Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по изучению эффективности и безопасности инсулина деглудек у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа (BEGIN™)

3 июня 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

26-недельное, многонациональное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, параллельное сравнение эффективности и безопасности инсулина деглудек и инсулина детемир у детей и подростков в возрасте от 1 до 18 лет с сахарным диабетом 1 типа на базально-болюсном режиме С инсулином аспартом в качестве болюсного инсулина, за которым следует 26-недельное продление исследования долгосрочной безопасности (BEGIN™: Young 1)

Это испытание проводится в Африке, Азии, Европе и Соединенных Штатах Америки (США).

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности инсулина деглудек у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Германия, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ludwigshafen, Германия, 67059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Германия, 48155
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Италия
      • Chieti, Италия, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, Италия, 16147
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Италия, 00165
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Нидерланды
      • Almere, Нидерланды, 1315 RA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Amersfoort, Нидерланды, 3816 CP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6532 CL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3011 TA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119049
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410054
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Северная Македония
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZG
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S102TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mikkeli, Финляндия, 50100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • OYS, Финляндия, 90029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pori, Финляндия, 28500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Франция
      • BRON cedex, Франция, 69677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Франция, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Япония
      • Chuo-shi, Yamanashi, Япония, 409 3898
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukushima, Япония, 963-8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-gun, Saitama, Япония, 350 0495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 657-0846
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kochi-shi, Kochi, Япония, 780 0952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 860 8556
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maebashi-shi, Gunma, Япония, 371-8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Musashino-shi, Tokyo, Япония, 180 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Niigata-shi, Niigata, Япония, 951 8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 545 8586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 980 8574
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 162 8666
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 157 8535
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toyonaka-city, Osaka, Япония, 560 0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tsu-shi, Mie, Япония, 514 0125
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 месяца до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие и согласие ребенка, соответствующее возрасту, полученное до любых действий, связанных с исследованием (действия, связанные с исследованием, — это любая процедура, которая не выполнялась бы при обычном ведении субъекта). Родители или законный представитель ребенка должны подписать и поставить дату на Форме информированного согласия в соответствии с местными требованиями. Ребенок, если это возможно, родители или законный представитель ребенка должны подписать и поставить дату в форме согласия ребенка в соответствии с местными требованиями.
  • Мужчина или женщина с диагнозом сахарный диабет 1 типа (СД1) (на основании клинической оценки и подтвержденного лабораторными анализами в соответствии с местными рекомендациями)
  • Продолжающееся ежедневное лечение инсулином (любая схема) в течение как минимум 3 месяцев до визита 1 (скрининг). Никакие OADs (пероральные противодиабетические препараты) не допускаются.
  • HbA1c (гликозилированный гемоглобин) максимум 11%

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробному продукту (ам) или родственным продуктам
  • Предыдущее участие в этом испытании. Участие определяется как рандомизация
  • Девочки, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть
  • Девочки, у которых наступила менструация и которые не используют адекватные меры контрацепции в соответствии с местными требованиями
  • Известная неосознанность гипогликемии или повторяющиеся тяжелые эпизоды гипогликемии по оценке исследователя (врача, проводившего исследование)
  • Более 1 диабетического кетоацидоза, требующего госпитализации в течение последних 3 месяцев до визита 1
  • Серьезное сопутствующее заболевание, за исключением состояний, связанных с сахарным диабетом 1 типа, которые, по мнению исследователя, могли помешать исследованию.
  • Получение любого исследуемого препарата в течение 1 месяца до Визита 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инсулин Деглудек + Инсулин Аспарт
Лекарство: инсулин деглудек
Вводят подкожно (под кожу) 1 раз в сутки. Доза подбирается индивидуально.
Лекарство: инсулин аспарт
Вводится подкожно (под кожу) в виде болюсного инсулина во время еды. Доза подбирается индивидуально.
Экспериментальный: Инсулин Детемир + Инсулин Аспарт
Лекарство: инсулин аспарт
Вводится подкожно (под кожу) в виде болюсного инсулина во время еды. Доза подбирается индивидуально.
Лекарство: инсулин детемир
Вводят подкожно (под кожу) один или два раза в сутки. Доза подбирается индивидуально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c (гликозилированного гемоглобина) (%) через 26 недель (анализ центральной лаборатории)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c (%) через 26 недель лечения.
Неделя 0, неделя 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c (%) через 52 недели (анализ центральной лаборатории)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Изменение HbA1c (%) по сравнению с исходным уровнем после 52 недель лечения.
Неделя 0, неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак (ГПН) через 26 недель (анализ Центральной лаборатории)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 26
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем через 26 недель лечения.
Неделя 0, неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в крови натощак (ГПН) через 52 недели (анализ Центральной лаборатории)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 52
Изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем через 52 недели лечения.
Неделя 0, неделя 52
Количество нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Через 26 недель и 52 недели лечения
TEAE определяется как событие, которое начинается в первый день рандомизированного лечения или после него и не позднее, чем через 7 дней после последнего дня рандомизированного лечения.
Через 26 недель и 52 недели лечения
Количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: Через 26 недель и 52 недели лечения
Количество эпизодов гипогликемии (тяжелые эпизоды или эпизоды с уровнем глюкозы в плазме (ПГ) ниже или равным 3,9 ммоль/л (70 мг/дл) с симптомами гипогликемии или без них) во время исследования; ночной [23:00 - 7:00/23:00 - 07:00] и в течение всего дня (24 часа)
Через 26 недель и 52 недели лечения
Количество самостоятельно измеренных гипергликемий (эпизодов PG выше 11,1 ммоль/л (200 мг/дл))
Временное ограничение: Через 26 недель и 52 недели лечения
Эпизоды ПГ >11,1 ммоль/л (200 мг/дл)
Через 26 недель и 52 недели лечения
Количество эпизодов с самостоятельным контролем уровня кетонов в крови выше 1,5 ммоль (измерение кетонов в капиллярной крови, которое необходимо выполнить, если уровень глюкозы в плазме (СМПГ) превышает 14,0 ммоль/л (250 мг/дл))
Временное ограничение: Через 26 недель и 52 недели лечения
Кетоны крови > 1,5 ммоль/л (измерение кетонов капиллярной крови необходимо проводить, если SMPG превышает 14,0 ммоль/л (250 мг/дл)) после 26 и 52 недель лечения
Через 26 недель и 52 недели лечения
Стабильные концентрации в плазме инсулина деглудек и инсулина детемир при трех разных визитах (три разные недели) в течение первых 26 недель лечения
Временное ограничение: Между 1-й и 26-й неделями
Стабильные концентрации инсулина деглудек и инсулин детемир в плазме при трех разных визитах (три разные недели) в ходе исследования.
Между 1-й и 26-й неделями
Антитела к инсулину (специфические к инсулину деглудек, специфичные к инсулину детемир, специфичные к инсулину аспарту и антитела, перекрестно реагирующие с человеческим инсулином)
Временное ограничение: Через 52 недели лечения
Измерения антител: представлены значения для 52-й недели (LOCF). Измерение антител к инсулину после 26 и 52 недель лечения было выполнено для выполнения требования мониторинга долгосрочной иммуногенности. Единицей измерения является процент связанного/общего (%B/T) для этих антител. Антитела, перекрестно реагирующие с человеческим инсулином, далее обозначаются аббревиатурой X-реагирующие AB Hu Insulin)
Через 52 недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1250-3561
  • 2011-003148-39 (Номер EudraCT)
  • P/44/2010 (ДРУГОЙ: EMA (PDCO))
  • U1111-1122-4758 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инсулин деглудек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться