaro, Inc.

Phase 3, Multicenter, Randomized, Double Blind, Active-Controlled Study of the Safety and Efficacy of Rolapitant for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting (CINV) in Subjects Receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy

This is a Phase 3, multicenter, randomized, parallel-group, double-blind, active-controlled study of rolapitant in subjects receiving MEC. Rolapitant or placebo will be administered prior to the initiation of chemotherapy on Day 1 with granisetron and dexamethasone. Subjects will record all events of emesis and the use of rescue medication for established nausea and/or vomiting, and will indicate the severity of nausea they experienced in each of the previous 24 hours in the Nausea and Vomiting (NV) Subject Diary prior to the MEC administration through Day 6 in Cycle 1. Health-related quality of life will be measured by the FLIE Questionnaire on Day 6 of Cycle 1. Safety and tolerability will be assessed by clinical review of adverse events (AEs), physical examination, electrocardiograms (ECGs), and safety laboratory values. All subjects are expected to complete Cycle 1 and will have the option of participating in up to five additional cycles.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a Phase 3, multicenter, randomized, parallel-group, double-blind, active-controlled study of rolapitant in subjects receiving MEC. Rolapitant or placebo will be administered orally 1-2 hours prior to the initiation of chemotherapy on Day 1. Granisetron (2 mg PO) and dexamethasone (20 mg PO) will be administered approximately 30 minutes before initiation of chemotherapy. Subjects will continue to receive granisetron (2 mg daily) on Days 2 and 3. Subjects will record all events of emesis and the use of rescue medication for established nausea and/or vomiting, and will indicate the severity of nausea they experienced in each of the previous 24 hours in the Nausea and Vomiting (NV) Subject Diary prior to the MEC administration through Day 6 in Cycle 1. Health-related quality of life will be measured by the FLIE Questionnaire on Day 6 of Cycle 1. Safety and tolerability will be assessed by clinical review of adverse events (AEs), physical and neurological examinations, vital signs, electrocardiograms (ECGs), and safety laboratory values including BUN and creatinine. All subjects are expected to complete Cycle 1 and will have the option of participating in up to five additional cycles. Blood samples may be collected and stored in this study and may be analyzed for future biomarker research related to safety and efficacy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1369

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • TESARO Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older, of either gender, and of any race
  • Naïve to moderately or highly emetogenic chemotherapy, and is to receive a first course of MEC including one or more of the following agents: cyclophosphamide IV (<1500 mg/m2), doxorubicin, epirubicin, carboplatin, idarubicin, ifosfamide, irinotecan, daunorubicin, cytarabine IV (>1 g/m2).
  • Karnofsky performance score of ≥60
  • Predicted life expectancy of ≥4 months
  • Adequate bone marrow, kidney, and liver function

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to the administration of prescribed MEC agent,granisetron, or dexamethasone
  • Is pregnant or breast feeding
  • Has taken the following agents within the last 48 hours 5-HT3 antagonists,Phenothiazines,Benzamides,Domperidone,Cannabinoids,NK1 antagonist, Benzodiazepines
  • Scheduled to receive any other chemotherapeutic agent with an emetogenicity level of 3 or above (Hesketh Scale) from Day -2 through Day 6, except on Day 1
  • Scheduled to receive any radiation therapy to the abdomen or pelvis from Day -5 through Day 6
  • Has received systemic corticosteroids or sedative antihistamines within 72 hours of Day 1 of the study except as premedication for chemotherapy (e.g., taxanes)
  • Symptomatic primary or metastatic CNS disease.
  • Has ongoing vomiting, retching, clinically significant nausea caused by any etiology, or has a history of anticipatory nausea and vomiting.
  • Has vomited and/or has had dry heaves/retching within 24 hours prior to the start of MECon Day 1 in Cycle 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo + Granisetron + Dexamethasone
Day 1: Placebo + Granisetron (2 mg PO)+ Dexamethasone (20 mg PO) Days 2-3: Granisetron (2 mg PO) will be administered orally.
Droga: Granisetron
2 mg PO
Altri nomi:
  • Kytril
  • Granisolo
Droga: Dexamethasone
20 mg PO
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: Placebo
(4 capsule da 0 mg) 0 mg PO
Altri nomi:
  • Placebo per abbinare Rolapitant
Sperimentale: Rolapitant
Day 1: Rolapitant (200 mg PO) + Granisetron (2 mg PO)+ Dexamethasone (20 mg PO) Days 2-3: Granisetron (2 mg PO) will be administered orally.
Droga: Granisetron
2 mg PO
Altri nomi:
  • Kytril
  • Granisolo
Droga: Dexamethasone
20 mg PO
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: Rolapitant
(4 X 50 mg capsule) 200 mg PO
Altri nomi:
  • Varubi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
No Emetic Episodes and No Rescue Medication
Lasso di tempo: >24 to 120 hours post chemotherapy
The primary objective of this study is to determine whether administration of rolapitant with granisetron and dexamethasone improves CINV in the delayed phase (>24 to 120 hours) of CINV compared with administration of placebo with granisetron and dexamethasone in subjects receiving MEC. The primary outcome will be based on complete response (defined as no emesis and no rescue medication) in the delayed phase (>24 to 120 hours).
>24 to 120 hours post chemotherapy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di fase acuta
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore
Per determinare l'effetto di rolapitant sui tassi di risposta completa nella fase acuta (da 0 a 24 ore) di CINV.
Da 0 a 24 ore
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore
Per determinare l'effetto di rolapitant sul tasso di risposta completa nella fase complessiva (da 0 a 120 ore) di CINV.
Da 0 a 120 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TS-P04834

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi