Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cognitive Assessments in Patients With Cancer Undergoing Chemotherapy

2. července 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Feasibility Study of a Cognitive Assessment Tool During Systemic Chemotherapy for Cancer Patients

This pilot clinical trial studies cognitive assessments in patients with cancer undergoing chemotherapy. Questionnaires that measure cognitive changes during chemotherapy may help identify the side effects of chemotherapy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To assess the feasibility of administering a cognitive assessment battery in a medical oncology clinic.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To estimate the variability of the various cognitive tests and to assess changes in cognitive performance based on the results of cognitive assessments obtained prior to chemotherapy and at 6 to 8 weeks and 12 to 16 weeks after the initiation of chemotherapy.

II. To explore the association of cognitive performance with the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status as evaluated by the patient's oncology team.

III. To assess the association between cognitive performance and the occurrence of a serious adverse event during chemotherapy.

OUTLINE:

Patients complete cognitive assessments, comprising Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), Trail Making Test Parts A & B (TMT-A, TMT-B), Digit Symbol Coding Test (DSC), Category Fluency Test (Animals), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), and Digit Span Test (DST). Patients also complete the Beck Depression Inventory. Assessments are administered on day 1 of chemotherapy and at 6-8 weeks and 12-16 weeks after day 1 of chemotherapy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients being treated for the first time using standard chemotherapy

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologically or cytologically confirmed cancer
  • Patients are candidates for systemic chemotherapy for their cancer diagnosis
  • Life expectancy must be greater than 6 months
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had prior systemic chemotherapy in their lifetime
  • Patients with known brain metastases should be excluded from this clinical trial because they often develop progressive neurologic dysfunction that would confound the evaluation of neurologic and other adverse events
  • Patients may not be participating on any other study investigating cognitive function
  • Patients who are non-English speaking are ineligible
  • Patients with hematologic malignancies are ineligible
  • Patients with primary central nervous system malignancies are ineligible

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Supportive Care (cognitive assessment)
Patients complete cognitive assessments, comprising HVLT-R, TMT-A, TMT-B, DSC, Animals, MoCA, and DST. Patients also complete the Beck Depression Inventory. Assessments are administered on day 1 of chemotherapy and at 6-8 weeks and 12-16 weeks after day 1 of chemotherapy.
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Postup: cognitive assessment
Given cognitive assessments

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operational and logistical feasibility of administering cognitive assessment battery in medical oncology clinic environment during administration of chemotherapy.
Časové okno: Baseline to 16 weeks after the start of chemotherapy
To determine whether cognitive assessment tools can be administered within the clinical and scheduling constraints of current chemotherapy administration practices.
Baseline to 16 weeks after the start of chemotherapy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Changes in cognition over time
Časové okno: Baseline to 16 weeks after the start of chemotherapy
As measured by cognitive assessment instruments
Baseline to 16 weeks after the start of chemotherapy
Association of cognitive performance with performance status and adverse events (AE)
Časové okno: Baseline to 16 weeks after the start of chemotherapy
Baseline to 16 weeks after the start of chemotherapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00018421
  • NCI-2011-03034 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99611 (Jiný identifikátor: Wake Forest University Health Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit