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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Degludec bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes mellitus (BEGIN™)

3. Juni 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Ein 26-wöchiger, multinationaler, multizentrischer, offen gekennzeichneter, randomisierter, paralleler Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Degludec und Insulin Detemir bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis unter 18 Jahren mit Typ-1-Diabetes mellitus unter einer Basal-Bolus-Therapie Mit Insulin Aspart als Bolusinsulin, gefolgt von einer 26-wöchigen Verlängerung zur Untersuchung der Langzeitsicherheit (BEGIN™: Young 1)

Diese Studie wird in Afrika, Asien, Europa und den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin degludec bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes mellitus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48155
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mikkeli, Finnland, 50100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • OYS, Finnland, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finnland, 28500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • BRON cedex, Frankreich, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Frankreich, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, Italien, 16147
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00165
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japan, 409 3898
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 963-8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350 0495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 657-0846
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780 0952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860 8556
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951 8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545 8586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980 8574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162 8666
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 157 8535
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Japan, 560 0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tsu-shi, Mie, Japan, 514 0125
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande, 1315 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amersfoort, Niederlande, 3816 CP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 CL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3011 TA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S102TH
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung und altersgerechte Zustimmung des Kindes, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurden (Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die während der normalen Behandlung des Probanden nicht durchgeführt worden wären). Die Eltern oder der gesetzliche Vertreter des Kindes müssen die Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Anforderungen unterzeichnen und datieren. Das Kind, wenn möglich, die Eltern oder der gesetzliche Vertreter des Kindes, muss das Zustimmungsformular für Kinder gemäß den örtlichen Anforderungen unterzeichnen und datieren
  • Mann oder Frau mit diagnostiziertem Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) (basierend auf klinischer Beurteilung und gestützt durch Laboranalysen gemäß den lokalen Richtlinien)
  • Laufende tägliche Behandlung mit Insulin (jedes Schema) für mindestens 3 Monate vor Besuch 1 (Screening). OADs (orale Antidiabetika) sind nicht erlaubt
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) maximal 11 %

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme wird als Randomisierung definiert
  • Mädchen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  • Mädchen, die ihre Menarche hatten und keine angemessenen Verhütungsmethoden gemäß den örtlichen Vorschriften anwenden
  • Bekannte Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit oder wiederkehrende schwere hypoglykämische Ereignisse, wie vom Prüfarzt (Studienarzt) beurteilt
  • Mehr als 1 diabetische Ketoazidose, die innerhalb der letzten 3 Monate vor Besuch 1 einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  • Signifikante Begleiterkrankung, mit Ausnahme von Erkrankungen im Zusammenhang mit Typ-1-Diabetes mellitus, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten
  • Der Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin Degludec + Insulin Aspart
Arzneimittel: Insulin degludec
Einmal täglich subkutan (unter die Haut) injizieren. Dosis individuell angepasst.
Arzneimittel: Insulinaspart
Wird subkutan (unter die Haut) als Bolusinsulin zu den Mahlzeiten injiziert. Dosis individuell angepasst.
Experimental: Insulin Detemir +Insulin Aspart
Arzneimittel: Insulinaspart
Wird subkutan (unter die Haut) als Bolusinsulin zu den Mahlzeiten injiziert. Dosis individuell angepasst.
Arzneimittel: Insulindetemir
Ein- oder zweimal täglich subkutan (unter die Haut) injiziert. Dosis individuell angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) gegenüber dem Ausgangswert (%) nach 26 Wochen (vom Zentrallabor analysiert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Veränderung des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Behandlungswochen.
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (%) nach 52 Wochen (vom Zentrallabor analysiert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Veränderung des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert nach 52-wöchiger Behandlung.
Woche 0, Woche 52
Veränderung des Nüchternblutzuckers (FPG) gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Wochen (analysiert vom Zentrallabor)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Änderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert nach 26 Behandlungswochen.
Woche 0, Woche 26
Veränderung des Nüchternblutzuckers (FPG) gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen (analysiert vom Zentrallabor)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Änderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Behandlungswochen.
Woche 0, Woche 52
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Nach 26 Wochen und 52 Wochen Behandlung
TEAE ist definiert als ein Ereignis, das am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber einer randomisierten Behandlung und nicht später als 7 Tage nach dem letzten Tag der randomisierten Behandlung einsetzt.
Nach 26 Wochen und 52 Wochen Behandlung
Anzahl hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Nach 26 Wochen und 52 Wochen Behandlung
Anzahl hypoglykämischer Episoden (schwere Episoden oder Episoden mit Plasmaglukose (PG) unter oder gleich 3,9 mmol/L (70 mg/dL) mit oder ohne Symptome einer Hypoglykämie) während der Studie; nachtaktiv [23 Uhr - 7:00 Uhr/23:00 - 07:00 Uhr] und über den ganzen Tag (24 Stunden)
Nach 26 Wochen und 52 Wochen Behandlung
Anzahl der selbst gemessenen Hyperglykämien (PG-Episoden über 11,1 mmol/L (200 mg/dL))
Zeitfenster: Nach 26 Wochen und 52 Wochen Behandlung
PG-Episoden > 11,1 mmol/L (200 mg/dL)
Nach 26 Wochen und 52 Wochen Behandlung
Anzahl der Episoden mit selbst gemessenen Blutketonen über 1,5 mmol (Kapillarblutketonmessung ist durchzuführen, wenn die selbst gemessene Plasmaglukose (SMPG) 14,0 mmol/l (250 mg/dL) übersteigt)
Zeitfenster: Nach 26 Wochen und 52 Wochen Behandlung
Blutketone > 1,5 mmol/L (Kapillarblut-Ketonmessung ist durchzuführen, wenn SMPG 14,0 mmol/L (250 mg/dL) übersteigt) nach 26 und 52 Behandlungswochen
Nach 26 Wochen und 52 Wochen Behandlung
Steady-State-Plasmakonzentrationen von Insulin Degludec und Insulin Detemir bei drei verschiedenen Visiten (drei verschiedene Wochen) während der ersten 26 Behandlungswochen
Zeitfenster: Zwischen Woche 1 und Woche 26
Steady-State-Plasmakonzentrationen von Insulin degludec und Insulin detemir bei drei verschiedenen Visiten (drei verschiedene Wochen) während der Studie.
Zwischen Woche 1 und Woche 26
Insulin-Antikörper (spezifisch für Insulin Degludec, spezifisch für Insulin Detemir, spezifisch für Insulin Aspart und mit Humaninsulin kreuzreagierende Antikörper)
Zeitfenster: Nach 52 Wochen Behandlung
Antikörpermessungen: Die dargestellten Werte sind Woche 52 (LOCF). Die Messung von Insulin-Antikörpern nach 26 und 52 Behandlungswochen wurde durchgeführt, um die Anforderung der Überwachung der langfristigen Immunogenität zu erfüllen. Die Maßeinheit für diese Antikörper ist der gebundene Prozentsatz/Gesamt (%B/T). Die mit Humaninsulin kreuzreagierenden Antikörper werden nachstehend als X-reagierendes AB-Hu-Insulin abgekürzt)
Nach 52 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1250-3561
  • 2011-003148-39 (EudraCT-Nummer)
  • P/44/2010 (ANDERE: EMA (PDCO))
  • U1111-1122-4758 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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