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Präeklampsie: Ein Marker für zukünftiges kardiovaskuläres Risiko bei Frauen

15. Januar 2019 aktualisiert von: Ellen W. Seely, Brigham and Women's Hospital

In dieser Studie werden Blutgefäß- und Hormonunterschiede zwischen Frauen verglichen, bei denen in der Vergangenheit eine durch Präeklampsie oder Bluthochdruck komplizierte Schwangerschaft aufgetreten ist, und Frauen, bei denen in den letzten 10 Jahren eine Schwangerschaft ohne Komplikationen aufgetreten ist. Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen nach der Geburt mit Präeklampsie in der Vorgeschichte eine veränderte Blutgefäßfunktion und abnormale Hormonspiegel aufweisen werden im Vergleich zu Frauen nach der Geburt mit einer unkomplizierten Schwangerschaft in der Vorgeschichte.

Diese Studie wird über einen Zeitraum von 2 Wochen stattfinden. Jeder Proband wird anhand einer festen salzarmen Diät und einer festen salzreichen Diät beurteilt. Die Probanden werden zwei nicht-invasiven Blutgefäß-Bildgebungstests und Nüchternblutabnahmen unterzogen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde prämenopausale Freiwillige mit regelmäßigen Menstruationszyklen (mindestens 8 Zyklen pro Jahr)
  2. Alter 21 bis 50 Jahre
  3. Systolischer Blutdruck <140 und >90 mmHg und diastolischer Blutdruck <90 und >60 mmHg beim Screening-Besuch
  4. Body-Mass-Index < 35 kg/m2
  5. Vorgeschichte einer normotensiven Schwangerschaft oder Vorgeschichte einer präeklamptischen oder hypertensiven Schwangerschaft innerhalb der letzten 10 Jahre
  6. Keine klinisch signifikanten Anomalien bei Screening-Tests (großes Blutbild, Serumelektrolyte, Leberenzyme, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, Urinanalyse und Elektrokardiogramm)

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Schwangerschaft
  2. Stillzeit
  3. Erhöhter Blutdruck (systolischer Blutdruck > 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg)
  4. Aktuelle Diagnose von Bluthochdruck
  5. Aktuelle Diagnose Diabetes mellitus
  6. Persönliche Vorgeschichte von Koronarerkrankungen, Schlaganfall und Nierenerkrankungen
  7. Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente (mit Ausnahme einer stabilen Schilddrüsenhormonersatzdosis) innerhalb von 2 Wochen nach der Studie
  8. Anwendung oraler Kontrazeptiva oder anderer Hormontherapien innerhalb von 3 Monaten nach der Studie;
  9. Nierenfunktionsstörung (geschätzte GFR <60)
  10. Aktive Lebererkrankung (AST, ALT, alkalische Phosphatase > 1,5-fach normal);
  11. Aktuelles Rauchen, definiert als Rauchen innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch
  12. Aktueller oder früherer Freizeitdrogenkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmiger Eingriff
Irbesartan 150 mg oral für eine Dosis
Arzneimittel: Irbesartan
150 mg oral für eine Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßfunktion
Zeitfenster: 60 Minuten
Beurteilen Sie die Gefäßfunktion nach Verabreichung eines Angiotensin-Rezeptorblockers.
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hormonelle Messungen
Zeitfenster: 60 Minuten
Beurteilen Sie den Hormonspiegel des Renin-Angiotensin-Systems nach der Verabreichung von Irbesartan.
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen W Seely, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PP PE 2012

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