제1형 당뇨병을 앓고 있는 소아 및 청소년에서 Insulin Degludec의 효능 및 안전성을 조사한 임상시험 (BEGIN™)
2019년 6월 3일 업데이트: Novo Nordisk A/S
Basal-bolus 요법으로 1형 당뇨병을 앓고 있는 1세에서 18세 미만의 소아 및 청소년에서 Insulin Degludec과 Insulin Detemir의 26주, 다국적, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 평행, 효능 및 안전성 비교 Bolus Insulin으로 Insulin Aspart를 사용한 후 장기 안전성을 조사하는 26주 연장(BEGIN™: Young 1)
이 시험은 아프리카, 아시아, 유럽 및 미국에서 실시됩니다.
이 임상시험의 목적은 제1형 당뇨병이 있는 소아 및 청소년에서 인슐린 데글루덱의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
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350
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연구 장소
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Saratov, 러시아 연방, 410028
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Manchester, 영국, M13 9WL
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Sheffield, 영국, S102TH
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Roma, 이탈리아, 00165
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Chuo-shi, Yamanashi, 일본, 409 3898
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Fukushima, 일본, 963-8851
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Iruma-gun, Saitama, 일본, 350 0495
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Kobe-shi, Hyogo, 일본, 657-0846
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Kochi-shi, Kochi, 일본, 780 0952
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 860 8556
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Maebashi-shi, Gunma, 일본, 371-8511
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Musashino-shi, Tokyo, 일본, 180 0023
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Niigata-shi, Niigata, 일본, 951 8520
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 545 8586
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 980 8574
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Tokyo, 일본, 162 8666
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Tokyo, 일본, 157 8535
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Toyonaka-city, Osaka, 일본, 560 0004
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Tsu-shi, Mie, 일본, 514 0125
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BRON cedex, 프랑스, 69677
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Paris, 프랑스, 75015
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Rennes, 프랑스, 35056
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Toulouse, 프랑스, 31059
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Espoo, 핀란드, 02740
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Kuopio, 핀란드, 70210
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Mikkeli, 핀란드, 50100
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OYS, 핀란드, 90029
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Pori, 핀란드, 28500
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동(시험 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 중에 수행되지 않았을 모든 절차입니다) 전에 얻은 사전 동의 및 연령에 적합한 아동의 동의입니다. 아동의 부모 또는 법적 대리인은 현지 요건에 따라 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 아동, 가능하면 아동의 부모 또는 법적 대리인은 현지 요구 사항에 따라 아동 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 1형 당뇨병(T1DM) 진단을 받은 남성 또는 여성(임상적 판단에 근거하고 현지 지침에 따라 실험실 분석에 의해 뒷받침됨)
- 방문 1(스크리닝) 전 적어도 3개월 동안 인슐린(임의의 요법)을 사용한 지속적인 매일 치료. OAD(경구용 당뇨병 치료제)는 허용되지 않습니다.
- HbA1c(당화혈색소) 최대 11%
제외 기준:
- 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 이 임상시험에 이전에 참여했습니다. 참여는 무작위화로 정의됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여아
- 초경이 있고 현지 요구 사항에 따라 적절한 피임 조치를 사용하지 않는 소녀
- 조사자(임상 의사)가 판단한 알려진 저혈당 무감지 또는 재발성 중증 저혈당 사건
- 방문 1 이전 마지막 3개월 이내에 입원을 필요로 하는 당뇨병성 케톤산증이 1회 초과
- 조사자의 의견에 따라 시험을 방해할 수 있는 1형 진성 당뇨병과 관련된 병태를 제외한 중대한 수반 질환
- 방문 1 이전 1개월 이내에 임의의 조사 약물 수령
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인슐린 데글루덱 + 인슐린 아스파르트
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1일 1회 피하 주사(피부 아래).
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
식사 시간 인슐린으로 피하 주사(피부 아래).
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
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실험적: 인슐린 디터미르 +인슐린 아스파르트
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식사 시간 인슐린으로 피하 주사(피부 아래).
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
1일 1~2회 피하(피부 아래)에 주사합니다.
복용량은 개별적으로 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주에 HbA1c(당화혈색소)(%)의 기준선 대비 변화(중앙 실험실에서 분석)
기간: 0주차, 26주차
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치료 26주 후 기준선에서 HbA1c의 변화(%).
