Cognitive Assessments in Patients With Cancer Undergoing Chemotherapy
Feasibility Study of a Cognitive Assessment Tool During Systemic Chemotherapy for Cancer Patients
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To assess the feasibility of administering a cognitive assessment battery in a medical oncology clinic.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To estimate the variability of the various cognitive tests and to assess changes in cognitive performance based on the results of cognitive assessments obtained prior to chemotherapy and at 6 to 8 weeks and 12 to 16 weeks after the initiation of chemotherapy.
II. To explore the association of cognitive performance with the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status as evaluated by the patient's oncology team.
III. To assess the association between cognitive performance and the occurrence of a serious adverse event during chemotherapy.
OUTLINE:
Patients complete cognitive assessments, comprising Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), Trail Making Test Parts A & B (TMT-A, TMT-B), Digit Symbol Coding Test (DSC), Category Fluency Test (Animals), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), and Digit Span Test (DST). Patients also complete the Beck Depression Inventory. Assessments are administered on day 1 of chemotherapy and at 6-8 weeks and 12-16 weeks after day 1 of chemotherapy.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients must have histologically or cytologically confirmed cancer
- Patients are candidates for systemic chemotherapy for their cancer diagnosis
- Life expectancy must be greater than 6 months
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Patients who have had prior systemic chemotherapy in their lifetime
- Patients with known brain metastases should be excluded from this clinical trial because they often develop progressive neurologic dysfunction that would confound the evaluation of neurologic and other adverse events
- Patients may not be participating on any other study investigating cognitive function
- Patients who are non-English speaking are ineligible
- Patients with hematologic malignancies are ineligible
- Patients with primary central nervous system malignancies are ineligible
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Supportive Care (cognitive assessment)
Patients complete cognitive assessments, comprising HVLT-R, TMT-A, TMT-B, DSC, Animals, MoCA, and DST.
Patients also complete the Beck Depression Inventory.
Assessments are administered on day 1 of chemotherapy and at 6-8 weeks and 12-16 weeks after day 1 of chemotherapy.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Given cognitive assessments
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Operational and logistical feasibility of administering cognitive assessment battery in medical oncology clinic environment during administration of chemotherapy.
Временное ограничение: Baseline to 16 weeks after the start of chemotherapy
|
To determine whether cognitive assessment tools can be administered within the clinical and scheduling constraints of current chemotherapy administration practices.
|
Baseline to 16 weeks after the start of chemotherapy
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in cognition over time
Временное ограничение: Baseline to 16 weeks after the start of chemotherapy
|
As measured by cognitive assessment instruments
|
Baseline to 16 weeks after the start of chemotherapy
|
|
Association of cognitive performance with performance status and adverse events (AE)
Временное ограничение: Baseline to 16 weeks after the start of chemotherapy
|
Baseline to 16 weeks after the start of chemotherapy
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heidi Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00018421
- NCI-2011-03034 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99611 (Другой идентификатор: Wake Forest University Health Sciences)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .