Ph 3 Safety/Efficacy Study of Rolapitant for Prevention of CINV in Subjects Receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy
2016年2月2日 更新者：Tesaro, Inc.
Phase 3, Multicenter, Randomized, Double Blind, Active-Controlled Study of the Safety and Efficacy of Rolapitant for the Prevention of Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting (CINV) in Subjects Receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy
This is a Phase 3, multicenter, randomized, parallel-group, double-blind, active-controlled study of rolapitant in subjects receiving MEC.
Rolapitant or placebo will be administered prior to the initiation of chemotherapy on Day 1 with granisetron and dexamethasone.
Subjects will record all events of emesis and the use of rescue medication for established nausea and/or vomiting, and will indicate the severity of nausea they experienced in each of the previous 24 hours in the Nausea and Vomiting (NV) Subject Diary prior to the MEC administration through Day 6 in Cycle 1. Health-related quality of life will be measured by the FLIE Questionnaire on Day 6 of Cycle 1. Safety and tolerability will be assessed by clinical review of adverse events (AEs), physical examination, electrocardiograms (ECGs), and safety laboratory values.
All subjects are expected to complete Cycle 1 and will have the option of participating in up to five additional cycles.
調査の概要
詳細な説明
This is a Phase 3, multicenter, randomized, parallel-group, double-blind, active-controlled study of rolapitant in subjects receiving MEC.
Rolapitant or placebo will be administered orally 1-2 hours prior to the initiation of chemotherapy on Day 1. Granisetron (2 mg PO) and dexamethasone (20 mg PO) will be administered approximately 30 minutes before initiation of chemotherapy.
Subjects will continue to receive granisetron (2 mg daily) on Days 2 and 3. Subjects will record all events of emesis and the use of rescue medication for established nausea and/or vomiting, and will indicate the severity of nausea they experienced in each of the previous 24 hours in the Nausea and Vomiting (NV) Subject Diary prior to the MEC administration through Day 6 in Cycle 1. Health-related quality of life will be measured by the FLIE Questionnaire on Day 6 of Cycle 1. Safety and tolerability will be assessed by clinical review of adverse events (AEs), physical and neurological examinations, vital signs, electrocardiograms (ECGs), and safety laboratory values including BUN and creatinine.
All subjects are expected to complete Cycle 1 and will have the option of participating in up to five additional cycles.
Blood samples may be collected and stored in this study and may be analyzed for future biomarker research related to safety and efficacy.
研究の種類
介入
入学 (実際)
1369
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- TESARO Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older, of either gender, and of any race
- Naïve to moderately or highly emetogenic chemotherapy, and is to receive a first course of MEC including one or more of the following agents: cyclophosphamide IV (<1500 mg/m2), doxorubicin, epirubicin, carboplatin, idarubicin, ifosfamide, irinotecan, daunorubicin, cytarabine IV (>1 g/m2).
- Karnofsky performance score of ≥60
- Predicted life expectancy of ≥4 months
- Adequate bone marrow, kidney, and liver function
Exclusion Criteria:
- Contraindication to the administration of prescribed MEC agent,granisetron, or dexamethasone
- Is pregnant or breast feeding
- Has taken the following agents within the last 48 hours 5-HT3 antagonists,Phenothiazines,Benzamides,Domperidone,Cannabinoids,NK1 antagonist, Benzodiazepines
- Scheduled to receive any other chemotherapeutic agent with an emetogenicity level of 3 or above (Hesketh Scale) from Day -2 through Day 6, except on Day 1
- Scheduled to receive any radiation therapy to the abdomen or pelvis from Day -5 through Day 6
- Has received systemic corticosteroids or sedative antihistamines within 72 hours of Day 1 of the study except as premedication for chemotherapy (e.g., taxanes)
- Symptomatic primary or metastatic CNS disease.
- Has ongoing vomiting, retching, clinically significant nausea caused by any etiology, or has a history of anticipatory nausea and vomiting.
- Has vomited and/or has had dry heaves/retching within 24 hours prior to the start of MECon Day 1 in Cycle 1.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Placebo + Granisetron + Dexamethasone
Day 1: Placebo + Granisetron (2 mg PO)+ Dexamethasone (20 mg PO) Days 2-3: Granisetron (2 mg PO) will be administered orally.
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2 mg PO
他の名前：
20 mg PO
他の名前：
(0 mg カプセル 4 個) 0 mg PO
他の名前：
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実験的：Rolapitant
Day 1: Rolapitant (200 mg PO) + Granisetron (2 mg PO)+ Dexamethasone (20 mg PO) Days 2-3: Granisetron (2 mg PO) will be administered orally.
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2 mg PO
他の名前：
20 mg PO
他の名前：
(4 X 50 mg capsule) 200 mg PO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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No Emetic Episodes and No Rescue Medication
時間枠：>24 to 120 hours post chemotherapy
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The primary objective of this study is to determine whether administration of rolapitant with granisetron and dexamethasone improves CINV in the delayed phase (>24 to 120 hours) of CINV compared with administration of placebo with granisetron and dexamethasone in subjects receiving MEC.
The primary outcome will be based on complete response (defined as no emesis and no rescue medication) in the delayed phase (>24 to 120 hours).
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>24 to 120 hours post chemotherapy
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性期反応
時間枠：0～24時間
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CINV の急性期 (0 ～ 24 時間) における完全奏効率に対するロラピタントの効果を測定する。
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0～24時間
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全体的な応答率
時間枠：0～120時間
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CINV の全段階 (0 ～ 120 時間) における完全奏効率に対するロラピタントの効果を判定する。
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0～120時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dennis Vargo, MD、Tesaro, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月2日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。