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Cognitive Assessments in Patients With Cancer Undergoing Chemotherapy

2. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Feasibility Study of a Cognitive Assessment Tool During Systemic Chemotherapy for Cancer Patients

This pilot clinical trial studies cognitive assessments in patients with cancer undergoing chemotherapy. Questionnaires that measure cognitive changes during chemotherapy may help identify the side effects of chemotherapy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To assess the feasibility of administering a cognitive assessment battery in a medical oncology clinic.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To estimate the variability of the various cognitive tests and to assess changes in cognitive performance based on the results of cognitive assessments obtained prior to chemotherapy and at 6 to 8 weeks and 12 to 16 weeks after the initiation of chemotherapy.

II. To explore the association of cognitive performance with the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status as evaluated by the patient's oncology team.

III. To assess the association between cognitive performance and the occurrence of a serious adverse event during chemotherapy.

OUTLINE:

Patients complete cognitive assessments, comprising Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), Trail Making Test Parts A & B (TMT-A, TMT-B), Digit Symbol Coding Test (DSC), Category Fluency Test (Animals), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), and Digit Span Test (DST). Patients also complete the Beck Depression Inventory. Assessments are administered on day 1 of chemotherapy and at 6-8 weeks and 12-16 weeks after day 1 of chemotherapy.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients being treated for the first time using standard chemotherapy

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologically or cytologically confirmed cancer
  • Patients are candidates for systemic chemotherapy for their cancer diagnosis
  • Life expectancy must be greater than 6 months
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had prior systemic chemotherapy in their lifetime
  • Patients with known brain metastases should be excluded from this clinical trial because they often develop progressive neurologic dysfunction that would confound the evaluation of neurologic and other adverse events
  • Patients may not be participating on any other study investigating cognitive function
  • Patients who are non-English speaking are ineligible
  • Patients with hematologic malignancies are ineligible
  • Patients with primary central nervous system malignancies are ineligible

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Supportive Care (cognitive assessment)
Patients complete cognitive assessments, comprising HVLT-R, TMT-A, TMT-B, DSC, Animals, MoCA, and DST. Patients also complete the Beck Depression Inventory. Assessments are administered on day 1 of chemotherapy and at 6-8 weeks and 12-16 weeks after day 1 of chemotherapy.
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: cognitive assessment
Given cognitive assessments

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operational and logistical feasibility of administering cognitive assessment battery in medical oncology clinic environment during administration of chemotherapy.
Zeitfenster: Baseline to 16 weeks after the start of chemotherapy
To determine whether cognitive assessment tools can be administered within the clinical and scheduling constraints of current chemotherapy administration practices.
Baseline to 16 weeks after the start of chemotherapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in cognition over time
Zeitfenster: Baseline to 16 weeks after the start of chemotherapy
As measured by cognitive assessment instruments
Baseline to 16 weeks after the start of chemotherapy
Association of cognitive performance with performance status and adverse events (AE)
Zeitfenster: Baseline to 16 weeks after the start of chemotherapy
Baseline to 16 weeks after the start of chemotherapy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00018421
  • NCI-2011-03034 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99611 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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