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0주차, 26주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주에 HbA1c(%)의 베이스라인 대비 변화(중앙 실험실에서 분석)
기간: 0주차, 52주차
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치료 52주 후 기준선에서 HbA1c의 변화(%).
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0주차, 52주차
|
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26주에 공복 혈당(FPG)의 기준선으로부터의 변화(중앙 실험실에서 분석)
기간: 0주차, 26주차
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치료 26주 후 FPG 기준선에서 변화.
|
0주차, 26주차
|
|
52주에 공복 혈당(FPG)의 기준선으로부터의 변화(중앙 실험실에서 분석)
기간: 0주차, 52주차
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52주 치료 후 FPG 기준선에서 변화.
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0주차, 52주차
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치료 응급 부작용(TEAE)의 수
기간: 26주 및 52주 치료 후
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TEAE는 무작위 치료에 노출된 첫 날 또는 그 이후에 발병 날짜가 있고 무작위 치료 마지막 날로부터 7일 이내에 발생하는 사건으로 정의됩니다.
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26주 및 52주 치료 후
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저혈당 삽화의 수
기간: 26주 및 52주 치료 후
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시험 중 저혈당 에피소드(혈장 포도당(PG)이 3.9mmol/L(70mg/dL) 이하이거나 저혈당 증상이 있거나 없는 중증 에피소드 또는 에피소드) 횟수 야행성 [오후 11시 - 오전 7시/23:00 - 07:00] 및 종일(24시간)
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26주 및 52주 치료 후
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자가 측정 고혈당증 횟수(11.1mmol/L(200mg/dL) 이상의 PG 에피소드)
기간: 26주 및 52주 치료 후
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PG >11.1mmol/L(200mg/dL)의 에피소드
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26주 및 52주 치료 후
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자가 모니터링 혈액 케톤이 1.5mmol 이상인 에피소드 수(자가 측정 혈장 포도당(SMPG)이 14.0mmol/l(250mg/dL)을 초과하는 경우 모세혈관 케톤 측정 수행)
기간: 26주 및 52주 치료 후
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혈액 케톤 > 1.5mmol/L(SMPG가 14.0mmol/L(250mg/dL)를 초과하는 경우 모세혈관 케톤 측정 수행) 26주 및 52주 치료 후
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26주 및 52주 치료 후
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치료 첫 26주 동안 3번의 다른 방문(서로 다른 3주)에 대한 인슐린 데글루덱 및 인슐린 디터머의 정상 상태 혈장 농도
기간: 1주차에서 26주차 사이
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시험 기간 동안 3번의 다른 방문(서로 다른 3주)에 대한 인슐린 데글루덱 및 인슐린 디터머의 정상 상태 혈장 농도.
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1주차에서 26주차 사이
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인슐린 항체(Insulin Degludec 특이적, Insulin Detemir 특이적, 인슐린 아스파르트 특이적 및 인간 인슐린에 교차 반응하는 항체)
기간: 52주 치료 후
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항체 측정: 제시된 값은 52주차(LOCF)입니다.
치료 26주 및 52주 후에 인슐린 항체 측정을 수행하여 장기 면역원성을 모니터링해야 하는 요건을 충족했습니다.
측정 단위는 이러한 항체에 대한 백분율 결합/총(%B/T)입니다.
Human Insulin에 교차 반응하는 항체는 아래 X-reacting AB Hu Insulin으로 약칭합니다.)
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52주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thalange N, Deeb L, Klingensmith G, Franco DR, Bardtrum L, Tutkunkardas D, Danne T. The rate of hyperglycemia and ketosis with insulin degludec-based treatment compared with insulin detemir in pediatric patients with type 1 diabetes: An analysis of data from two randomized trials. Pediatr Diabetes. 2019 May;20(3):314-320. doi: 10.1111/pedi.12821. Epub 2019 Feb 10.
- Thalange N, Deeb L, Iotova V, Kawamura T, Klingensmith G, Philotheou A, Silverstein J, Tumini S, Ocampo Francisco AM, Kinduryte O, Danne T. Insulin degludec in combination with bolus insulin aspart is safe and effective in children and adolescents with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2015 May;16(3):164-76. doi: 10.1111/pedi.12263. Epub 2015 Feb 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인슐린 데글루덱에 대한 임상 시험
-
Mannkind Corporation완전한
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한