Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo insuliny Degludec u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 (BEGIN™)

3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

26-tygodniowe, wielonarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, równoległe porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania insuliny Degludec i insuliny Detemir u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat z cukrzycą typu 1 w schemacie baza-bolus Z insuliną Aspart jako bolusem insuliny, po którym następuje 26-tygodniowe przedłużenie badania długoterminowego bezpieczeństwa (BEGIN™: Young 1)

To badanie jest prowadzone w Afryce, Azji, Europie i Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA).

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania insuliny degludec u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mikkeli, Finlandia, 50100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • OYS, Finlandia, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • BRON cedex, Francja, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Francja, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Holandia
      • Almere, Holandia, 1315 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amersfoort, Holandia, 3816 CP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nijmegen, Holandia, 6532 CL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3011 TA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonia
      • Chuo-shi, Yamanashi, Japonia, 409 3898
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukushima, Japonia, 963-8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-gun, Saitama, Japonia, 350 0495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 657-0846
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kochi-shi, Kochi, Japonia, 780 0952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 860 8556
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonia, 180 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 951 8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 545 8586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980 8574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 162 8666
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 157 8535
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Japonia, 560 0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tsu-shi, Mie, Japonia, 514 0125
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Niemcy, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Niemcy, 48155
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, Włochy, 16147
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Włochy, 00165
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S102TH
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda i zgoda dziecka stosownie do wieku, uzyskane przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury, które nie zostałyby wykonane podczas normalnego postępowania z pacjentem). Rodzice lub przedstawiciel prawny dziecka muszą podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody zgodnie z lokalnymi wymogami. Dziecko, jeśli to możliwe, rodzice lub przedstawiciel prawny dziecka muszą podpisać i opatrzyć datą formularz zgody dziecka zgodnie z lokalnymi wymogami
  • Mężczyzna lub kobieta ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 (T1DM) (na podstawie oceny klinicznej i popartej analizą laboratoryjną zgodnie z lokalnymi wytycznymi)
  • Ciągłe codzienne leczenie insuliną (dowolny schemat) przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe). Żadne OAD (doustne leki przeciwcukrzycowe) nie są dozwolone
  • HbA1c (hemoglobina glikozylowana) maksymalnie 11%

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na próbny produkt (produkty) lub produkty pokrewne
  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako randomizację
  • Dziewczyny, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę
  • Dziewczęta, które miały pierwszą miesiączkę i nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Znana nieświadomość hipoglikemii lub nawracające ciężkie epizody hipoglikemii w ocenie badacza (lekarza prowadzącego badanie)
  • Więcej niż 1 cukrzycowa kwasica ketonowa wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed Wizytą 1
  • Istotna choroba współistniejąca, z wyjątkiem stanów związanych z cukrzycą typu 1, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina Degludec + Insulina Aspart
Lek: insulina degludec
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) raz dziennie. Dawka dostosowana indywidualnie.
Lek: insulina aspart
Wstrzykiwana podskórnie (pod skórę) jako insulina w bolusie do posiłków. Dawka dostosowana indywidualnie.
Eksperymentalny: Insulina Detemir + Insulina Aspart
Lek: insulina aspart
Wstrzykiwana podskórnie (pod skórę) jako insulina w bolusie do posiłków. Dawka dostosowana indywidualnie.
Lek: insulina detemir
Wstrzykiwany podskórnie (pod skórę) raz lub dwa razy dziennie. Dawka dostosowana indywidualnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (hemoglobiny glikozylowanej) w stosunku do wartości wyjściowych (%) po 26 tygodniach (analiza przeprowadzona przez Laboratorium Centralne)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana HbA1c (%) w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (%) w stosunku do wartości początkowej po 52 tygodniach (analiza przeprowadzona przez Laboratorium Centralne)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana HbA1c (%) w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach (analiza przeprowadzona przez Centralne Laboratorium)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej FPG po 26 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu (analiza przeprowadzona przez Centralne Laboratorium)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej FPG po 52 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, tydzień 52
Liczba nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach i 52 tygodniach leczenia
TEAE definiuje się jako zdarzenie rozpoczynające się w dniu lub po pierwszym dniu ekspozycji na randomizowane leczenie i nie później niż 7 dni po ostatnim dniu randomizowanego leczenia.
Po 26 tygodniach i 52 tygodniach leczenia
Liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach i 52 tygodniach leczenia
Liczba epizodów hipoglikemii (ciężkich epizodów lub epizodów ze stężeniem glukozy w osoczu (PG) poniżej lub równym 3,9 mmol/l (70 mg/dl) z objawami hipoglikemii lub bez) podczas badania; nocny [23:00 - 7 rano/23:00 - 07:00] i przez całą dobę (24 godziny)
Po 26 tygodniach i 52 tygodniach leczenia
Liczba samodzielnie mierzonych hiperglikemii (epizody PG powyżej 11,1 mmol/l (200 mg/dl))
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach i 52 tygodniach leczenia
Epizody PG >11,1 mmol/l (200 mg/dl)
Po 26 tygodniach i 52 tygodniach leczenia
Liczba epizodów z samokontrolą stężenia ciał ketonowych we krwi powyżej 1,5 mmol (pomiar stężenia ciał ketonowych we krwi kapilarnej należy wykonać, jeśli samodzielnie mierzony poziom glukozy w osoczu (SMPG) przekroczy 14,0 mmol/l (250 mg/dl))
Ramy czasowe: Po 26 tygodniach i 52 tygodniach leczenia
Stężenie ciał ketonowych we krwi > 1,5 mmol/l (pomiar stężenia ciał ketonowych we krwi włośniczkowej należy wykonać, jeśli SMPG przekroczy 14,0 mmol/l (250 mg/dl)) po 26 i 52 tygodniach leczenia
Po 26 tygodniach i 52 tygodniach leczenia
Stężenia insuliny Degludec i insuliny Detemir w osoczu w stanie stacjonarnym podczas trzech różnych wizyt (w trzech różnych tygodniach) podczas pierwszych 26 tygodni leczenia
Ramy czasowe: Między 1 a 26 tygodniem
Stężenia insuliny degludec i insuliny detemir w osoczu w stanie stacjonarnym podczas trzech różnych wizyt (trzy różne tygodnie) podczas badania.
Między 1 a 26 tygodniem
Przeciwciała insulinowe (swoiste dla insuliny Degludec, swoiste dla insuliny Detemir, swoiste dla insuliny aspart i przeciwciała reagujące krzyżowo z insuliną ludzką)
Ramy czasowe: Po 52 tygodniach leczenia
Pomiary przeciwciał: przedstawione wartości dotyczą tygodnia 52 (LOCF). Pomiar przeciwciał insulinowych po 26 i 52 tygodniach leczenia wykonano w celu spełnienia wymogu monitorowania długoterminowej immunogenności. Jednostką miary jest procent związany/całkowity (%B/T) dla tych przeciwciał. Przeciwciała reagujące krzyżowo z insuliną ludzką są określane poniżej jako X-reacting AB Hu Insulin)
Po 52 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1250-3561
  • 2011-003148-39 (Numer EudraCT)
  • P/44/2010 (INNY: EMA (PDCO))
  • U1111-1122-4758 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na insulina degludec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj