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Cognitive Assessments in Patients With Cancer Undergoing Chemotherapy

2 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Feasibility Study of a Cognitive Assessment Tool During Systemic Chemotherapy for Cancer Patients

This pilot clinical trial studies cognitive assessments in patients with cancer undergoing chemotherapy. Questionnaires that measure cognitive changes during chemotherapy may help identify the side effects of chemotherapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To assess the feasibility of administering a cognitive assessment battery in a medical oncology clinic.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To estimate the variability of the various cognitive tests and to assess changes in cognitive performance based on the results of cognitive assessments obtained prior to chemotherapy and at 6 to 8 weeks and 12 to 16 weeks after the initiation of chemotherapy.

II. To explore the association of cognitive performance with the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status as evaluated by the patient's oncology team.

III. To assess the association between cognitive performance and the occurrence of a serious adverse event during chemotherapy.

OUTLINE:

Patients complete cognitive assessments, comprising Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), Trail Making Test Parts A & B (TMT-A, TMT-B), Digit Symbol Coding Test (DSC), Category Fluency Test (Animals), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), and Digit Span Test (DST). Patients also complete the Beck Depression Inventory. Assessments are administered on day 1 of chemotherapy and at 6-8 weeks and 12-16 weeks after day 1 of chemotherapy.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients being treated for the first time using standard chemotherapy

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients must have histologically or cytologically confirmed cancer
  • Patients are candidates for systemic chemotherapy for their cancer diagnosis
  • Life expectancy must be greater than 6 months
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had prior systemic chemotherapy in their lifetime
  • Patients with known brain metastases should be excluded from this clinical trial because they often develop progressive neurologic dysfunction that would confound the evaluation of neurologic and other adverse events
  • Patients may not be participating on any other study investigating cognitive function
  • Patients who are non-English speaking are ineligible
  • Patients with hematologic malignancies are ineligible
  • Patients with primary central nervous system malignancies are ineligible

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Supportive Care (cognitive assessment)
Patients complete cognitive assessments, comprising HVLT-R, TMT-A, TMT-B, DSC, Animals, MoCA, and DST. Patients also complete the Beck Depression Inventory. Assessments are administered on day 1 of chemotherapy and at 6-8 weeks and 12-16 weeks after day 1 of chemotherapy.
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Procedura: cognitive assessment
Given cognitive assessments

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Operational and logistical feasibility of administering cognitive assessment battery in medical oncology clinic environment during administration of chemotherapy.
Lasso di tempo: Baseline to 16 weeks after the start of chemotherapy
To determine whether cognitive assessment tools can be administered within the clinical and scheduling constraints of current chemotherapy administration practices.
Baseline to 16 weeks after the start of chemotherapy

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in cognition over time
Lasso di tempo: Baseline to 16 weeks after the start of chemotherapy
As measured by cognitive assessment instruments
Baseline to 16 weeks after the start of chemotherapy
Association of cognitive performance with performance status and adverse events (AE)
Lasso di tempo: Baseline to 16 weeks after the start of chemotherapy
Baseline to 16 weeks after the start of chemotherapy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Heidi Klepin, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00018421
  • NCI-2011-03034 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99611 (Altro identificatore: Wake Forest University Health Sciences)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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