Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ph 3 Safety/Efficacy Study of Rolapitant for Prevention of CINV in Subjects Receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy

2 februari 2016 bijgewerkt door: Tesaro, Inc.

Phase 3, Multicenter, Randomized, Double Blind, Active-Controlled Study of the Safety and Efficacy of Rolapitant for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting (CINV) in Subjects Receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy

This is a Phase 3, multicenter, randomized, parallel-group, double-blind, active-controlled study of rolapitant in subjects receiving MEC. Rolapitant or placebo will be administered prior to the initiation of chemotherapy on Day 1 with granisetron and dexamethasone. Subjects will record all events of emesis and the use of rescue medication for established nausea and/or vomiting, and will indicate the severity of nausea they experienced in each of the previous 24 hours in the Nausea and Vomiting (NV) Subject Diary prior to the MEC administration through Day 6 in Cycle 1. Health-related quality of life will be measured by the FLIE Questionnaire on Day 6 of Cycle 1. Safety and tolerability will be assessed by clinical review of adverse events (AEs), physical examination, electrocardiograms (ECGs), and safety laboratory values. All subjects are expected to complete Cycle 1 and will have the option of participating in up to five additional cycles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a Phase 3, multicenter, randomized, parallel-group, double-blind, active-controlled study of rolapitant in subjects receiving MEC. Rolapitant or placebo will be administered orally 1-2 hours prior to the initiation of chemotherapy on Day 1. Granisetron (2 mg PO) and dexamethasone (20 mg PO) will be administered approximately 30 minutes before initiation of chemotherapy. Subjects will continue to receive granisetron (2 mg daily) on Days 2 and 3. Subjects will record all events of emesis and the use of rescue medication for established nausea and/or vomiting, and will indicate the severity of nausea they experienced in each of the previous 24 hours in the Nausea and Vomiting (NV) Subject Diary prior to the MEC administration through Day 6 in Cycle 1. Health-related quality of life will be measured by the FLIE Questionnaire on Day 6 of Cycle 1. Safety and tolerability will be assessed by clinical review of adverse events (AEs), physical and neurological examinations, vital signs, electrocardiograms (ECGs), and safety laboratory values including BUN and creatinine. All subjects are expected to complete Cycle 1 and will have the option of participating in up to five additional cycles. Blood samples may be collected and stored in this study and may be analyzed for future biomarker research related to safety and efficacy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1369

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • TESARO Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older, of either gender, and of any race
  • Naïve to moderately or highly emetogenic chemotherapy, and is to receive a first course of MEC including one or more of the following agents: cyclophosphamide IV (<1500 mg/m2), doxorubicin, epirubicin, carboplatin, idarubicin, ifosfamide, irinotecan, daunorubicin, cytarabine IV (>1 g/m2).
  • Karnofsky performance score of ≥60
  • Predicted life expectancy of ≥4 months
  • Adequate bone marrow, kidney, and liver function

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to the administration of prescribed MEC agent,granisetron, or dexamethasone
  • Is pregnant or breast feeding
  • Has taken the following agents within the last 48 hours 5-HT3 antagonists,Phenothiazines,Benzamides,Domperidone,Cannabinoids,NK1 antagonist, Benzodiazepines
  • Scheduled to receive any other chemotherapeutic agent with an emetogenicity level of 3 or above (Hesketh Scale) from Day -2 through Day 6, except on Day 1
  • Scheduled to receive any radiation therapy to the abdomen or pelvis from Day -5 through Day 6
  • Has received systemic corticosteroids or sedative antihistamines within 72 hours of Day 1 of the study except as premedication for chemotherapy (e.g., taxanes)
  • Symptomatic primary or metastatic CNS disease.
  • Has ongoing vomiting, retching, clinically significant nausea caused by any etiology, or has a history of anticipatory nausea and vomiting.
  • Has vomited and/or has had dry heaves/retching within 24 hours prior to the start of MECon Day 1 in Cycle 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo + Granisetron + Dexamethasone
Day 1: Placebo + Granisetron (2 mg PO)+ Dexamethasone (20 mg PO) Days 2-3: Granisetron (2 mg PO) will be administered orally.
Geneesmiddel: Granisetron
2 mg PO
Andere namen:
  • Kytril
  • Granisol
Geneesmiddel: Dexamethasone
20 mg PO
Andere namen:
  • Decadron
Geneesmiddel: Placebo
(4 X 0 mg capsules) 0 mg PO
Andere namen:
  • Placebo komt overeen met Rolapitant
Experimenteel: Rolapitant
Day 1: Rolapitant (200 mg PO) + Granisetron (2 mg PO)+ Dexamethasone (20 mg PO) Days 2-3: Granisetron (2 mg PO) will be administered orally.
Geneesmiddel: Granisetron
2 mg PO
Andere namen:
  • Kytril
  • Granisol
Geneesmiddel: Dexamethasone
20 mg PO
Andere namen:
  • Decadron
Geneesmiddel: Rolapitant
(4 X 50 mg capsule) 200 mg PO
Andere namen:
  • Varubi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
No Emetic Episodes and No Rescue Medication
Tijdsspanne: >24 to 120 hours post chemotherapy
The primary objective of this study is to determine whether administration of rolapitant with granisetron and dexamethasone improves CINV in the delayed phase (>24 to 120 hours) of CINV compared with administration of placebo with granisetron and dexamethasone in subjects receiving MEC. The primary outcome will be based on complete response (defined as no emesis and no rescue medication) in the delayed phase (>24 to 120 hours).
>24 to 120 hours post chemotherapy

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute faserespons
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
Vaststellen van het effect van rolapitant op de volledige respons in de acute (0 tot 24 uur) fase van CINV.
0 tot 24 uur
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: 0 tot 120 uur
Vaststellen van het effect van rolapitant op het volledige responspercentage in de totale (0 tot 120 uur) fase van CINV.
0 tot 120 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dennis Vargo, MD, Tesaro, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TS-P04834

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren